Valori di ossigenazione cerebrale in volontari adulti sani misurati con RheoPatch e NIRO-200NX
Confronto dei valori di ossigenazione cerebrale negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è confrontare il dispositivo RheoPatch NIRS con il dispositivo NIRS NIRO-200NX in volontari a riposo in posizione supina. Come obiettivi secondari, la ripetibilità delle misure sarà testata con riapplicazioni di optode. Con misurazioni in posizione Trendelenburg, i ricercatori valutano l'influenza della posizione del corpo (testa) sui segnali NIRS.
L'esito primario sono i valori basali dei livelli di ossigenazione cerebrale misurati da RheoPatch (SbtO2 (%)) e NIRO-200NX (indice di ossigenazione tissutale: TOI (%)).
Gli endpoint secondari sono la ripetibilità delle misurazioni con le riapplicazioni del sensore (coefficiente di ripetibilità, 5 ripetizioni con ciascun dispositivo) e le modifiche delle misurazioni del livello di saturazione dell'ossigenazione cerebrale nella posizione di Trendelenburg.
Le misurazioni dei valori di ossigenazione cerebrale basale sono ottenute in posizione supina con 10 misurazioni, alternando tra i dispositivi. In combinazione con una fase di misurazione di 5 minuti per l'equilibrio e la regolazione della potenza, ciò richiederà 33 minuti per partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Dep. Anesthesiology and Pain Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per l'indagine:
- Consenso informato firmato dal soggetto
- Buona salute soggettiva
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del soggetto
- Età (<18, > 65 anni)
- Malattia della pelle della fronte
- Allergia ai componenti a contatto con la pelle dei sensori NIRS
- Malattie cerebrovascolari e cardiache note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Un giorno
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L'endpoint primario è il livello di saturazione dell'ossigeno cerebrale misurato da RheoPatch (SbtO2 (%)) e NIRO-200NX (indice di ossigenazione tissutale: TOI (%)).
Questo è il valore utilizzato per il processo decisionale clinico nella routine quotidiana quando i dispositivi di misurazione NIRS vengono utilizzati nella medicina perioperatoria o nelle applicazioni di terapia intensiva e quindi il valore più rilevante.
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni delle misurazioni del livello di saturazione dell'ossigenazione cerebrale (SbtO2 (%) e TOI (%))
Lasso di tempo: Un giorno
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Vengono misurate le variazioni di SbtO2 e TOI
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Un giorno
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nTHI_NIRO
Lasso di tempo: Un giorno
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Indice di emoglobina tissutale normalizzato: nTHI (valore assoluto in unità arbitraria)
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Un giorno
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ΔO2Hb_NIRO
Lasso di tempo: Un giorno
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Variazione dell'emoglobina ossigenata: ΔO2Hb (μmol/L)
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Un giorno
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ΔHHb_NIRO
Lasso di tempo: Un giorno
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Variazione dell'emoglobina deossigenata: ΔHHb (μmol/L)
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Un giorno
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ΔcHb_NIRO
Lasso di tempo: Un giorno
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Variazione totale dell'emoglobina: ΔcHb (μmol/L)
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Un giorno
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aH2O_RP
Lasso di tempo: Un giorno
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Concentrazione assoluta di acqua nel tessuto cerebrale: aH2O (mmol/L)
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Un giorno
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aHbDeossi_RP
Lasso di tempo: Un giorno
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Concentrazione assoluta di emoglobina deossigenata: aHbDeoxy (μmol/L)
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Un giorno
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aHbOxy_RP
Lasso di tempo: Un giorno
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Concentrazione assoluta di emoglobina ossigenata: aHbOxy (μmol/L)
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Un giorno
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aHbTotal_RP
Lasso di tempo: Un giorno
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Concentrazione assoluta di emoglobina totale: aHbTotal (μmol/L)
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Un giorno
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ΔO2Hb_RP
Lasso di tempo: Un giorno
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Variazione dell'emoglobina ossigenata: ΔO2Hb (μmol/L)
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Un giorno
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ΔHHb_RP
Lasso di tempo: Un giorno
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Variazione dell'emoglobina deossigenata: ΔHHb (μmol/L)
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Un giorno
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ΔcHb_RP
Lasso di tempo: Un giorno
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Variazione totale dell'emoglobina: ΔcHb (μmol/L)
|
Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-D0083
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