Aivojen hapettumisarvot terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä mitattuna RheoPatchilla ja NIRO-200NX:llä
Aivojen hapettumisarvojen vertailu terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata RheoPatch NIRS -laitetta NIRO-200NX NIRS -laitteeseen vapaaehtoisilla levossa makuuasennossa. Toissijaisena tavoitteena on mittausten toistettavuus testataan optodien uudelleensovelluksilla. Mittauksissa Trendelenburgin asennossa tutkijat arvioivat kehon (pään) asennon vaikutusta NIRS-signaaleihin.
Ensisijainen tulos on RheoPatchilla (SbtO2 (%)) ja NIRO-200NX:llä (kudoksen hapetusindeksi: TOI (%)) mitatut aivojen hapetustason perusarvot.
Toissijaisia päätepisteitä ovat mittausten toistettavuus anturin uudelleensovelluksilla (toistettavuuskerroin, 5 toistoa kullakin laitteella) ja aivojen hapetussaturaatiotason mittausten muutokset Trendelenburg-asennossa.
Aivojen hapetusarvojen perusmittaukset saadaan makuuasennossa 10 mittauksella vuorotellen laitteiden välillä. Yhdessä 5 minuutin mittausvaiheeseen tasapainotusta ja tehonsäätöä varten tämä vaatii 33 minuuttia osallistujaa kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dep. Anesthesiology and Pain Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Subjektiivinen hyvä terveys
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, se johtaa kohteen poissulkemiseen
- Ikä (<18, > 65 v.)
- Otsan ihosairaus
- Allergia NIRS-anturien ihokosketukseen joutuville komponenteille
- Tunnetut aivoverenkierto- ja sydänsairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Ensisijainen päätepiste on aivojen happisaturaatiotaso mitattuna RheoPatchilla (SbtO2 (%)) ja NIRO-200NX:llä (kudoksen hapetusindeksi: TOI (%)).
Tämä on arvo, jota käytetään kliinisen päätöksenteossa päivittäisessä rutiinissa, kun NIRS-mittauslaitteita käytetään perioperatiivisessa lääketieteessä tai tehohoidossa, ja siksi se on olennaisin arvo.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen hapetussaturaatiotason mittauksissa (SbtO2 (%) ja TOI (%)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
SbtO2:n ja TOI:n muutokset mitataan
|
Yksi päivä
|
|
nTHI_NIRO
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Normalisoitu kudoksen hemoglobiiniindeksi: nTHI (absoluuttinen arvo mielivaltaisessa yksikössä)
|
Yksi päivä
|
|
ΔO2Hb_NIRO
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Hapetetun hemoglobiinin muutos: ΔO2Hb (μmol/L)
|
Yksi päivä
|
|
ΔHHb_NIRO
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Happiton hemoglobiinin muutos: ΔHHb (μmol/L)
|
Yksi päivä
|
|
ΔcHb_NIRO
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Hemoglobiinin kokonaismuutos: ΔcHb (μmol/L)
|
Yksi päivä
|
|
aH2O_RP
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Aivokudoksen veden absoluuttinen pitoisuus: aH2O (mmol/L)
|
Yksi päivä
|
|
aHbDeoxy_RP
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Happivapaan hemoglobiinin absoluuttinen pitoisuus: aHbDeoksi (μmol/L)
|
Yksi päivä
|
|
aHbOxy_RP
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Happipitoisen hemoglobiinin absoluuttinen pitoisuus: aHbOxy (μmol/L)
|
Yksi päivä
|
|
aHbTotal_RP
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kokonaishemoglobiinin absoluuttinen pitoisuus: aHbTotal (μmol/L)
|
Yksi päivä
|
|
ΔO2Hb_RP
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Hapetetun hemoglobiinin muutos: ΔO2Hb (μmol/L)
|
Yksi päivä
|
|
ΔHHb_RP
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Happiton hemoglobiinin muutos: ΔHHb (μmol/L)
|
Yksi päivä
|
|
ΔcHb_RP
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Hemoglobiinin kokonaismuutos: ΔcHb (μmol/L)
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-D0083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .