Valores de oxigenación cerebral en voluntarios adultos sanos medidos con RheoPatch y NIRO-200NX
Comparación de Valores de Oxigenación Cerebral en Adultos Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar el dispositivo RheoPatch NIRS con el dispositivo NIRO-200NX NIRS en voluntarios en reposo en posición supina. Como objetivos secundarios, se probará la repetibilidad de las medidas con reaplicaciones de optodos. Con mediciones en la posición de Trendelenburg, los investigadores evalúan la influencia de la posición del cuerpo (cabeza) en las señales NIRS.
El resultado primario son los valores iniciales de los niveles de oxigenación cerebral medidos por RheoPatch (SbtO2 (%)) y NIRO-200NX (índice de oxigenación tisular: TOI (%)).
Los criterios de valoración secundarios son la repetibilidad de las mediciones con reaplicaciones del sensor (coeficiente de repetibilidad, 5 repeticiones con cada dispositivo) y los cambios de las mediciones del nivel de saturación de oxigenación cerebral en la posición de Trendelenburg.
Las mediciones de los valores de oxigenación cerebral de referencia se obtienen en posición supina con 10 mediciones, alternando entre dispositivos. Combinado con una fase de medición de 5 min para equilibrar y ajustar la potencia, requerirá 33 minutos por participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Dep. Anesthesiology and Pain Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para la investigación:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- buena salud subjetiva
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del sujeto
- Edad (<18, > 65 años)
- Enfermedad de la piel de la frente
- Alergia a los componentes en contacto con la piel de los sensores NIRS
- Enfermedades cerebrovasculares y cardíacas conocidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de saturación de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: Un día
|
El punto final primario es el nivel de saturación de oxígeno cerebral medido por RheoPatch (SbtO2 (%)) y NIRO-200NX (Índice de oxigenación tisular: TOI (%)).
Este es el valor utilizado para la toma de decisiones clínicas en la rutina diaria cuando los dispositivos de medición NIRS se utilizan en aplicaciones de medicina perioperatoria o cuidados intensivos y, por lo tanto, el valor más relevante.
|
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de las medidas del nivel de saturación de oxigenación cerebral (SbtO2 (%) y TOI (%))
Periodo de tiempo: Un día
|
Se miden los cambios de SbtO2 y TOI
|
Un día
|
|
nTHI_NIRO
Periodo de tiempo: Un día
|
Índice de hemoglobina tisular normalizado: nTHI (valor absoluto en unidad arbitraria)
|
Un día
|
|
ΔO2Hb_NIRO
Periodo de tiempo: Un día
|
Cambio de hemoglobina oxigenada: ΔO2Hb (μmol/L)
|
Un día
|
|
ΔHHb_NIRO
Periodo de tiempo: Un día
|
Cambio de hemoglobina desoxigenada: ΔHHb (μmol/L)
|
Un día
|
|
ΔcHb_NIRO
Periodo de tiempo: Un día
|
Cambio de hemoglobina total: ΔcHb (μmol/L)
|
Un día
|
|
aH2O_RP
Periodo de tiempo: Un día
|
Concentración absoluta de agua en el tejido cerebral: aH2O (mmol/L)
|
Un día
|
|
aHbDeoxy_RP
Periodo de tiempo: Un día
|
Concentración absoluta de hemoglobina desoxigenada: aHbDesoxi (μmol/L)
|
Un día
|
|
aHbOxy_RP
Periodo de tiempo: Un día
|
Concentración absoluta de hemoglobina oxigenada: aHbOxy (μmol/L)
|
Un día
|
|
aHbTotal_RP
Periodo de tiempo: Un día
|
Concentración absoluta de hemoglobina total: aHbTotal (μmol/L)
|
Un día
|
|
ΔO2Hb_RP
Periodo de tiempo: Un día
|
Cambio de hemoglobina oxigenada: ΔO2Hb (μmol/L)
|
Un día
|
|
ΔHHb_RP
Periodo de tiempo: Un día
|
Cambio de hemoglobina desoxigenada: ΔHHb (μmol/L)
|
Un día
|
|
ΔcHb_RP
Periodo de tiempo: Un día
|
Cambio de hemoglobina total: ΔcHb (μmol/L)
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-D0083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .