RheoPatch と NIRO-200NX で測定された健康な成人ボランティアの脳酸素化値
2023年5月12日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
健康な成人における脳酸素化値の比較
近赤外分光法 (NIRS) による脳組織の酸素飽和レベルの非侵襲的測定は、周術期医療の臨床ルーチンです。
NIRS 測定の主な技術的課題の 1 つは、皮膚と頭蓋骨の信号の影響を排除することです。
新しいデバイス (RheoPatch、Luciole Medical AG、チューリッヒ) は、頭蓋内 NIRS プローブも開発した会社によって開発されました。これにより、脳内で直接測定が可能になり、頭蓋外信号を除去するためのアルゴリズムが改善されました。
研究者は、より確立されたNIRSデバイス（NIRO-200NX、浜松フォトトニクス、浜松市、日本）と比較して、新しいデバイス（RheoPatch）のベースライン値とパフォーマンスを決定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、仰臥位の安静時のボランティアで、RheoPatch NIRS デバイスと NIRO-200NX NIRS デバイスを比較することです。 二次的な目的として、測定の再現性は、オプトードの再適用でテストされます。 トレンデレンブルグ体位での測定により、研究者は体 (頭) の位置が NIRS 信号に与える影響を評価します。
主な結果は、RheoPatch (SbtO2 (%)) および NIRO-200NX (組織酸素化指数: TOI (%)) によって測定された脳酸素化レベルのベースライン値です。
二次エンドポイントは、センサーの再適用による測定の再現性 (再現性の係数、各デバイスで 5 回の繰り返し) と、トレンデレンブルグ体位での脳酸素化飽和レベルの測定値の変化です。
ベースラインの脳酸素化値の測定値は、仰臥位で 10 回測定し、デバイスを交互に使用して取得されます。 平衡化と出力調整のための 5 分間の測定フェーズと組み合わせると、参加者 1 人あたり 33 分かかります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Dep. Anesthesiology and Pain Therapy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロジェクトの人口は、主観的に健康なボランティアで構成されています。
ボランティアは、調査員がベースライン測定値と再現性に関心があるため、測定に対する病気の影響を最小限に抑えるために選択されます。
説明
包含基準:
次の包含基準をすべて満たす被験者は、調査の対象となります。
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- 主観的な健康
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが存在する場合、被験者は除外されます
- 年齢 (18 歳未満、65 歳以上)
- 額の皮膚病
- NIRSセンサーの皮膚接触成分に対するアレルギー
- 既知の脳血管疾患および心臓疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳酸素飽和度
時間枠：ある日
|
主要評価項目は、RheoPatch (SbtO2 (%)) および NIRO-200NX (組織酸素化指数: TOI (%)) によって測定された脳酸素飽和度です。
これは、NIRS 測定装置が周術期医療または集中治療アプリケーションで使用される場合の日常業務における臨床的意思決定に使用される値であり、したがって最も関連性の高い値です。
|
ある日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳酸素飽和度測定値の推移（SbtO2（%）、TOI（%））
時間枠：ある日
|
SbtO2 と TOI の変化を測定
|
ある日
|
|
nTHI_NIRO
時間枠：ある日
|
正規化された組織ヘモグロビン指数: nTHI (任意単位の絶対値)
|
ある日
|
|
ΔO2Hb_NIRO
時間枠：ある日
|
酸素化ヘモグロビンの変化: ΔO2Hb (μmol/L)
|
ある日
|
|
ΔHHb_NIRO
時間枠：ある日
|
脱酸素化ヘモグロビンの変化: ΔHHb (μmol/L)
|
ある日
|
|
ΔcHb_NIRO
時間枠：ある日
|
総ヘモグロビン変化: ΔcHb (μmol/L)
|
ある日
|
|
aH2O_RP
時間枠：ある日
|
脳組織水の絶対濃度：aH2O (mmol/L)
|
ある日
|
|
aHbDeoxy_RP
時間枠：ある日
|
脱酸素化ヘモグロビンの絶対濃度: aHbDeoxy (μmol/L)
|
ある日
|
|
aHbOxy_RP
時間枠：ある日
|
酸素化ヘモグロビンの絶対濃度：aHbOxy (μmol/L)
|
ある日
|
|
aHbTotal_RP
時間枠：ある日
|
総ヘモグロビンの絶対濃度：aHbTotal (μmol/L)
|
ある日
|
|
ΔO2Hb_RP
時間枠：ある日
|
酸素化ヘモグロビンの変化: ΔO2Hb (μmol/L)
|
ある日
|
|
ΔHHb_RP
時間枠：ある日
|
脱酸素化ヘモグロビンの変化: ΔHHb (μmol/L)
|
ある日
|
|
ΔcHb_RP
時間枠：ある日
|
総ヘモグロビン変化: ΔcHb (μmol/L)
|
ある日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gabor Erdoes, MD PhD、University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-D0083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。