Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartości dotlenienia mózgu u zdrowych dorosłych ochotników mierzone za pomocą RheoPatch i NIRO-200NX

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Porównanie wartości natlenienia mózgu u zdrowych osób dorosłych

Nieinwazyjny pomiar wysycenia tkanek mózgowych tlenem za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest rutyną kliniczną w medycynie okołooperacyjnej. Jednym z głównych wyzwań technicznych pomiarów NIRS jest wyeliminowanie wpływu sygnałów ze skóry i czaszki. Nowe urządzenie (RheoPatch, Luciole Medical AG, Zurich) opracowała firma, która opracowała również wewnątrzczaszkową sondę NIRS, która umożliwiła pomiary bezpośrednio w mózgu, a tym samym udoskonaliła algorytmy eliminacji sygnałów zewnątrzczaszkowych. Badacze mają na celu określenie podstawowych wartości i wydajności nowego urządzenia (RheoPatch) w porównaniu z bardziej uznanym urządzeniem NIRS (NIRO-200NX, Hamamatsu Phototonics, Hamamatsu City, Japonia)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie urządzenia RheoPatch NIRS z urządzeniem NIRO-200NX NIRS u ochotników w spoczynku w pozycji leżącej. Jako cele drugorzędne, testowana będzie powtarzalność pomiarów z ponownym zastosowaniem optody. Przy pomiarach w pozycji Trendelenburga badacze oceniają wpływ pozycji ciała (głowy) na sygnały NIRS.

Podstawowym wynikiem są wyjściowe wartości poziomów natlenienia mózgu mierzone za pomocą RheoPatch (SbtO2 (%)) i NIRO-200NX (wskaźnik natlenienia tkanek: TOI (%)).

Drugorzędowymi punktami końcowymi są powtarzalność pomiarów przy ponownym przyłożeniu sensora (współczynnik powtarzalności, 5 powtórzeń dla każdego urządzenia) oraz zmiany pomiarów poziomu saturacji mózgowej w pozycji Trendelenburga.

Pomiary podstawowych wartości natlenienia mózgu uzyskuje się w pozycji leżącej na plecach z 10 pomiarami, naprzemiennie między urządzeniami. W połączeniu z 5-minutową fazą pomiaru w celu zrównoważenia i dostosowania mocy, będzie to wymagało 33 minut na uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria, 3010
    - Dep. Anesthesiology and Pain Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja projektu składa się z ochotników o subiektywnie dobrym stanie zdrowia. Ochotnicy są wybierani tak, aby zminimalizować wpływ chorób na pomiary, ponieważ badacze są zainteresowani podstawowymi wartościami pomiarów i powtarzalnością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia:

Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
Subiektywne dobre zdrowie

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia podmiotu

Wiek (<18, > 65 lat)
Choroba skóry czoła
Alergia na elementy czujników NIRS mające kontakt ze skórą
Znane choroby naczyń mózgowych i serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Poziom nasycenia tlenem mózgu Ramy czasowe: Pewnego dnia	Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom nasycenia tlenem mózgu mierzony za pomocą RheoPatch (SbtO2 (%)) i NIRO-200NX (wskaźnik natlenienia tkanek: TOI (%)). Jest to wartość używana do podejmowania decyzji klinicznych w codziennej rutynie, gdy urządzenia pomiarowe NIRS są używane w medycynie okołooperacyjnej lub w zastosowaniach intensywnej terapii, a zatem jest to najbardziej odpowiednia wartość.	Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany pomiarów poziomu nasycenia tlenem mózgu (SbtO2 (%) i TOI (%)) Ramy czasowe: Pewnego dnia	Mierzone są zmiany SbtO2 i TOI	Pewnego dnia
nTHI_NIRO Ramy czasowe: Pewnego dnia	Znormalizowany indeks hemoglobiny tkankowej: nTHI (wartość bezwzględna w dowolnej jednostce)	Pewnego dnia
ΔO2Hb_NIRO Ramy czasowe: Pewnego dnia	Zmiana utlenowanej hemoglobiny: ΔO2Hb (μmol/L)	Pewnego dnia
ΔHHb_NIRO Ramy czasowe: Pewnego dnia	Zmiana hemoglobiny odtlenionej: ΔHHb (μmol/L)	Pewnego dnia
ΔcHb_NIRO Ramy czasowe: Pewnego dnia	Całkowita zmiana hemoglobiny: ΔcHb (μmol/L)	Pewnego dnia
aH2O_RP Ramy czasowe: Pewnego dnia	Bezwzględne stężenie wody w tkance mózgowej: aH2O (mmol/L)	Pewnego dnia
aHbDeoksy_RP Ramy czasowe: Pewnego dnia	Bezwzględne stężenie hemoglobiny odtlenionej: aHbDeoksy (μmol/L)	Pewnego dnia
aHbOxy_RP Ramy czasowe: Pewnego dnia	Stężenie bezwzględne hemoglobiny utlenowanej: aHbOxy (μmol/L)	Pewnego dnia
aHbTotal_RP Ramy czasowe: Pewnego dnia	Bezwzględne stężenie hemoglobiny całkowitej: aHbTotal (μmol/L)	Pewnego dnia
ΔO2Hb_RP Ramy czasowe: Pewnego dnia	Zmiana utlenowanej hemoglobiny: ΔO2Hb (μmol/L)	Pewnego dnia
ΔHHb_RP Ramy czasowe: Pewnego dnia	Zmiana hemoglobiny odtlenionej: ΔHHb (μmol/L)	Pewnego dnia
ΔcHb_RP Ramy czasowe: Pewnego dnia	Całkowita zmiana hemoglobiny: ΔcHb (μmol/L)	Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

Krzesło do nauki: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

2021-D0083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .