Účinek ochlazování přikrývkou postele a povlečením na svědění v klinické rutině
13. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Vliv ochlazování přikrývkou a povlečením na svědění v klinické rutině – průzkumná studie
Tato jednoduše zaslepená studie (pouze pacienti zaslepení) má posoudit účinek chladícího lůžka na svědění.
Primárním cílem je otestovat, zda používání chladicích podestýlek během 3 dnů může nebo nemůže přidat alespoň 20% zlepšení (nočního) svědění, měřeno pomocí 0-10 NRS, ve srovnání s kontrolní skupinou, která chlazení nepoužívá. ložní prádlo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Svědění je nejčastějším kožním příznakem.
Pobyt/spánek v posteli s chladivými vlastnostmi může mít ve svém důsledku pozitivní vliv na intenzitu (nočního) svědění, kvalitu spánku a denní výkonnost.
Potah matrace a ložní prádlo s chladivými účinky, které jsou komerčně dostupné (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) od společnosti OBA AG (Basilej), která je dodavatelem postelí a lůžkovin Univerzitní nemocnice Basilej. byl používán v klinické praxi.
Tato jednoduše zaslepená studie (pouze pacienti zaslepení) má posoudit účinek chladícího lůžkovin na svědění a lépe racionalizovat použití lůžkovin.
Nejsou k dispozici žádné srovnávací údaje a design je čistě průzkumný.
Primárním cílem této studie je otestovat, zda použití chladicích lůžkovin během 3 dnů může nebo nemůže přidat alespoň 20% zlepšení (nočního) svědění, měřeno pomocí 0-10 NRS ve srovnání s kontrolní skupinou, která ne používejte chladicí podestýlky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměrná intenzita svědění NRS > 5 za poslední 3 dny
- Gramotnost a schopnost číst
- Nutný pobyt v nemocnici na > 3 noci
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Negramotnost
- Kognitivní porucha (vyloučení v případě mírné kognitivní poruchy podle Montreal-Cognitive Assessment (MOCA))
- Doba hospitalizace se předpokládá kratší než 3 dny
- Para- a tetraplegie
- Hemisenzorický syndrom
- Teplota jádra >38°C
- Použití jiného lůžkovin > 8 hodin nebo 2. čas na vyžádání
- Použití okluzivní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina: lůžkoviny s chladivými účinky
Chladivé povlečení: prádlo vyrobené technologií Outlast https://www.outlast.com/en/. Tento produkt je vyroben ze 100% lyocellu a využívá materiály s fázovou změnou na bázi přírodního vosku. Když se tento materiál s fázovou změnou roztaví, teplo je extrahováno z prostředí a uloženo v mikrokapslích nazývaných termokule. Když se tělo ochladí, tyto termokuly opět ztvrdnou a uvolní teplo z prádla. To může pomoci vyrovnat tělesnou teplotu a zabránit svědění zhoršenému teplem. - Matrace je vyrobena z polyuretanové pěny a je navržena jako "cool gel" topper pro umístění na standardní nemocniční matraci. Teplo je také absorbováno a ukládáno do tohoto topperu. Tento topper je pokryt krytem Obatex. Chrání "cool gel" topper před vlhkostí a organickými kapalinami a je vyroben z polyamidové tkaniny. |
ložní prádlo s chladivým efektem (potah matrace a ložní prádlo)
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina: běžně používaná podestýlka
|
běžně používané lůžkoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení (nočního) svědění
Časové okno: Hodnocení NRS bude hodnoceno každých 6 hodin (po dobu 72 hodin)
|
zlepšení (nočního) svědění měřeno pomocí numerické hodnotící škály 0-10 (NRS) (alespoň 2 NRS body za 24 hodin pro získání významného terapeutického přínosu).
(NRS, 0 = žádné svědění, 10 = nejhorší představitelné)
|
Hodnocení NRS bude hodnoceno každých 6 hodin (po dobu 72 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škrábácí aktivita měřená aktigrafem (Actigraph qGT3X-BT) na dominantním zápěstí
Časové okno: Nepřetržitě zaznamenáváno po dobu 72 hodin
|
Porovnání aktigrafie intervenční versus kontrolní skupiny
zaznamenejte pohyby rukou jako náhradní značku pro škrábání a zaznamenejte funkce sledování spánku.
|
Nepřetržitě zaznamenáváno po dobu 72 hodin
|
|
Richards-Campbell-Sleep Questionnaire (RCSQ) po každé ze tří nocí zabývající se kvalitou spánku
Časové okno: Hodnocení po každé noci (3krát, celkem 72 hodin)
|
Hodnocení kvality spánku od RCSQ.
Skládá se ze šesti položek týkajících se „Hloubka spánku“, „Latence spánku“, „Probuzení“, „Návrat do spánku“, „Kvalita spánku“ a „Hluk“, z nichž každá je hodnocena na vizuálních analogových škálách v rozsahu 0–100. mm.
Vyšší hodnota průměrného skóre představuje lepší spánek.
|
Hodnocení po každé noci (3krát, celkem 72 hodin)
|
|
Dotazník pro pacienty (ohledně komfortu ležení, příjemného chlazení)
Časové okno: Jednorázové hodnocení po třetí noci
|
Pacientský dotazník týkající se komfortu ležení, příjemného chlazení (5bodové Likertovy škály, položky „Rozhodně nesouhlasím“, „Nesouhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Souhlasím“ a „Rozhodně souhlasím“)
|
Jednorázové hodnocení po třetí noci
|
|
Pacientský dotazník týkající se intenzity chlazení
Časové okno: Jednorázové hodnocení po třetí noci
|
Dotazník pacienta ohledně intenzity chlazení (0-10/ žádné chlazení- nejsilnější-možné chlazení).
|
Jednorázové hodnocení po třetí noci
|
|
Personální dotazník týkající se časové schůdnosti
Časové okno: Hodnocení po pracovní směně (3x, celkem 72 hodin)
|
Personální dotazník týkající se časové schůdnosti (navlékání/navlékání prádla, hmotnost topperu, postup čištění chladícího lůžkovin) (5bodové Likertovy škály: "Rozhodně nesouhlasím", "Nesouhlasím", "Ani souhlasím, ani nesouhlasím", "Souhlasím" a "Rozhodně souhlasím") po jejich směně.
|
Hodnocení po pracovní směně (3x, celkem 72 hodin)
|
|
Vitální funkce měřené Fitbit trackerem
Časové okno: Nepřetržitě zaznamenáváno po dobu 72 hodin
|
Na nedominantním zápěstí budou pacienti nosit sledovač (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, USA) k zachycení vitálních funkcí (např.
srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota kůže).
|
Nepřetržitě zaznamenáváno po dobu 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00160; th21Mueller2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svědění
-
Merz North America, Inc.DokončenoTinea Cruris | Jock ItchBelize, Dominikánská republika, Honduras
-
Merz North America, Inc.DokončenoTinea Cruris | Jock ItchSpojené státy, Portoriko