Cerebrala syresättningsvärden hos friska vuxna frivilliga mätta med RheoPatch och NIRO-200NX
Jämförelse av cerebrala syresättningsvärden hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att jämföra RheoPatch NIRS-enheten med NIRO-200NX NIRS-enheten hos frivilliga vilande i ryggläge. Som sekundära mål kommer repeterbarheten av mätningarna att testas med optod-återapplikationer. Med mätningar i Trendelenburg-position utvärderar utredarna påverkan av kroppsposition (huvud) på NIRS-signalerna.
Primärt utfall är baslinjevärdena för cerebrala syresättningsnivåer uppmätta med RheoPatch (SbtO2 (%)) och NIRO-200NX (vävnadssyresättningsindex: TOI (%)).
Sekundära endpoints är repeterbarheten av mätningarna med sensorreapplikationer (repeterbarhetskoefficient, 5 upprepningar med varje enhet) och förändringar av mätningarna av cerebral syresättningsmättnadsnivå i Trendelenburg-positionen.
Mätningar av baslinjevärden för cerebral syresättning erhålls i ryggläge med 10 mätningar, alternerande mellan enheter. I kombination med 5 min mätfas för utjämning och effektjustering kommer detta att kräva 33 minuter per deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. Anesthesiology and Pain Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som uppfyller alla följande inklusionskriterier är kvalificerade för undersökningen:
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet
- Subjektiv god hälsa
Exklusions kriterier:
Närvaron av något av följande uteslutningskriterier kommer att leda till uteslutning av ämnet
- Ålder (<18, > 65 år)
- Hudsjukdom i pannan
- Allergi mot hudkontaktande komponenter i NIRS-sensorer
- Kända cerebrovaskulära och hjärtsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral syremättnadsnivå
Tidsram: En dag
|
Primär endpoint är den cerebrala syremättnadsnivån mätt med RheoPatch (SbtO2 (%)) och NIRO-200NX (vävnadssyresättningsindex: TOI (%)).
Detta är värdet som används för kliniskt beslutsfattande i den dagliga rutinen när NIRS-mätapparater används i perioperativ medicin eller intensivvårdsapplikationer och därför det mest relevanta värdet.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av mätningarna av cerebral syresättningsmättnadsnivå (SbtO2 (%) och TOI (%))
Tidsram: En dag
|
SbtO2- och TOI-förändringar mäts
|
En dag
|
|
nTHI_NIRO
Tidsram: En dag
|
Normaliserat vävnadshemoglobinindex: nTHI (absolut värde i godtycklig enhet)
|
En dag
|
|
ΔO2Hb_NIRO
Tidsram: En dag
|
Syresatt hemoglobinförändring: ΔO2Hb (μmol/L)
|
En dag
|
|
ΔHHb_NIRO
Tidsram: En dag
|
Deoxygenerad hemoglobinförändring: ΔHHb (μmol/L)
|
En dag
|
|
ΔcHb_NIRO
Tidsram: En dag
|
Total hemoglobinförändring: ΔcHb (μmol/L)
|
En dag
|
|
aH2O_RP
Tidsram: En dag
|
Absolut koncentration av hjärnvävnadsvatten: aH2O (mmol/L)
|
En dag
|
|
aHbDeoxy_RP
Tidsram: En dag
|
Absolut koncentration av syrefattigt hemoglobin: aHbDeoxi (μmol/L)
|
En dag
|
|
aHbOxy_RP
Tidsram: En dag
|
Absolut koncentration av syresatt hemoglobin: aHbOxy (μmol/L)
|
En dag
|
|
aHbTotal_RP
Tidsram: En dag
|
Absolut koncentration av totalt hemoglobin: aHbTotal (μmol/L)
|
En dag
|
|
ΔO2Hb_RP
Tidsram: En dag
|
Syresatt hemoglobinförändring: ΔO2Hb (μmol/L)
|
En dag
|
|
ΔHHb_RP
Tidsram: En dag
|
Deoxygenerad hemoglobinförändring: ΔHHb (μmol/L)
|
En dag
|
|
ΔcHb_RP
Tidsram: En dag
|
Total hemoglobinförändring: ΔcHb (μmol/L)
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-D0083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike