Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oxygenatiewaarden bij gezonde volwassenen vrijwilligers gemeten met RheoPatch en NIRO-200NX

12 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Vergelijking van cerebrale oxygenatiewaarden bij gezonde volwassenen

Niet-invasieve meting van zuurstofverzadigingsniveaus in hersenweefsel door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een klinische routine in de peri-operatieve geneeskunde. Een van de belangrijkste technische uitdagingen van NIRS-metingen is het elimineren van de invloed van signalen van de huid en de schedel. Een nieuw apparaat (RheoPatch, Luciole Medical AG, Zürich) is ontwikkeld door een bedrijf dat ook een intracraniale NIRS-sonde heeft ontwikkeld, die metingen direct in de hersenen mogelijk maakte en dus verbeterde algoritmen voor het elimineren van de extracraniale signalen. De onderzoekers streven ernaar basiswaarden en prestaties van het nieuwe apparaat (RheoPatch) te bepalen in vergelijking met een meer gevestigd NIRS-apparaat (NIRO-200NX, Hamamatsu Phototonics, Hamamatsu City, Japan).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om het RheoPatch NIRS-apparaat te vergelijken met het NIRO-200NX NIRS-apparaat bij vrijwilligers in rust in rugligging. Als secundaire doelstellingen zal de herhaalbaarheid van de metingen worden getest met optode-hertoepassingen. Met metingen in Trendelenburg-positie evalueren de onderzoekers de invloed van de positie van het lichaam (hoofd) op de NIRS-signalen.

Primaire uitkomst zijn de basislijnwaarden van cerebrale oxygenatieniveaus gemeten door RheoPatch (SbtO2 (%)) en NIRO-200NX (Tissue oxygenatie-index: TOI (%)).

Secundaire eindpunten zijn de herhaalbaarheid van de metingen met opnieuw aanbrengen van de sensor (herhaalbaarheidscoëfficiënt, 5 herhalingen met elk apparaat) en veranderingen van de metingen van het cerebrale oxygenatieverzadigingsniveau in de Trendelenburg-positie.

Metingen van baseline cerebrale oxygenatiewaarden worden verkregen in rugligging met 10 metingen, afwisselend tussen apparaten. Gecombineerd met een meetfase van 5 minuten voor equilibratie en vermogensaanpassing, kost dit 33 minuten per deelnemer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Dep. Anesthesiology and Pain Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De projectpopulatie bestaat uit vrijwilligers met een subjectief goede gezondheid. Vrijwilligers worden gekozen om het effect van ziekten op de metingen te minimaliseren, aangezien de onderzoekers geïnteresseerd zijn in basislijnmeetwaarden en herhaalbaarheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
Subjectieve goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de proefpersoon

Leeftijd (<18, > 65 jr.)
Voorhoofd huidziekte
Allergie voor huidcontactcomponenten van NIRS-sensoren
Bekende cerebrovasculaire en hartziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cerebrale zuurstofverzadigingsniveau Tijdsspanne: Op een dag	Het primaire eindpunt is het cerebrale zuurstofverzadigingsniveau gemeten door RheoPatch (SbtO2 (%)) en NIRO-200NX (Tissue Oxygenation Index: TOI (%)). Dit is de waarde die wordt gebruikt voor klinische besluitvorming in de dagelijkse routine wanneer NIRS-meetapparaten worden gebruikt in peri-operatieve geneeskunde of intensive care-toepassingen en daarom de meest relevante waarde.	Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen van de metingen van het cerebrale oxygenatieverzadigingsniveau (SbtO2 (%) en TOI (%)) Tijdsspanne: Op een dag	SbtO2- en TOI-veranderingen worden gemeten	Op een dag
nTHI_NIRO Tijdsspanne: Op een dag	Genormaliseerde weefselhemoglobine-index: nTHI (absolute waarde in willekeurige eenheid)	Op een dag
ΔO2Hb_NIRO Tijdsspanne: Op een dag	Verandering van zuurstofrijk hemoglobine: ΔO2Hb (μmol/L)	Op een dag
ΔHHb_NIRO Tijdsspanne: Op een dag	Verandering van zuurstofarm hemoglobine: ΔHHb (μmol/L)	Op een dag
ΔcHb_NIRO Tijdsspanne: Op een dag	Totale hemoglobineverandering: ΔcHb (μmol/L)	Op een dag
aH2O_RP Tijdsspanne: Op een dag	Absolute concentratie hersenweefselwater: aH2O (mmol/L)	Op een dag
aHbDeoxy_RP Tijdsspanne: Op een dag	Absolute concentratie gedeoxygeneerd hemoglobine: aHbDeoxy (μmol/L)	Op een dag
aHbOxy_RP Tijdsspanne: Op een dag	Absolute concentratie van geoxygeneerd hemoglobine: aHbOxy (μmol/L)	Op een dag
aHbTotaal_RP Tijdsspanne: Op een dag	Absolute concentratie van totaal hemoglobine: aHbTotal (μmol/L)	Op een dag
ΔO2Hb_RP Tijdsspanne: Op een dag	Verandering van zuurstofrijk hemoglobine: ΔO2Hb (μmol/L)	Op een dag
ΔHHb_RP Tijdsspanne: Op een dag	Verandering van zuurstofarm hemoglobine: ΔHHb (μmol/L)	Op een dag
ΔcHb_RP Tijdsspanne: Op een dag	Totale hemoglobineverandering: ΔcHb (μmol/L)	Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

Studie stoel: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

2021-D0083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .