El efecto del enfriamiento con cubrecamas y sábanas sobre el prurito en la rutina clínica
15 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El efecto del enfriamiento con un cobertor de cama y ropa de cama sobre la picazón en la rutina clínica: un estudio exploratorio
Este estudio simple ciego (solo pacientes ciegos) es para evaluar el efecto de la ropa de cama refrescante sobre la picazón.
El objetivo principal es probar si el uso de ropa de cama de enfriamiento durante 3 días puede agregar al menos un 20% de mejora en la picazón (nocturna) medida por el 0-10 NRS en comparación con un grupo de control que no usa el enfriamiento. ropa de cama
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La picazón es el síntoma más común relacionado con la piel.
Permanecer/dormir en una cama con propiedades refrescantes podría tener un efecto positivo en la intensidad del picor (nocturno), la calidad del sueño y el rendimiento durante el día.
Un cubrecolchón y ropa de cama con efectos refrescantes que están disponibles en el mercado (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) de OBA AG (Basilea), que es el proveedor de camas y ropa de cama del Hospital Universitario de Basilea, ha sido utilizado en la rutina clínica.
Este estudio simple ciego (solo pacientes cegados) tiene como objetivo evaluar el efecto de la ropa de cama refrescante sobre la picazón y racionalizar mejor el uso de la ropa de cama.
No hay datos comparativos disponibles y el diseño es puramente exploratorio.
El objetivo principal de este estudio es probar si el uso de ropa de cama refrescante durante 3 días puede agregar al menos un 20 % de mejora en la picazón (nocturna) según lo medido por el 0-10 NRS en comparación con un grupo de control que no lo hace. utilizar las camas de refrigeración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intensidad media del prurito NRS > 5 en los últimos 3 días
- Alfabetización y habilidad para leer.
- Estancia hospitalaria requerida por > 3 noches
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Analfabetismo
- Deterioro cognitivo (exclusión en caso de deterioro cognitivo leve según el Montreal-Cognitive Assessment (MOCA))
- Se prevé que la duración de la hospitalización sea inferior a 3 días.
- Para y Tetraplejia
- Síndrome hemisensorial
- Temperatura corporal central >38°C
- Uso de otra ropa de cama > 8 horas o solicitud 2ª vez
- Uso de una terapia oclusiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de intervención: ropa de cama con efectos refrescantes
Ropa de cama refrescante: ropa de cama fabricada con Outlast Technology https://www.outlast.com/es/. Este producto está fabricado 100 % de lyocell y utiliza materiales de cambio de fase a base de cera natural. Cuando este material de cambio de fase se funde, el calor se extrae del ambiente y se almacena en microcápsulas llamadas termoculas. Cuando el cuerpo se enfría, estas termóculas se endurecen nuevamente y liberan el calor de la ropa. Esto podría ayudar a equilibrar la temperatura corporal y prevenir la picazón agravada por el calor. - El colchón está hecho de espuma de poliuretano y está diseñado como un cubrecolchón de "gel frío" que se coloca sobre el colchón hospitalario estándar. El calor también se absorbe y almacena en este adorno. Este topper está recubierto con una funda de Obatex. Protege el topper "cool gel" de la humedad y líquidos orgánicos y está fabricado en tejido de poliamida. |
ropa de cama con efectos refrescantes (sobrecolchón y ropa de cama)
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Comparador de placebos: grupo de control: ropa de cama de uso común
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ropa de cama de uso común
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora en la picazón (nocturna)
Periodo de tiempo: Las calificaciones de NRS se evaluarán cada 6 horas (durante 72 horas)
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mejora en el picor (nocturno) medido por la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (al menos 2 puntos NRS por 24 horas para obtener un beneficio terapéutico significativo).
(NRS, 0= sin picor, 10= peor imaginable)
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Las calificaciones de NRS se evaluarán cada 6 horas (durante 72 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de rascado medida por actígrafo (Actigraph qGT3X-BT) en la muñeca dominante
Periodo de tiempo: Grabación continua durante 72 horas
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Comparación de la actigrafía del grupo intervención versus control.
registre los movimientos de la mano como un marcador sustituto para la actividad de rascado y para registrar las funciones de seguimiento del sueño.
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Grabación continua durante 72 horas
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Richards-Campbell-Sleep Questionnaire (RCSQ) después de cada una de las tres noches que abordan la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluación después de cada noche (3 veces, en total 72 horas)
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Evaluación de la calidad del sueño por RCSQ.
Consta de seis ítems que abordan "Profundidad del sueño", "Latencia del sueño", "Despertares", "Volver al sueño", "Calidad del sueño" y "Ruido", cada uno de los cuales se califica en escalas analógicas visuales que van de 0 a 100. milímetro
Un valor más alto de la puntuación media representa un mejor sueño.
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Evaluación después de cada noche (3 veces, en total 72 horas)
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Cuestionario del paciente (con respecto a la comodidad al acostarse, el placer de refrescarse)
Periodo de tiempo: Evaluación única después de la tercera noche
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Cuestionario del paciente sobre la comodidad al acostarse, el placer refrescante (escalas Likert de 5 puntos, ítems "Muy en desacuerdo", "En desacuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "De acuerdo" y "Muy de acuerdo")
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Evaluación única después de la tercera noche
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Cuestionario del paciente sobre la intensidad del enfriamiento
Periodo de tiempo: Evaluación única después de la tercera noche
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Cuestionario del paciente sobre la intensidad del enfriamiento (0-10/ sin enfriamiento - enfriamiento más fuerte posible).
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Evaluación única después de la tercera noche
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Cuestionario del personal sobre la viabilidad del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluación después del turno del personal (3 veces, en total 72 horas)
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Cuestionario del personal sobre la viabilidad del tiempo (poner/poner la ropa, peso del topper, procedimiento de limpieza de la ropa de cama que se enfría) (escala Likert de 5 puntos: "Muy en desacuerdo", "En desacuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "De acuerdo" y "Muy de acuerdo") después de su turno.
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Evaluación después del turno del personal (3 veces, en total 72 horas)
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Signos vitales medidos por el rastreador Fitbit
Periodo de tiempo: Grabación continua durante 72 horas
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En la muñeca no dominante, los pacientes usarán un rastreador (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, EE. UU.) para capturar los signos vitales (p.
frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura de la piel).
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Grabación continua durante 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00160; th21Mueller2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .