Werte der zerebralen Sauerstoffversorgung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen, gemessen mit RheoPatch und NIRO-200NX
Vergleich der zerebralen Oxygenierungswerte bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel ist es, das RheoPatch NIRS-Gerät mit dem NIRO-200NX NIRS-Gerät bei Freiwilligen in Ruhe in Rückenlage zu vergleichen. Als sekundäres Ziel wird die Wiederholbarkeit der Messungen mit Optoden-Reapplikationen getestet. Bei Messungen in Trendelenburg-Position bewerten die Untersucher den Einfluss der Körper-(Kopf-)Position auf die NIRS-Signale.
Primäres Ergebnis sind die Ausgangswerte der zerebralen Oxygenierungsniveaus, gemessen mit RheoPatch (SbtO2 (%)) und NIRO-200NX (Tissue Oxygenation Index: TOI (%)).
Sekundäre Endpunkte sind die Wiederholbarkeit der Messungen mit Sensorwiederholungen (Koeffizient der Wiederholbarkeit, 5 Wiederholungen mit jedem Gerät) und Änderungen der Messungen des Sättigungsgrades der zerebralen Oxygenierung in der Trendelenburg-Position.
Messungen der cerebralen Oxygenierungs-Ausgangswerte werden in Rückenlage mit 10 Messungen im Wechsel zwischen den Geräten durchgeführt. Kombiniert mit einer 5-minütigen Messphase zur Äquilibrierung und Leistungsanpassung erfordert dies 33 Minuten pro Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Dep. Anesthesiology and Pain Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Untersuchung geeignet:
- Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt
- Subjektiv gute Gesundheit
Ausschlusskriterien:
Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Probanden
- Alter (<18, > 65 J.)
- Stirnhautkrankheit
- Allergie gegen hautberührende Komponenten von NIRS-Sensoren
- Bekannte zerebrovaskuläre und Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebraler Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: Einmal
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Der primäre Endpunkt ist der zerebrale Sauerstoffsättigungsgrad, gemessen mit RheoPatch (SbtO2 (%)) und NIRO-200NX (Tissue oxygenation index: TOI (%)).
Dies ist der Wert, der für die klinische Entscheidungsfindung in der täglichen Routine verwendet wird, wenn NIRS-Messgeräte in der perioperativen Medizin oder in der Intensivmedizin eingesetzt werden, und daher der relevanteste Wert.
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Einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Messungen des Sättigungsgrades der zerebralen Oxygenierung (SbtO2 (%) und TOI (%))
Zeitfenster: Einmal
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SbtO2- und TOI-Veränderungen werden gemessen
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Einmal
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nTHI_NIRO
Zeitfenster: Einmal
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Normalisierter Gewebehämoglobinindex: nTHI (Absolutwert in willkürlicher Einheit)
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Einmal
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ΔO2Hb_NIRO
Zeitfenster: Einmal
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Veränderung des sauerstoffhaltigen Hämoglobins: ΔO2Hb (μmol/L)
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Einmal
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ΔHHb_NIRO
Zeitfenster: Einmal
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Änderung des sauerstoffarmen Hämoglobins: ΔHHb (μmol/L)
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Einmal
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ΔcHb_NIRO
Zeitfenster: Einmal
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Gesamthämoglobinveränderung: ΔcHb (μmol/L)
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Einmal
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aH2O_RP
Zeitfenster: Einmal
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Absolute Konzentration des Gehirnwassers: aH2O (mmol/L)
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Einmal
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aHbDeoxy_RP
Zeitfenster: Einmal
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Absolute Konzentration des desoxygenierten Hämoglobins: aHbDeoxy (μmol/L)
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Einmal
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aHbOxy_RP
Zeitfenster: Einmal
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Absolute Konzentration von oxygeniertem Hämoglobin: aHbOxy (μmol/L)
|
Einmal
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aHbTotal_RP
Zeitfenster: Einmal
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Absolute Konzentration des Gesamthämoglobins: aHbTotal (μmol/L)
|
Einmal
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ΔO2Hb_RP
Zeitfenster: Einmal
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Veränderung des sauerstoffhaltigen Hämoglobins: ΔO2Hb (μmol/L)
|
Einmal
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ΔHHb_RP
Zeitfenster: Einmal
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Änderung des sauerstoffarmen Hämoglobins: ΔHHb (μmol/L)
|
Einmal
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ΔcHb_RP
Zeitfenster: Einmal
|
Gesamthämoglobinveränderung: ΔcHb (μmol/L)
|
Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-D0083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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