RheoPatch 및 NIRO-200NX로 측정한 건강한 성인 지원자의 대뇌 산소화 값
2023년 5월 12일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
건강한 성인의 대뇌 산소화 수치 비교
근적외선 분광법(NIRS)에 의한 대뇌 조직 산소 포화도 수준의 비침습적 측정은 수술 전후 의학에서 일상적인 임상입니다.
NIRS 측정의 주요 기술 과제 중 하나는 피부와 두개골 신호의 영향을 제거하는 것입니다.
새로운 장치(RheoPatch, Luciole Medical AG, Zurich)는 두개내 NIRS 탐침을 개발한 회사에 의해 개발되었습니다.
조사관은 보다 확립된 NIRS 장치(NIRO-200NX, Hamamatsu Phototonics, Hamamatsu City, Japan)와 비교하여 새로운 장치(RheoPatch)의 기본 값 및 성능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 RheoPatch NIRS 장치를 NIRO-200NX NIRS 장치와 비교하는 것입니다. 두 번째 목표로 측정의 반복성은 optode 재적용으로 테스트됩니다. 조사자는 Trendelenburg 위치에서 측정하여 NIRS 신호에 대한 신체(머리) 위치의 영향을 평가합니다.
1차 결과는 RheoPatch(SbtO2(%)) 및 NIRO-200NX(조직 산소화 지수: TOI(%))로 측정한 대뇌 산소화 수준의 기준선 값입니다.
이차 끝점은 센서 재적용(반복성 계수, 각 장치에 대해 5회 반복)을 사용한 측정의 반복성 및 Trendelenburg 위치에서 대뇌 산소포화도 수준 측정의 변화입니다.
기준선 대뇌 산소화 값의 측정은 누운 자세에서 장치를 번갈아 가며 10회 측정합니다. 평형 및 전력 조정을 위한 5분 측정 단계와 결합하여 참가자당 33분이 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Dep. Anesthesiology and Pain Therapy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프로젝트 모집단은 주관적으로 건강이 양호한 지원자로 구성됩니다.
조사관은 기본 측정 값과 반복성에 관심이 있으므로 자원 봉사자는 측정에 대한 질병의 영향을 최소화하도록 선택됩니다.
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 조사 대상입니다.
- 피험자가 서명한 사전 동의
- 주관적인 건강
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나가 존재하면 대상이 제외됩니다.
- 연령(<18세, > 65세)
- 이마 피부병
- NIRS 센서의 피부 접촉 구성 요소에 대한 알레르기
- 알려진 뇌혈관 및 심장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대뇌 산소 포화도
기간: 어느 날
|
일차 종료점은 RheoPatch(SbtO2(%)) 및 NIRO-200NX(조직 산소화 지수: TOI(%))로 측정한 대뇌 산소 포화도 수준입니다.
이것은 NIRS 측정 장치가 수술 전후 의학 또는 집중 치료 응용 프로그램에 사용될 때 일상적인 임상 의사 결정에 사용되는 값이므로 가장 관련성이 높은 값입니다.
|
어느 날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대뇌산소포화도(SbtO2(%) 및 TOI(%)) 측정값의 변화
기간: 어느 날
|
SbtO2 및 TOI 변화 측정
|
어느 날
|
|
nTHI_NIRO
기간: 어느 날
|
정규화된 조직 헤모글로빈 지수: nTHI(임의 단위의 절대값)
|
어느 날
|
|
ΔO2Hb_NIRO
기간: 어느 날
|
산소화 헤모글로빈 변화: ΔO2Hb(μmol/L)
|
어느 날
|
|
ΔHHb_NIRO
기간: 어느 날
|
탈산소화 헤모글로빈 변화: ΔHHb(μmol/L)
|
어느 날
|
|
ΔcHb_NIRO
기간: 어느 날
|
총 헤모글로빈 변화: ΔcHb(μmol/L)
|
어느 날
|
|
aH2O_RP
기간: 어느 날
|
뇌 조직 수분의 절대 농도: aH2O(mmol/L)
|
어느 날
|
|
aHbDeoxy_RP
기간: 어느 날
|
탈산소화된 헤모글로빈의 절대 농도: aHbDeoxy(μmol/L)
|
어느 날
|
|
aHbOxy_RP
기간: 어느 날
|
산소화 헤모글로빈의 절대 농도: aHbOxy(μmol/L)
|
어느 날
|
|
aHbTotal_RP
기간: 어느 날
|
총 헤모글로빈의 절대 농도: aHbTotal(μmol/L)
|
어느 날
|
|
△O2Hb_RP
기간: 어느 날
|
산소화 헤모글로빈 변화: ΔO2Hb(μmol/L)
|
어느 날
|
|
ΔHHb_RP
기간: 어느 날
|
탈산소화 헤모글로빈 변화: ΔHHb(μmol/L)
|
어느 날
|
|
ΔcHb_RP
기간: 어느 날
|
총 헤모글로빈 변화: ΔcHb(μmol/L)
|
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-D0083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .