Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​afkøling med sengetøj og sengetøj på kløe i klinisk rutine

13. august 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten af ​​afkøling med sengetøj og linned på kløe i klinisk rutine - en eksplorativ undersøgelse

Denne enkeltblindede (kun patienter blindede) undersøgelse skal vurdere effekten af ​​kølende sengetøj på kløe.

Det primære formål er at teste, hvorvidt brugen af ​​kølende sengetøj i løbet af 3 dage kan tilføje mindst 20 % forbedring af (natlig) kløe målt ved 0-10 NRS sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke bruger køleren. sengetøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kløe er det mest almindelige hudrelaterede symptom. Ophold/sove i en seng med kølende egenskaber kan have en positiv effekt på (natlig) kløeintensitet, søvnkvalitet og dagtimernes præstation som følge heraf. En topmadras og sengetøj med kølende effekter, der er kommercielt tilgængelige (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) af OBA AG (Basel), som er leverandør af senge og sengetøj til University Hospital Basel, har blevet brugt i klinisk rutine. Denne enkeltblindede (kun patienter blindede) undersøgelse skal vurdere effekten af ​​kølende sengetøj på kløe og for bedre at rationalisere brugen af ​​sengetøj. Der er ingen sammenlignende data tilgængelige, og designet er rent undersøgende. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, hvorvidt brugen af ​​kølende sengetøj i løbet af 3 dage kan tilføje mindst 20 % forbedring af (natlig) kløe målt ved 0-10 NRS sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke bruge de kølende sengetøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig kløeintensitet NRS > 5 i de seneste 3 dage
  • Læsefærdighed og læseevne
  • Døgnophold påkrævet i > 3 nætter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Analfabetisme
  • Kognitiv svækkelse (udelukkelse i tilfælde af mild kognitiv svækkelse i henhold til Montreal-Cognitive Assessment (MOCA))
  • Indlæggelsens varighed forventes at være kortere end 3 dage
  • Para- og tetraplegi
  • Hemisensorisk syndrom
  • Kernetemperatur >38°C
  • Brug af andet sengetøj > 8 timer eller 2. gangs anmodning
  • Brug af en okklusiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgruppe: sengetøj med kølende effekt

Kølende sengetøj: linned lavet af Outlast-teknologien https://www.outlast.com/en/. Dette produkt er lavet af 100 % lyocell og bruger faseskiftematerialer baseret på naturlig voks. Når dette faseændringsmateriale smelter, udvindes varme fra miljøet og opbevares i mikrokapsler kaldet termokularer. Når kroppen køler ned, hærder disse termokuler igen varmen fra linnedet. Dette kan hjælpe med at afbalancere kropstemperaturen og forhindre varmeforværret kløe.

- Madrassen er lavet af polyurethanskum og designet som en "cool gel" topper, der skal placeres på den almindelige hospitalsmadras. Varmen absorberes også og opbevares i denne topper. Denne topper er dækket af et Obatex-cover. Den beskytter den "cool gel" topper mod fugt og organiske væsker og er lavet af polyamidstof.
Andet: sengetøj med kølende effekt
sengetøj med kølende effekt (topmadras og sengetøj)
Placebo komparator: kontrolgruppe: almindeligt anvendt sengetøj
Andet: almindeligt brugt sengetøj
almindeligt brugt sengetøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af (natlig) kløe
Tidsramme: NRS-vurderinger vil blive vurderet hver 6. time (gennem 72 timer)
forbedring af (natlig) kløe målt ved 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) (mindst 2 NRS-point pr. 24 timer for at opnå en meningsfuld terapeutisk fordel). (NRS, 0= ingen kløe, 10= værst tænkelige)
NRS-vurderinger vil blive vurderet hver 6. time (gennem 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ridseaktivitet målt med actigraph (Actigraph qGT3X-BT) på det dominerende håndled
Tidsramme: Kontinuerligt optaget gennem 72 timer
Sammenligning af aktigrafien af ​​den interventionelle kontra kontrolgruppen.to optag håndbevægelser som en surrogatmarkør til skrabeaktivitet og til at registrere søvnsporingsfunktioner.
Kontinuerligt optaget gennem 72 timer
Richards-Campbell-Sleep Questionnaire (RCSQ) efter hver af de tre nætter om søvnkvaliteten
Tidsramme: Vurdering efter hver nat (3 gange, i alt 72 timer)
Søvnkvalitetsvurdering af RCSQ. Den består af seks punkter, der omhandler "Søvndybde", "Søvnforsinkelse", "Awakenings", "Returning to sleep", "Søvnkvalitet" og "Støj", som hver er vurderet på en visuel analog skala fra 0-100 mm. En højere værdi af den gennemsnitlige score repræsenterer bedre søvn.
Vurdering efter hver nat (3 gange, i alt 72 timer)
Patientspørgeskema (vedrørende liggekomfort, kølende behagelighed)
Tidsramme: Engangsvurdering efter tredje nat
Patientspørgeskema vedrørende liggekomfort, kølende behagelighed (5-punkts Likert-skalaer, punkterne "Helt uenig", "Uenig", "Hverken enig eller uenig", "Enig" og "Helt enig")
Engangsvurdering efter tredje nat
Patientspørgeskema vedrørende køleintensitet
Tidsramme: Engangsvurdering efter tredje nat
Patientspørgeskema vedrørende køleintensitet (0-10/ ingen køle- stærkest mulige køling).
Engangsvurdering efter tredje nat
Personalespørgeskema vedrørende tidsgennemførlighed
Tidsramme: Vurdering efter personalevagt (3 gange, i alt 72 timer)
Personalespørgeskema vedrørende praktisk gennemførlighed af tid (påføring/af linned, vægt af topper, rengøringsprocedure af kølende sengetøj) (5-punkts Likert-skalaer: "Meget uenig", "Uenig", "Hverken enig eller uenig", "Enig" og "Meget enig") efter deres vagt.
Vurdering efter personalevagt (3 gange, i alt 72 timer)
Vitale tegn målt med Fitbit tracker
Tidsramme: Kontinuerligt optaget gennem 72 timer
På det ikke-dominerende håndled vil patienter bære en tracker (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, USA) for at fange vitale tegn (f.eks. hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og hudtemperatur).
Kontinuerligt optaget gennem 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00160; th21Mueller2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med sengetøj med kølende effekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner