일상 임상에서 베드 토퍼와 리넨으로 냉각하는 것이 가려움증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 8월 13일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
임상 일상에서 베드 토퍼와 리넨으로 냉각하는 것이 가려움증에 미치는 영향 - 탐색적 연구
이 단일 맹검(환자만 맹검) 연구는 냉각 침구가 가려움증에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
1차 목표는 3일 동안 냉각 침구를 사용하면 냉각 침구를 사용하지 않는 대조군과 비교하여 0-10 NRS로 측정한 (야간) 가려움증이 20% 이상 개선될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 침구.
연구 개요
상세 설명
가려움증은 가장 흔한 피부 관련 증상입니다.
냉각 특성이 있는 침대에서 숙박/수면은 결과적으로 (야간) 가려움증 강도, 수면의 질 및 주간 성능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
바젤 대학병원의 침대 및 침구류 공급업체인 OBA AG(바젤)에서 시판 중인 냉각 효과가 있는 매트리스 토퍼와 베드 린넨(https://www.oba.ch/cool_gel_topper)은 임상 일상에서 사용되었습니다.
이 단일 맹검(환자만 맹검) 연구는 냉각 침구가 가려움증에 미치는 영향을 평가하고 침구 사용을 보다 합리화하기 위한 것입니다.
사용할 수 있는 비교 데이터가 없으며 디자인은 순전히 탐색적입니다.
이 연구의 1차 목적은 3일 동안 냉방 침구의 사용이 그렇지 않은 대조군과 비교하여 0-10 NRS에 의해 측정된 바와 같이 (야간) 가려움증을 20% 이상 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 쿨링베딩을 사용해보세요.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 3일 동안 평균 가려움증 강도 NRS > 5
- 문해력과 읽기 능력
- 3박 이상 입원해야 함
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 무식
- 인지 장애(몬트리올-인지 평가(MOCA)에 따른 경도 인지 장애의 경우 제외)
- 입원기간은 3일 이내로 예상
- 마비 및 사지마비
- 반 감각 증후군
- 심부 체온 >38°C
- 다른 침구 사용 > 8시간 또는 2차 요청
- 폐쇄 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹: 냉각 효과가 있는 침구
쿨링 침구: Outlast Technology https://www.outlast.com/en/로 만든 린넨. 본 제품은 100% 리오셀 소재로 천연 왁스를 기반으로 한 상변화 소재를 활용한 제품입니다. 이 상변화 물질이 녹으면 주변 환경에서 열이 추출되어 열전대라고 불리는 마이크로캡슐에 저장됩니다. 몸이 식으면 이 열전대(thermocules)가 다시 굳어 리넨에서 열을 방출합니다. 이는 체온의 균형을 맞추고 열로 인해 악화되는 가려움증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. - 매트리스는 폴리우레탄 폼으로 만들어졌으며 표준 병원 매트리스 위에 놓을 수 있는 "쿨 젤" 토퍼로 설계되었습니다. 열도 흡수되어 이 토퍼에 저장됩니다. 이 토퍼는 Obatex 커버로 덮여 있습니다. "쿨젤" 토퍼를 습기와 유기액체로부터 보호해주며 폴리아미드 원단으로 제작되었습니다. |
냉각 효과가 있는 침구(매트리스 토퍼 및 침대 린넨)
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위약 비교기: 대조군: 일반적으로 사용되는 침구
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일반적으로 사용되는 침구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(야행성) 가려움증 개선
기간: NRS 등급은 6시간마다(72시간 동안) 평가됩니다.
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0-10 NRS(Numeric rating Scale)로 측정한 (야간) 가려움증의 개선(의미 있는 치료 효과를 얻기 위해 24시간당 최소 2 NRS 포인트).
(NRS, 0= 가려움 없음, 10= 상상할 수 있는 최악)
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NRS 등급은 6시간마다(72시간 동안) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주로 사용하는 손목의 액티그래프(Actigraph qGT3X-BT)로 측정한 긁기 활동
기간: 72시간 내내 연속 녹화
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중재군과 대조군의 액티그래피 비교
긁는 활동을 위한 대리 마커로 손 움직임을 기록하고 수면 추적 기능을 기록합니다.
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72시간 내내 연속 녹화
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Richards-Campbell-Sleep Questionnaire (RCSQ) 수면의 질을 다루는 각 3일 밤 후
기간: 매일 밤 이후 평가(3회, 총 72시간)
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RCSQ에 의한 수면의 질 평가.
"수면 깊이", "수면 잠복기", "각성", "수면으로 돌아가는 중", "수면의 질" 및 "소음"을 다루는 6개의 항목으로 구성되며 각 항목은 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. mm.
평균 점수의 값이 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
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매일 밤 이후 평가(3회, 총 72시간)
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환자 설문지(눕기 편안함, 냉각 쾌적도 관련)
기간: 3박 후 1회 평가
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눕는 편안함, 냉각의 쾌적성에 관한 환자 설문(5점 리커트 척도, 항목 "전적으로 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의하지도 동의하지도 않음", "동의함" 및 "전적으로 동의함")
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3박 후 1회 평가
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냉각 강도에 관한 환자 설문지
기간: 3박 후 1회 평가
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냉각 강도에 관한 환자 설문지(0-10/냉각 없음-가장 강한-가능한 냉각).
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3박 후 1회 평가
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시간 실용성에 관한 직원 설문지
기간: 교대 후 평가(3회, 총 72시간)
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시간 실행 가능성에 대한 직원 설문지(린넨 입기/덮기, 토퍼 무게, 냉각 침구 청소 절차)(5점 리커트 척도: "전적으로 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의하지도 동의하지도 않음", "동의함" 및 "전적으로 동의합니다") 교대 후.
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교대 후 평가(3회, 총 72시간)
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Fitbit 트래커로 측정한 활력 징후
기간: 72시간 내내 연속 녹화
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주로 사용하지 않는 손목에 환자는 트래커(Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, USA)를 착용하여 활력 징후(예:
심박수, 호흡수 및 피부 온도).
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72시간 내내 연속 녹화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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