Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrale oksygeneringsverdier hos friske voksne frivillige målt med RheoPatch og NIRO-200NX

12. mai 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Sammenligning av cerebrale oksygeneringsverdier hos friske voksne

Ikke-invasiv måling av oksygenmetningsnivåer i hjernevevet ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) er klinisk rutine i perioperativ medisin. En av de viktigste tekniske utfordringene ved NIRS-målinger er å eliminere påvirkningen av signaler fra hud og hodeskalle. En ny enhet (RheoPatch, Luciole Medical AG, Zurich) er utviklet av et selskap som også utviklet en intrakraniell NIRS-sonde, som tillot målinger direkte i hjernen og dermed forbedrede algoritmer for eliminering av de ekstrakranielle signalene. Etterforskerne tar sikte på å bestemme grunnverdiene og ytelsen til den nye enheten (RheoPatch) sammenlignet med en mer etablert NIRS-enhet (NIRO-200NX, Hamamatsu Phototonics, Hamamatsu City, Japan)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne RheoPatch NIRS-enheten med NIRO-200NX NIRS-enheten hos frivillige i hvile i liggende stilling. Som sekundære mål vil repeterbarheten av målingene bli testet med optode-reapplikasjoner. Med målinger i Trendelenburg-posisjon, evaluerer etterforskerne påvirkningen av kroppsposisjon (hode) på NIRS-signalene.

Primært utfall er grunnlinjeverdiene for cerebrale oksygeneringsnivåer målt med RheoPatch (SbtO2 (%)) og NIRO-200NX (vevsoksygeneringsindeks: TOI (%)).

Sekundære endepunkter er repeterbarheten av målingene med sensorreapplikasjoner (repeterbarhetskoeffisient, 5 repetisjoner med hver enhet) og endringer av målingene av cerebralt oksygeneringsmetningsnivå i Trendelenburg-posisjonen.

Målinger av baseline cerebrale oksygeneringsverdier oppnås i ryggleie med 10 målinger, alternerende mellom enheter. Kombinert med 5 min målefase for ekvilibrering og effektjustering vil dette kreve 33 minutter per deltaker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Dep. Anesthesiology and Pain Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektpopulasjonen består av frivillige med subjektiv god helse. Frivillige er valgt for å minimere effekten av sykdommer på målingene, da etterforskerne er interessert i baseline måleverdier og repeterbarhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for undersøkelsen:

  • Informert samtykke signert av subjektet
  • Subjektiv god helse

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av emnet

  • Alder (<18, > 65 år)
  • Pannen hudsykdom
  • Allergi mot hudkontaktkomponenter av NIRS-sensorer
  • Kjente cerebrovaskulære og hjertesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt oksygenmetningsnivå
Tidsramme: En dag
Primært endepunkt er det cerebrale oksygenmetningsnivået målt med RheoPatch (SbtO2 (%)) og NIRO-200NX (vevsoksygeneringsindeks: TOI (%)). Dette er verdien som brukes for klinisk beslutningstaking i den daglige rutinen når NIRS-måleapparater brukes i perioperativ medisin eller intensivbehandlingsapplikasjoner og derfor den mest relevante verdien.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i målingene av cerebralt oksygeneringsmetningsnivå (SbtO2 (%) og TOI (%))
Tidsramme: En dag
SbtO2- og TOI-endringer måles
En dag
nTHI_NIRO
Tidsramme: En dag
Normalisert vevshemoglobinindeks: nTHI (absolutt verdi i vilkårlig enhet)
En dag
ΔO2Hb_NIRO
Tidsramme: En dag
Oksygenert hemoglobinforandring: ΔO2Hb (μmol/L)
En dag
ΔHHb_NIRO
Tidsramme: En dag
Deoksygenert hemoglobinforandring: ΔHHb (μmol/L)
En dag
ΔcHb_NIRO
Tidsramme: En dag
Total hemoglobin endring: ΔcHb (μmol/L)
En dag
aH2O_RP
Tidsramme: En dag
Absolutt konsentrasjon av hjernevevsvann: aH2O (mmol/L)
En dag
aHbDeoxy_RP
Tidsramme: En dag
Absolutt konsentrasjon av oksygenert hemoglobin: aHbDeoxy (μmol/L)
En dag
aHbOxy_RP
Tidsramme: En dag
Absolutt konsentrasjon av oksygenert hemoglobin: aHbOxy (μmol/L)
En dag
aHbTotal_RP
Tidsramme: En dag
Absolutt konsentrasjon av totalt hemoglobin: aHbTotal (μmol/L)
En dag
ΔO2Hb_RP
Tidsramme: En dag
Oksygenert hemoglobinforandring: ΔO2Hb (μmol/L)
En dag
ΔHHb_RP
Tidsramme: En dag
Deoksygenert hemoglobinforandring: ΔHHb (μmol/L)
En dag
ΔcHb_RP
Tidsramme: En dag
Total hemoglobin endring: ΔcHb (μmol/L)
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Studiestol: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-D0083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Cerebral oksimetri ved bruk av Rheopatch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere