Значения церебральной оксигенации у здоровых взрослых добровольцев, измеренные с помощью RheoPatch и NIRO-200NX
Сравнение значений церебральной оксигенации у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить устройство RheoPatch NIRS с устройством NIRO-200NX NIRS у добровольцев в состоянии покоя в положении лежа на спине. В качестве второстепенных целей повторяемость измерений будет проверена с повторным применением оптодов. При измерениях в положении Тренделенбурга исследователи оценивают влияние положения тела (головы) на сигналы NIRS.
Первичным результатом являются исходные значения уровней церебральной оксигенации, измеренные с помощью RheoPatch (SbtO2 (%)) и NIRO-200NX (индекс оксигенации тканей: TOI (%)).
Вторичными конечными точками являются повторяемость измерений при повторном применении датчика (коэффициент повторяемости, 5 повторов с каждым устройством) и изменения измерений уровня церебральной оксигенации в положении Тренделенбурга.
Измерения исходных значений церебральной оксигенации получают в положении лежа с помощью 10 измерений, чередующихся между устройствами. В сочетании с 5-минутной фазой измерения для уравновешивания и регулировки мощности это потребует 33 минуты на каждого участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Dep. Anesthesiology and Pain Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Субъективное хорошее здоровье
Критерий исключения:
Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению субъекта
- Возраст (<18, > 65 лет)
- Заболевание кожи лба
- Аллергия на контактирующие с кожей компоненты БИКС-сенсоров
- Известные цереброваскулярные и сердечные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральный уровень насыщения кислородом
Временное ограничение: Один день
|
Первичной конечной точкой является уровень насыщения головного мозга кислородом, измеренный с помощью RheoPatch (SbtO2 (%)) и NIRO-200NX (индекс оксигенации тканей: TOI (%)).
Это значение используется для принятия клинических решений в повседневной жизни, когда устройства измерения NIRS используются в периоперационной медицине или интенсивной терапии, и, следовательно, является наиболее подходящим значением.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей уровня церебральной оксигенации (SbtO2 (%) и TOI (%))
Временное ограничение: Один день
|
Измеряются изменения SbtO2 и TOI
|
Один день
|
|
nTHI_NIRO
Временное ограничение: Один день
|
Нормализованный индекс тканевого гемоглобина: nTHI (абсолютное значение в условных единицах)
|
Один день
|
|
ΔO2Hb_NIRO
Временное ограничение: Один день
|
Изменение оксигенированного гемоглобина: ΔO2Hb (мкмоль/л)
|
Один день
|
|
ΔHHb_NIRO
Временное ограничение: Один день
|
Изменение дезоксигенированного гемоглобина: ΔHHb (мкмоль/л)
|
Один день
|
|
ΔcHb_NIRO
Временное ограничение: Один день
|
Общее изменение гемоглобина: ΔcHb (мкмоль/л)
|
Один день
|
|
aH2O_RP
Временное ограничение: Один день
|
Абсолютная концентрация воды в тканях головного мозга: aH2O (ммоль/л)
|
Один день
|
|
aHbDeoxy_RP
Временное ограничение: Один день
|
Абсолютная концентрация дезоксигемоглобина: aHbDeoxy (мкмоль/л)
|
Один день
|
|
aHbOxy_RP
Временное ограничение: Один день
|
Абсолютная концентрация оксигенированного гемоглобина: aHbOxy (мкмоль/л)
|
Один день
|
|
aHbTotal_RP
Временное ограничение: Один день
|
Абсолютная концентрация общего гемоглобина: aHbTotal (мкмоль/л)
|
Один день
|
|
ΔO2Hb_RP
Временное ограничение: Один день
|
Изменение оксигенированного гемоглобина: ΔO2Hb (мкмоль/л)
|
Один день
|
|
ΔHHb_RP
Временное ограничение: Один день
|
Изменение дезоксигенированного гемоглобина: ΔHHb (мкмоль/л)
|
Один день
|
|
ΔcHb_RP
Временное ограничение: Один день
|
Общее изменение гемоглобина: ΔcHb (мкмоль/л)
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-D0083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .