臨床ルーチンのかゆみに対するベッドトッパーとリネンによる冷却の効果
2024年8月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
臨床ルーチンのかゆみに対するベッドトッパーとリネンによる冷却の効果 - 探索的研究
この単盲検（盲検化された患者のみ）研究は、かゆみに対する冷却寝具の効果を評価することです.
主な目的は、冷却寝具を 3 日間使用すると、冷却を使用しない対照群と比較して、0 ～ 10 NRS で測定される (夜間) かゆみが少なくとも 20% 改善されるかどうかをテストすることです。寝具。
調査の概要
詳細な説明
かゆみは、最も一般的な皮膚関連の症状です。
冷却特性を備えたベッドでの滞在/睡眠は、（夜間の）かゆみの強さ、睡眠の質、および日中のパフォーマンスにプラスの効果をもたらす可能性があります.
バーゼル大学病院のベッドと寝具のサプライヤーである OBA AG (バーゼル) から市販されている、冷却効果のあるマットレストッパーとベッドリネン (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) には、臨床ルーチンで使用されています。
この単盲検（盲検化された患者のみ）研究は、かゆみに対する冷却寝具の効果を評価し、寝具の使用をより合理化することを目的としています.
比較データは入手できず、デザインは純粋に探索的なものです。
この研究の主な目的は、冷却寝具を 3 日間使用することで、0-10 NRS で測定された (夜間の) かゆみが、そうでない対照群と比較して少なくとも 20% 改善されるかどうかをテストすることです。冷却寝具を使用してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 3 日間の平均かゆみ強度 NRS > 5
- リテラシーと読む能力
- 3泊以上の入院が必要
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 非識字
- 認知障害 (Montreal-Cognitive Assessment (MOCA) による軽度の認知障害の場合は除外)
- 入院期間は3日未満と予想されます
- 麻痺および四肢麻痺
- 片側感覚症候群
- 深部体温 >38°C
- 他の寝具の使用 > 8 時間または 2 回目のリクエスト
- 閉塞療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群: 冷却効果のある寝具
冷却寝具: Outlast テクノロジー https://www.outlast.com/en/ で作られたリネン。 この製品は 100% リヨセルで作られており、天然ワックスをベースにした相変化素材を使用しています。 この相変化材料が溶けると、熱が環境から抽出され、熱分子と呼ばれるマイクロカプセルに蓄えられます。 体が冷えると、この熱分子が再び固まり、リネンから熱を放出します。 これは体温のバランスを整え、暖かさによって悪化するかゆみを防ぐのに役立つ可能性があります。 - マットレスはポリウレタンフォームで作られており、標準的な病院用マットレスの上に置く「クールジェル」トッパーとして設計されています。 熱もこのトッパーに吸収され蓄えられます。 このトッパーはObatexカバーで覆われています。 「クール ジェル」トッパーを湿気や有機液体から保護し、ポリアミド生地で作られています。 |
冷却効果のある寝具（マットレストッパー、ベッドリネン）
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プラセボコンパレーター：対照群：一般的に使用される寝具
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よく使われる寝具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（夜間）かゆみの改善
時間枠：NRS 評価は 6 時間ごとに (72 時間を通じて) 評価されます。
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0-10 数値評価尺度 (NRS) で測定した (夜間の) かゆみの改善 (意味のある治療効果を得るには、24 時間あたり少なくとも 2 NRS ポイント)。
(NRS、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪)
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NRS 評価は 6 時間ごとに (72 時間を通じて) 評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフ（アクティグラフ qGT3X-BT）で測定した利き腕の引っ掻き活動
時間枠：72時間連続記録
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介入群と対照群のアクティグラフィーの比較。
手の動きをスクラッチ活動の代理マーカーとして記録し、睡眠追跡機能を記録します。
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72時間連続記録
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リチャーズ-キャンベル-睡眠アンケート (RCSQ)
時間枠：毎晩の評価 (3 回、合計 72 時間)
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RCSQ による睡眠の質の評価。
「睡眠深度」「睡眠潜時」「覚醒」「再入眠」「睡眠の質」「騒音」の6項目で構成され、それぞれ0～100の視覚的アナログスケールで評価されます。んん。
平均スコアの値が高いほど、睡眠が良好であることを表します。
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毎晩の評価 (3 回、合計 72 時間)
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患者アンケート（寝心地、ひんやり感について）
時間枠：3泊目の1回の評価
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寝心地、涼しさに関する患者アンケート（5段階リッカート尺度、項目「まったくそう思わない」「そう思わない」「どちらでもない」「そう思う」「とてもそう思う」）
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3泊目の1回の評価
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冷却強度に関する患者アンケート
時間枠：3泊目の1回の評価
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冷却強度に関する患者アンケート (0-10/冷却なし - 最強 - 可能な冷却)。
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3泊目の1回の評価
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時間の実現可能性に関するスタッフアンケート
時間枠：シフト後の評価（3回、合計72時間）
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時間の実行可能性（リネンの着用、トッパーの重さ、冷却寝具のクリーニング手順）に関するスタッフのアンケート（5段階のリッカート尺度：「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらともいえない」、「そう思う」、 「強く同意する」）彼らのシフト後。
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シフト後の評価（3回、合計72時間）
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Fitbit トラッカーで測定されたバイタル サイン
時間枠：72時間連続記録
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利き手ではない手首に、患者はトラッカー (Fitbit Charge 5、Fitbit LLC、米国) を装着して、バイタル サイン (例:
心拍数、呼吸数、皮膚温度)。
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72時間連続記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Mueller, PD Dr. med.、Department of Dermatology, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年5月28日
研究の完了 (実際)
2023年5月28日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。