Effekten av avkjøling med sengetøy og sengetøy på kløe i klinisk rutine
13. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekten av avkjøling med sengetøy og sengetøy på kløe i klinisk rutine - en utforskende studie
Denne enkeltblindede (bare pasienter blindede) studien skal vurdere effekten av kjølende sengetøy på kløe.
Hovedmålet er å teste om bruk av kjølesengene i løpet av 3 dager kan gi minst 20 % forbedring i (nattlig) kløe målt med 0-10 NRS sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke bruker kjølingen. sengetøy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kløe er det vanligste hudrelaterte symptomet.
Å ligge/sove i en seng med kjølende egenskaper kan ha en positiv effekt på (nattlig) kløeintensitet, søvnkvalitet og ytelse på dagtid.
En overmadrass og sengetøy med kjøleeffekter som er kommersielt tilgjengelig (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) av OBA AG (Basel), som er leverandør av senger og sengetøy til University Hospital Basel, har blitt brukt i klinisk rutine.
Denne enkeltblindede (bare blindede pasienter) studien skal vurdere effekten av kjølende sengetøy på kløe og for å bedre rasjonalisere bruken av sengetøy.
Ingen sammenlignende data er tilgjengelig og designet er rent utforskende.
Hovedmålet med denne studien er å teste om bruk av kjølesengetøy i løpet av 3 dager kan gi minst 20 % forbedring i (nattlig) kløe målt med 0-10 NRS sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke gjør det. bruk kjølesengene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlig kløeintensitet NRS > 5 de siste 3 dagene
- Leseferdighet og evne til å lese
- Døgnopphold påkrevd i > 3 netter
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Analfabetisme
- Kognitiv svikt (ekskludering ved mild kognitiv svikt i henhold til Montreal-Cognitive Assessment (MOCA))
- Varigheten av sykehusinnleggelsen er beregnet til å være kortere enn 3 dager
- Para- og tetraplegi
- Hemisensorisk syndrom
- Kjernekroppstemperatur >38°C
- Bruk av annet sengetøy > 8 timer eller 2. gangs forespørsel
- Bruk av okklusiv terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe: sengetøy med kjølende effekter
Kjølende sengetøy: sengetøy laget av Outlast-teknologien https://www.outlast.com/en/. Dette produktet er laget av 100 % lyocell og bruker faseendringsmaterialer basert på naturlig voks. Når dette faseendringsmaterialet smelter, trekkes varme ut av miljøet og lagres i mikrokapsler kalt termokuler. Når kroppen kjøles ned, stivner disse termokulaene igjen frigjør varmen fra linen. Dette kan bidra til å balansere kroppstemperaturen og forhindre varmeforverret kløe. - Madrassen er laget av polyuretanskum og utformet som en "cool gel" topper for å legges på standard sykehusmadrass. Varmen blir også absorbert og lagret i denne topperen. Denne topperen er dekket med et Obatex-trekk. Den beskytter "cool gel"-toppen mot fuktighet og organiske væsker og er laget av polyamidstoff. |
sengetøy med kjølende effekter (overmadrass og sengetøy)
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe: vanlig brukte sengetøy
|
vanlig brukte sengetøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedring i (nattlig) kløe
Tidsramme: NRS-rangeringer vil bli vurdert hver 6. time (gjennom 72 timer)
|
forbedring av (nattlig) kløe målt ved 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) (minst 2 NRS-poeng per 24 timer for å oppnå en meningsfull terapeutisk fordel).
(NRS, 0= ingen kløe, 10= verst tenkelig)
|
NRS-rangeringer vil bli vurdert hver 6. time (gjennom 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrapeaktivitet målt med actigraph (Actigraph qGT3X-BT) på det dominerende håndleddet
Tidsramme: Kontinuerlig registrert gjennom 72 timer
|
Sammenligning av aktigrafien til den intervensjonelle kontra kontrollgruppen
registrere håndbevegelser som en surrogatmarkør for skrapeaktivitet og for å registrere søvnsporingsfunksjoner.
|
Kontinuerlig registrert gjennom 72 timer
|
|
Richards-Campbell-Sleep Questionnaire (RCSQ) etter hver av de tre nettene som tar for seg søvnkvaliteten
Tidsramme: Vurdering etter hver natt (3 ganger, totalt 72 timer)
|
Søvnkvalitetsvurdering av RCSQ.
Den består av seks elementer som tar for seg "Søvndybde", "Søvnforsinkelse", "Awakenings", "Returning to sleep", "Søvnkvalitet" og "Støy", som hver er vurdert på en visuell analog skala fra 0-100 mm.
En høyere verdi av gjennomsnittsskåren representerer bedre søvn.
|
Vurdering etter hver natt (3 ganger, totalt 72 timer)
|
|
Pasientspørreskjema (angående liggekomfort, kjølende behagelighet)
Tidsramme: Engangsvurdering etter tredje natt
|
Pasientspørreskjema angående liggekomfort, kjølende behagelighet (5-punkts Likert-skalaer, punktene "Helt uenig", "Uenig", "Verken enig eller uenig", "Enig" og "Helt enig")
|
Engangsvurdering etter tredje natt
|
|
Pasientspørreskjema vedrørende kjøleintensitet
Tidsramme: Engangsvurdering etter tredje natt
|
Pasientspørreskjema vedrørende kjøleintensitet (0-10/ ingen kjøling- sterkest mulig kjøling).
|
Engangsvurdering etter tredje natt
|
|
Personalspørreskjema om gjennomførbarhet av tid
Tidsramme: Vurdering etter personalvakt (3 ganger, til sammen 72 timer)
|
Personalspørreskjema angående gjennomførbarhet av tid (påføring/av sengetøy, vekt av topper, rengjøringsprosedyre for kjøling av sengetøy) (5-punkts Likert-skalaer: "Svært uenig", "Uenig", "Verken enig eller uenig", "Enig" og "Helt enig") etter skiftet deres.
|
Vurdering etter personalvakt (3 ganger, til sammen 72 timer)
|
|
Vitale tegn målt med Fitbit-tracker
Tidsramme: Kontinuerlig registrert gjennom 72 timer
|
På det ikke-dominante håndleddet vil pasienter ha en tracker (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, USA) for å fange vitale tegn (f.eks.
hjertefrekvens, pustefrekvens og hudtemperatur).
|
Kontinuerlig registrert gjennom 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00160; th21Mueller2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .