Valores de oxigenação cerebral em voluntários adultos saudáveis medidos com RheoPatch e NIRO-200NX
Comparação dos Valores de Oxigenação Cerebral em Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar o dispositivo RheoPatch NIRS com o dispositivo NIRO-200NX NIRS em voluntários em repouso na posição supina. Como objetivos secundários, a repetibilidade das medições será testada com reaplicações de optodos. Com medições na posição de Trendelenburg, os investigadores avaliam a influência da posição do corpo (cabeça) nos sinais do NIRS.
O desfecho primário são os valores basais dos níveis de oxigenação cerebral medidos por RheoPatch (SbtO2 (%)) e NIRO-200NX (Índice de oxigenação tecidual: TOI (%)).
Os endpoints secundários são a repetibilidade das medições com reaplicações do sensor (coeficiente de repetibilidade, 5 repetições com cada dispositivo) e alterações das medições do nível de saturação da oxigenação cerebral na posição de Trendelenburg.
As medições dos valores basais de oxigenação cerebral são obtidas na posição supina com 10 medições, alternadas entre os aparelhos. Combinado com a fase de medição de 5 min para equilíbrio e ajuste de potência, isso exigirá 33 minutos por participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Dep. Anesthesiology and Pain Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para a investigação:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- boa saúde subjetiva
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão levará à exclusão do sujeito
- Idade (<18, > 65 anos.)
- Doença de pele da testa
- Alergia aos componentes de contato com a pele dos sensores NIRS
- Doenças cerebrovasculares e cardíacas conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de saturação de oxigênio cerebral
Prazo: Um dia
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O endpoint primário é o nível de saturação cerebral de oxigênio medido por RheoPatch (SbtO2 (%)) e NIRO-200NX (Índice de oxigenação tecidual: TOI (%)).
Este é o valor usado para a tomada de decisão clínica na rotina diária quando os dispositivos de medição NIRS são usados em medicina perioperatória ou aplicações de cuidados intensivos e, portanto, o valor mais relevante.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações das medidas do nível de saturação da oxigenação cerebral (SbtO2 (%) e TOI (%))
Prazo: Um dia
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As alterações de SbtO2 e TOI são medidas
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Um dia
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nTHI_NIRO
Prazo: Um dia
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Índice de hemoglobina tecidual normalizado: nTHI (valor absoluto em unidade arbitrária)
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Um dia
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ΔO2Hb_NIRO
Prazo: Um dia
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Alteração da hemoglobina oxigenada: ΔO2Hb (μmol/L)
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Um dia
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ΔHHb_NIRO
Prazo: Um dia
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Alteração da hemoglobina desoxigenada: ΔHHb (μmol/L)
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Um dia
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ΔcHb_NIRO
Prazo: Um dia
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Alteração total da hemoglobina: ΔcHb (μmol/L)
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Um dia
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aH2O_RP
Prazo: Um dia
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Concentração absoluta de água no tecido cerebral: aH2O (mmol/L)
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Um dia
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aHbDeoxi_RP
Prazo: Um dia
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Concentração absoluta de hemoglobina desoxigenada: aHbDeoxi (μmol/L)
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Um dia
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aHbOxy_RP
Prazo: Um dia
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Concentração absoluta de hemoglobina oxigenada: aHbOxy (μmol/L)
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Um dia
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aHbTotal_RP
Prazo: Um dia
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Concentração absoluta de hemoglobina total: aHbTotal (μmol/L)
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Um dia
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ΔO2Hb_RP
Prazo: Um dia
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Alteração da hemoglobina oxigenada: ΔO2Hb (μmol/L)
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Um dia
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ΔHHb_RP
Prazo: Um dia
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Alteração da hemoglobina desoxigenada: ΔHHb (μmol/L)
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Um dia
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ΔcHb_RP
Prazo: Um dia
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Alteração total da hemoglobina: ΔcHb (μmol/L)
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-D0083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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