Het effect van koeling met een bedtopper en beddengoed op jeuk in klinische routine
13 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het effect van koeling met een bedtopper en beddengoed op jeuk in klinische routine - een verkennend onderzoek
Deze enkelblinde studie (alleen geblindeerde patiënten) is bedoeld om het effect van verkoelend beddengoed op jeuk te beoordelen.
Het primaire doel is om te testen of het gebruik van het verkoelende beddengoed gedurende 3 dagen minstens 20% verbetering kan geven in (nachtelijke) jeuk zoals gemeten door de 0-10 NRS in vergelijking met een controlegroep die geen gebruik maakt van de verkoelende beddengoed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jeuk is het meest voorkomende huidgerelateerde symptoom.
Verblijven/slapen in een bed met verkoelende eigenschappen kan een positief effect hebben op de (nachtelijke) jeukintensiteit, de slaapkwaliteit en het prestatievermogen overdag.
Een in de handel verkrijgbare matrastopper en beddengoed met verkoelende werking (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) van de OBA AG (Basel), leverancier van bedden en beddengoed van het Universitair Ziekenhuis Basel, heeft gebruikt in de klinische routine.
Deze enkelblinde studie (alleen geblindeerde patiënten) is bedoeld om het effect van verkoelend beddengoed op jeuk te beoordelen en om het gebruik van beddengoed beter te rationaliseren.
Er zijn geen vergelijkende gegevens beschikbaar en het ontwerp is puur verkennend.
Het primaire doel van deze studie is om te testen of het gebruik van het verkoelende beddengoed gedurende 3 dagen minstens 20% verbetering kan geven in (nachtelijke) jeuk zoals gemeten door de 0-10 NRS in vergelijking met een controlegroep die dat niet doet gebruik het verkoelende beddengoed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde jeukintensiteit NRS > 5 in de afgelopen 3 dagen
- Geletterdheid en leesvaardigheid
- Intramuraal verblijf vereist voor > 3 nachten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Analfabetisme
- Cognitieve stoornissen (uitsluiting bij milde cognitieve stoornissen volgens de Montreal-Cognitive Assessment (MOCA))
- De duur van de ziekenhuisopname is voorzien korter dan 3 dagen
- Para- en tetraplegie
- Hemisensorisch syndroom
- Kernlichaamstemperatuur >38°C
- Gebruik ander beddengoed > 8 uur of 2e keer aanvragen
- Gebruik van een occlusieve therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep: beddengoed met verkoelende effecten
Verkoelend beddengoed: linnen gemaakt van de Outlast Technology https://www.outlast.com/en/. Dit product is gemaakt van 100% lyocell en maakt gebruik van faseveranderingsmaterialen op basis van natuurlijke was. Wanneer dit faseveranderingsmateriaal smelt, wordt warmte aan de omgeving onttrokken en opgeslagen in microcapsules die thermocules worden genoemd. Wanneer het lichaam afkoelt, harden deze thermocules weer uit, waardoor de warmte uit het linnengoed vrijkomt. Dit kan helpen om de lichaamstemperatuur in evenwicht te brengen en door warmte verergerde jeuk te voorkomen. - De matras is gemaakt van polyurethaanschuim en ontworpen als een "cool gel"-topper die op de standaard ziekenhuismatras kan worden geplaatst. Ook in deze topper wordt warmte opgenomen en opgeslagen. Deze topper is afgedekt met een Obatex hoes. Het beschermt de "cool gel"-topper tegen vocht en organische vloeistoffen en is gemaakt van polyamideweefsel. |
beddengoed met verkoelende effecten (topmatras en beddengoed)
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep: veelgebruikt beddengoed
|
veelgebruikt beddengoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van (nachtelijke) jeuk
Tijdsspanne: NRS-beoordelingen worden elke 6 uur beoordeeld (gedurende 72 uur)
|
verbetering van (nachtelijke) jeuk zoals gemeten met de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) (minstens 2 NRS-punten per 24 uur om een zinvol therapeutisch voordeel te verkrijgen).
(NRS, 0= geen jeuk, 10= ergst denkbare)
|
NRS-beoordelingen worden elke 6 uur beoordeeld (gedurende 72 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krabactiviteit gemeten door actigraph (Actigraph qGT3X-BT) op de dominante pols
Tijdsspanne: Continu opgenomen gedurende 72 uur
|
Vergelijking van de actigrafie van de interventionele versus controlegroep.to
registreer handbewegingen als surrogaatmarkering voor krabactiviteit en om slaapvolgfuncties vast te leggen.
|
Continu opgenomen gedurende 72 uur
|
|
Richards-Campbell-Sleep Questionnaire (RCSQ) na elk van de drie nachten over de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeling na elke nacht (3 keer, in totaal 72 uur)
|
Slaapkwaliteitsbeoordeling door RCSQ.
Het bestaat uit zes items die betrekking hebben op "Slaapdiepte", "Slaaplatentie", "Ontwaken", "Terug naar slaap", "Slaapkwaliteit" en "Ruis", die elk worden beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0-100 mm.
Een hogere waarde van de gemiddelde score staat voor een betere nachtrust.
|
Beoordeling na elke nacht (3 keer, in totaal 72 uur)
|
|
Patiëntvragenlijst (mbt ligcomfort, koelplezier)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling na de derde nacht
|
Patiëntvragenlijst over ligcomfort, aangenaam koelen (5-punts Likertschalen, items "Helemaal niet mee eens", "Niet mee eens", "Niet mee eens, niet mee oneens", "Mee eens" en "Helemaal mee eens")
|
Eenmalige beoordeling na de derde nacht
|
|
Patiëntvragenlijst over koelintensiteit
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling na de derde nacht
|
Patiëntvragenlijst over koelintensiteit (0-10/ geen koeling - sterkst mogelijke koeling).
|
Eenmalige beoordeling na de derde nacht
|
|
Personeelsenquête over tijdsbesteding
Tijdsspanne: Beoordeling na personeelsdienst (3 keer, in totaal 72 uur)
|
Personeelsenquête met betrekking tot de praktische haalbaarheid van de tijd (aan- en afkleden van het linnengoed, gewicht van de topper, reinigingsprocedure voor het koelen van beddengoed) (5-punts Likertschalen: "Helemaal niet mee eens", "Niet mee eens", "Niet mee eens, niet mee oneens", "Mee eens" en "Helemaal mee eens") na hun dienst.
|
Beoordeling na personeelsdienst (3 keer, in totaal 72 uur)
|
|
Vitale functies gemeten door Fitbit-tracker
Tijdsspanne: Continu opgenomen gedurende 72 uur
|
Om de niet-dominante pols dragen patiënten een tracker (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, VS) om vitale functies vast te leggen (bijv.
hartslag, ademhalingsfrequentie en huidtemperatuur).
|
Continu opgenomen gedurende 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00160; th21Mueller2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .