Die Wirkung der Kühlung mit Bettauflage und Bettwäsche auf den Juckreiz in der klinischen Routine
13. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Die Wirkung der Kühlung mit einer Bettauflage und Bettwäsche auf den Juckreiz in der klinischen Routine – eine explorative Studie
Diese einfach verblindete (nur Patienten verblindete) Studie soll die Wirkung von kühlender Bettwäsche auf den Juckreiz untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob die Verwendung der Kühlbettwäsche über 3 Tage den (nächtlichen) Juckreiz um mindestens 20 % verbessern kann, gemessen mit dem 0-10 NRS im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die Kühlung nicht verwendet Bettwäsche.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Juckreiz ist das häufigste Hautsymptom.
Der Aufenthalt/Schlaf in einem Bett mit kühlenden Eigenschaften könnte sich positiv auf die (nächtliche) Juckreizintensität, die Schlafqualität und die Tagesleistung auswirken.
Eine Matratzenauflage und Bettwäsche mit Kühleffekt, die im Handel erhältlich sind (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) von der OBA AG (Basel), die der Lieferant von Betten und Bettwaren des Universitätsspitals Basel ist, hat in der klinischen Routine eingesetzt.
Diese einfach verblindete (nur Patienten verblindete) Studie soll die Wirkung von kühlender Bettwäsche auf den Juckreiz beurteilen und die Verwendung der Bettwäsche besser rationalisieren.
Es sind keine Vergleichsdaten verfügbar und das Design ist rein explorativ.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Verwendung der kühlenden Bettwaren über 3 Tage den (nächtlichen) Juckreiz um mindestens 20 % verbessern kann, gemessen mit dem 0-10 NRS im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die dies nicht tut Verwenden Sie die Kühlbettwäsche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittlere Juckreizintensität NRS > 5 in den letzten 3 Tagen
- Alphabetisierung und Lesefähigkeit
- Stationärer Aufenthalt > 3 Nächte erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Analphabetentum
- Kognitive Beeinträchtigung (Ausschluss bei leichter kognitiver Beeinträchtigung gemäß Montreal-Cognitive Assessment (MOCA))
- Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist voraussichtlich kürzer als 3 Tage
- Para- und Tetraplegie
- Hemisensorisches Syndrom
- Körperkerntemperatur >38°C
- Nutzung anderer Betten > 8 Stunden oder 2. Mal auf Anfrage
- Einsatz einer Okklusivtherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe: Bettwaren mit kühlender Wirkung
Kühlende Bettwäsche: Bettwäsche aus der Outlast-Technologie https://www.outlast.com/en/. Dieses Produkt besteht zu 100 % aus Lyocell und nutzt Phasenwechselmaterialien auf Basis von Naturwachs. Wenn dieses Phasenwechselmaterial schmilzt, wird der Umgebung Wärme entzogen und in Mikrokapseln, sogenannten Thermokeln, gespeichert. Wenn der Körper abkühlt, verhärten diese Thermoelemente wieder und geben die Wärme aus der Wäsche ab. Dies könnte dazu beitragen, die Körpertemperatur auszugleichen und wärmebedingten Juckreiz zu verhindern. - Die Matratze besteht aus Polyurethanschaum und ist als „Cool-Gel“-Auflage konzipiert, die auf die Standard-Krankenhausmatratze gelegt werden kann. Auch die Wärme wird in diesem Topper aufgenommen und gespeichert. Dieser Topper ist mit einem Obatex-Bezug bezogen. Es schützt den „Cool Gel“-Topper vor Feuchtigkeit und organischen Flüssigkeiten und besteht aus Polyamidgewebe. |
Bettwaren mit Kühleffekt (Matratzenauflage und Bettwäsche)
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: häufig verwendete Bettwäsche
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häufig verwendete Bettwäsche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besserung des (nächtlichen) Juckreizes
Zeitfenster: NRS-Ratings werden alle 6 Stunden bewertet (während 72 Stunden)
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Verbesserung des (nächtlichen) Juckreizes, gemessen anhand der 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) (mindestens 2 NRS-Punkte pro 24 Stunden, um einen bedeutenden therapeutischen Nutzen zu erzielen).
(NRS, 0= kein Juckreiz, 10= schlimmstmöglich)
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NRS-Ratings werden alle 6 Stunden bewertet (während 72 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kratzaktivität, gemessen mit Actigraph (Actigraph qGT3X-BT) am dominanten Handgelenk
Zeitfenster: Kontinuierlich über 72 Stunden aufgezeichnet
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Vergleich der Aktigraphie der Interventions- versus Kontrollgruppe.to
Zeichnen Sie Handbewegungen als Ersatzmarker für Kratzaktivitäten und zur Aufzeichnung von Schlafverfolgungsfunktionen auf.
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Kontinuierlich über 72 Stunden aufgezeichnet
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Richards-Campbell-Sleep Questionnaire (RCSQ) nach jeder der drei Nächte zur Schlafqualität
Zeitfenster: Beurteilung nach jeder Nacht (3 Mal, insgesamt 72 Stunden)
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Bewertung der Schlafqualität durch RCSQ.
Er besteht aus sechs Items zu „Schlaftiefe“, „Schlaflatenz“, „Erwachen“, „Wiedereinschlafen“, „Schlafqualität“ und „Lärm“, die jeweils auf einer visuellen Analogskala von 0-100 bewertet werden mm.
Ein höherer Wert der durchschnittlichen Punktzahl steht für besseren Schlaf.
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Beurteilung nach jeder Nacht (3 Mal, insgesamt 72 Stunden)
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Patientenfragebogen (bezüglich Liegekomfort, Kühlkomfort)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach der dritten Nacht
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Patientenfragebogen zum Liegekomfort, Kühlkomfort (5-Punkte-Likert-Skalen, Items „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“)
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Einmalige Bewertung nach der dritten Nacht
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Patientenfragebogen zur Kühlintensität
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach der dritten Nacht
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Patientenfragebogen zur Kühlintensität (0-10/keine Kühlung-stärkste-mögliche Kühlung).
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Einmalige Bewertung nach der dritten Nacht
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Mitarbeiterfragebogen zur zeitlichen Umsetzbarkeit
Zeitfenster: Beurteilung nach Dienstschicht (3 Mal, insgesamt 72 Stunden)
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Mitarbeiterfragebogen zur zeitlichen Umsetzbarkeit (An-/Ablegen der Bettwäsche, Gewicht der Auflage, Reinigungsvorgang der Kühlbettwäsche) (5-Punkte-Likert-Skalen: „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“ u "Stimme voll und ganz zu") nach ihrer Schicht.
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Beurteilung nach Dienstschicht (3 Mal, insgesamt 72 Stunden)
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Vitalfunktionen gemessen mit dem Fitbit-Tracker
Zeitfenster: Kontinuierlich über 72 Stunden aufgezeichnet
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Am nicht dominanten Handgelenk tragen die Patienten einen Tracker (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, USA) zur Erfassung von Vitalzeichen (z.
Herzfrequenz, Atemfrequenz und Hauttemperatur).
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Kontinuierlich über 72 Stunden aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00160; th21Mueller2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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