Valeurs d'oxygénation cérébrale chez des volontaires adultes en bonne santé mesurées avec RheoPatch et NIRO-200NX
Comparaison des valeurs d'oxygénation cérébrale chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de comparer le dispositif RheoPatch NIRS avec le dispositif NIRO-200NX NIRS chez des volontaires au repos en décubitus dorsal. Comme objectifs secondaires, la répétabilité des mesures sera testée avec des réapplications d'optodes. Avec des mesures en position de Trendelenburg, les enquêteurs évaluent l'influence de la position du corps (tête) sur les signaux NIRS.
Le résultat principal est les valeurs de base des niveaux d'oxygénation cérébrale mesurées par RheoPatch (SbtO2 (%)) et NIRO-200NX (indice d'oxygénation tissulaire : TOI (%)).
Les critères de jugement secondaires sont la répétabilité des mesures avec les réapplications du capteur (coefficient de répétabilité, 5 répétitions avec chaque appareil) et l'évolution des mesures du niveau de saturation en oxygénation cérébrale en position de Trendelenburg.
Les mesures des valeurs d'oxygénation cérébrale de base sont obtenues en position couchée avec 10 mesures, en alternance entre les appareils. Combiné avec une phase de mesure de 5 min pour l'équilibrage et le réglage de la puissance, cela nécessitera 33 minutes par participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Dep. Anesthesiology and Pain Therapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'enquête :
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Bonne santé subjective
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du sujet
- Âge (<18, > 65 ans)
- Maladie de la peau du front
- Allergie aux composants en contact avec la peau des capteurs NIRS
- Maladies cérébrovasculaires et cardiaques connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de saturation cérébrale en oxygène
Délai: Un jour
|
Le critère de jugement principal est le niveau de saturation cérébrale en oxygène mesuré par RheoPatch (SbtO2 (%)) et NIRO-200NX (Indice d'oxygénation tissulaire : TOI (%)).
Il s'agit de la valeur utilisée pour la prise de décision clinique dans la routine quotidienne lorsque les appareils de mesure NIRS sont utilisés en médecine périopératoire ou dans des applications de soins intensifs et donc la valeur la plus pertinente.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des mesures du niveau de saturation en oxygénation cérébrale (SbtO2 (%) et TOI (%))
Délai: Un jour
|
Les changements de SbtO2 et de TOI sont mesurés
|
Un jour
|
|
nTHI_NIRO
Délai: Un jour
|
Indice d'hémoglobine tissulaire normalisé : nTHI (valeur absolue en unité arbitraire)
|
Un jour
|
|
ΔO2Hb_NIRO
Délai: Un jour
|
Modification de l'hémoglobine oxygénée : ΔO2Hb (μmol/L)
|
Un jour
|
|
ΔHHb_NIRO
Délai: Un jour
|
Modification de l'hémoglobine désoxygénée : ΔHHb (μmol/L)
|
Un jour
|
|
ΔcHb_NIRO
Délai: Un jour
|
Variation totale de l'hémoglobine : ΔcHb (μmol/L)
|
Un jour
|
|
aH2O_RP
Délai: Un jour
|
Concentration absolue d'eau dans les tissus cérébraux : aH2O (mmol/L)
|
Un jour
|
|
aHbDéoxy_RP
Délai: Un jour
|
Concentration absolue d'hémoglobine désoxygénée : aHbDeoxy (μmol/L)
|
Un jour
|
|
aHbOxy_RP
Délai: Un jour
|
Concentration absolue d'hémoglobine oxygénée : aHbOxy (μmol/L)
|
Un jour
|
|
aHbTotal_RP
Délai: Un jour
|
Concentration absolue d'hémoglobine totale : aHbTotal (μmol/L)
|
Un jour
|
|
ΔO2Hb_RP
Délai: Un jour
|
Modification de l'hémoglobine oxygénée : ΔO2Hb (μmol/L)
|
Un jour
|
|
ΔHHb_RP
Délai: Un jour
|
Modification de l'hémoglobine désoxygénée : ΔHHb (μmol/L)
|
Un jour
|
|
ΔcHb_RP
Délai: Un jour
|
Variation totale de l'hémoglobine : ΔcHb (μmol/L)
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-D0083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .