Wpływ chłodzenia nakładką na łóżko i pościelą na świąd w rutynie klinicznej
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wpływ chłodzenia nakładką na łóżko i pościelą na świąd w rutynowych badaniach klinicznych — badanie eksploracyjne
To badanie z pojedynczą ślepą próbą (zaślepieni tylko pacjenci) ma na celu ocenę wpływu chłodzenia pościeli na świąd.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy stosowanie pościeli chłodzącej przez 3 dni może przynieść co najmniej 20% poprawę świądu (nocnego) mierzonego za pomocą skali NRS 0-10 w porównaniu z grupą kontrolną, która nie korzysta z chłodzenia pościel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Swędzenie jest najczęstszym objawem związanym ze skórą.
Przebywanie/spanie w łóżku o właściwościach chłodzących może mieć pozytywny wpływ na intensywność (nocnego) świądu, jakość snu, aw konsekwencji na wydajność w ciągu dnia.
Nakładka na materac i pościel z efektem chłodzenia, które są dostępne w handlu (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) firmy OBA AG (Bazylea), która jest dostawcą łóżek i artykułów pościelowych Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei, stosowano w rutynie klinicznej.
To badanie z pojedynczą ślepą próbą (zaślepieni tylko pacjenci) ma na celu ocenę wpływu chłodzenia pościeli na świąd i lepszą racjonalizację korzystania z pościeli.
Brak danych porównawczych, a projekt ma charakter czysto eksploracyjny.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie chłodzącej pościeli przez 3 dni może przynieść co najmniej 20% poprawę świądu (nocnego) mierzonego za pomocą skali NRS 0-10 w porównaniu z grupą kontrolną, która nie używać pościeli chłodzącej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średnia intensywność świądu NRS > 5 w ciągu ostatnich 3 dni
- Literatura i umiejętność czytania
- Wymagany pobyt w szpitalu > 3 noce
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Analfabetyzm
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wykluczenie w przypadku łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych zgodnie z Montreal-Cognitive Assessment (MOCA))
- Przewiduje się, że czas hospitalizacji będzie krótszy niż 3 dni
- Para- i Tetraplegia
- Zespół półczuciowy
- Głęboka temperatura ciała >38°C
- Korzystanie z innej pościeli > 8 godzin lub 2-ga prośba
- Zastosowanie terapii okluzyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna: ściółki o działaniu chłodzącym
Pościel chłodząca: pościel wykonana w technologii Outlast https://www.outlast.com/pl/. Produkt ten wykonany jest w 100% z lyocellu i wykorzystuje materiały zmiennofazowe na bazie naturalnego wosku. Kiedy ten materiał o przemianie fazowej topi się, ciepło jest pobierane z otoczenia i magazynowane w mikrokapsułkach zwanych termokułami. Kiedy ciało się ochładza, termokuły ponownie twardnieją i uwalniają ciepło z bielizny. Może to pomóc w zrównoważeniu temperatury ciała i zapobieganiu swędzeniu wywołanemu ciepłem. - Materac wykonany jest z pianki poliuretanowej i zaprojektowany jako nakładka typu „chłodny żel” do umieszczenia na standardowym materacu szpitalnym. Ciepło jest również pochłaniane i magazynowane w tej nakładce. Topper pokryty jest pokrowcem Obatex. Chroni topper "cool gel" przed wilgocią i cieczami organicznymi i wykonany jest z tkaniny poliamidowej. |
pościel z efektem chłodzenia (nakładka na materac i pościel)
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna: pościel powszechnie używana
|
powszechnie używana pościel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa (nocnego) świądu
Ramy czasowe: Oceny NRS będą oceniane co 6 godzin (przez 72 godziny)
|
poprawa w zakresie świądu (nocnego) mierzona w numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 (co najmniej 2 punkty NRS na 24 godziny, aby uzyskać znaczącą korzyść terapeutyczną).
(NRS, 0 = brak swędzenia, 10 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić)
|
Oceny NRS będą oceniane co 6 godzin (przez 72 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność drapania mierzona za pomocą aktygrafu (Actigraph qGT3X-BT) na dominującym nadgarstku
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez 72 godziny
|
Porównanie aktygrafii grupy interwencyjnej i kontrolnej
rejestrować ruchy dłoni jako zastępczy znacznik aktywności drapania i rejestrować funkcje śledzenia snu.
|
Rejestrowane w sposób ciągły przez 72 godziny
|
|
Kwestionariusz Richardsa-Campbella-Sleep (RCSQ) po każdej z trzech nocy dotyczący jakości snu
Ramy czasowe: Ocena po każdej nocy (3 razy, łącznie 72 godziny)
|
Ocena jakości snu przez RCSQ.
Składa się z sześciu pozycji dotyczących „głębokości snu”, „opóźnienia snu”, „przebudzeń”, „powrotu do snu”, „jakości snu” i „hałasu”, z których każda jest oceniana w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm.
Wyższa wartość średniego wyniku oznacza lepszy sen.
|
Ocena po każdej nocy (3 razy, łącznie 72 godziny)
|
|
Kwestionariusz pacjenta (dotyczący komfortu leżenia, przyjemności chłodzenia)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena po trzeciej nocy
|
Kwestionariusz pacjenta dotyczący komfortu leżenia, przyjemności chłodzenia (5-stopniowe skale Likerta, pozycje „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się”, „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam”)
|
Jednorazowa ocena po trzeciej nocy
|
|
Kwestionariusz pacjenta dotyczący intensywności chłodzenia
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena po trzeciej nocy
|
Kwestionariusz pacjenta dotyczący intensywności chłodzenia (0-10/ brak chłodzenia – najsilniejsze możliwe chłodzenie).
|
Jednorazowa ocena po trzeciej nocy
|
|
Kwestionariusz personelu dotyczący wykonalności czasu
Ramy czasowe: Ocena po zmianie personelu (3 razy, łącznie 72 godziny)
|
Kwestionariusz personelu dotyczący wykonalności czasowej (zakładanie/zdejmowanie bielizny, waga nakrycia wierzchniego, procedura czyszczenia schładzanej pościeli) (5-stopniowa skala Likerta: „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się”, „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam”) po zmianie.
|
Ocena po zmianie personelu (3 razy, łącznie 72 godziny)
|
|
Oznaki życiowe mierzone przez tracker Fitbit
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez 72 godziny
|
Na niedominującym nadgarstku pacjenci będą nosić tracker (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, USA), aby rejestrować parametry życiowe (np.
tętno, częstość oddechów i temperatura skóry).
|
Rejestrowane w sposób ciągły przez 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00160; th21Mueller2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .