Sängyn päällyksen ja liinavaatteiden jäähdytyksen vaikutus kutinaan kliinisissä rutiineissa
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Sängynpäällisen ja liinavaatteen jäähdytyksen vaikutus kutinaan kliinisissä rutiineissa – tutkiva tutkimus
Tämä yksisokkoutettu (ainoastaan potilaat sokkoutuneet) tutkimuksessa on arvioitava jäähdytysvaatteiden vaikutusta kutinaan.
Ensisijaisena tavoitteena on testata, voiko jäähdytyspeitteiden käyttö 3 päivän aikana parantaa vähintään 20 % (yöllistä) kutinaa mitattuna 0-10 NRS:llä verrattuna kontrolliryhmään, joka ei käytä jäähdytystä. vuodevaatteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kutina on yleisin ihoon liittyvä oire.
Viilentävässä sängyssä yöpymisellä/nukkumisella voi olla positiivinen vaikutus (yöllisen) kutinan voimakkuuteen, unen laatuun ja sen seurauksena suorituskykyyn päivällä.
OBA AG:lta (Basel), joka on Baselin yliopistollisen sairaalan sänkyjen ja vuodevaatteiden toimittaja, on kaupallisesti saatavilla (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) varustettu jäähdytystehostepatja ja liinavaatteet. on käytetty kliinisissä rutiineissa.
Tämän yksisokkoutetun (ainoastaan potilaiden sokkoutettujen) tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jäähdyttävien vuodevaatteiden vaikutusta kutinaan ja rationalisoida paremmin vuodevaatteiden käyttöä.
Vertailutietoja ei ole saatavilla, ja suunnittelu on puhtaasti tutkiva.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, voiko viilennysvaatteiden käyttö 3 päivän ajan lisätä vähintään 20 % parannusta (yölliseen) kutinaan mitattuna 0-10 NRS:llä verrattuna kontrolliryhmään, joka ei käytä jäähdyttäviä alusvaatteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimääräinen kutinan voimakkuus NRS > 5 viimeisen 3 päivän aikana
- Lukutaito ja lukutaito
- Vaaditaan sairaalahoitoa > 3 yötä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Lukutaidottomuus
- Kognitiivinen vajaatoiminta (poissuljettu lievän kognitiivisen heikentymisen tapauksessa Montreal-Cognitive Assessmentin (MOCA) mukaan)
- Sairaalahoidon keston ennakoidaan olevan alle 3 päivää
- Para- ja tetraplegia
- Hemisensorinen oireyhtymä
- Kehon sisälämpötila >38°C
- Muiden vuodevaatteiden käyttö > 8 tuntia tai toisen kerran pyynnöstä
- Okklusiivisen hoidon käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä: vuodevaatteet viilentävällä vaikutuksella
Viilentävät vuodevaatteet: Outlast Technologysta valmistetut liinavaatteet https://www.outlast.com/en/. Tämä tuote on valmistettu 100 % lyocellista ja siinä on käytetty luonnonvahaan perustuvia faasinmuutosmateriaaleja. Kun tämä faasinmuutosmateriaali sulaa, lämpö otetaan pois ympäristöstä ja varastoidaan mikrokapseleihin, joita kutsutaan termokuleiksi. Kun keho jäähtyy, nämä termokullit kovettuvat jälleen vapauttavat lämmön liinavaatteesta. Tämä saattaa auttaa tasapainottamaan kehon lämpötilaa ja ehkäisemään lämmön pahentamaa kutinaa. - Patja on valmistettu polyuretaanivaahdosta ja se on suunniteltu "viileäksi geeliksi", joka asetetaan tavalliselle sairaalapatjalle. Myös lämpö imeytyy ja varastoituu tähän pintaan. Tämä silta on päällystetty Obatex-kuorella. Se suojaa "cool geeliä" kosteudelta ja orgaanisilta nesteiltä ja on valmistettu polyamidikankaasta. |
vuodevaatteet viilentävällä tehosteella (päällinen ja vuodevaatteet)
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä: yleisesti käytetyt vuodevaatteet
|
yleisesti käytetyt vuodevaatteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(yöllisen) kutinan paraneminen
Aikaikkuna: NRS-luokitukset arvioidaan 6 tunnin välein (72 tunnin ajan)
|
(yöllisen) kutinan paraneminen mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (vähintään 2 NRS-pistettä 24 tunnin aikana, jotta saavutetaan merkittävä terapeuttinen hyöty).
(NRS, 0 = ei kutinaa, 10 = pahin kuviteltavissa)
|
NRS-luokitukset arvioidaan 6 tunnin välein (72 tunnin ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raaputusaktiivisuus mitattuna aktigrafilla (Actigraph qGT3X-BT) hallitsevassa ranteessa
Aikaikkuna: Jatkuvasti tallennettu 72 tunnin ajan
|
Interventio- ja kontrolliryhmän aktigrafian vertailu
tallentaa käsien liikkeitä sijaismerkkinä raapimiseen ja unenseurantatoimintojen tallentamiseen.
|
Jatkuvasti tallennettu 72 tunnin ajan
|
|
Richards-Campbell-Sleep Questionnaire (RCSQ) jokaisen kolmen yön jälkeen, jossa käsitellään unen laatua
Aikaikkuna: Arviointi jokaisen yön jälkeen (3 kertaa, yhteensä 72 tuntia)
|
RCSQ:n unen laadun arviointi.
Se koostuu kuudesta kohdasta, jotka käsittelevät "unen syvyys", "univiive", "herätykset", "nukkumaan paluu", "unilaatu" ja "melu". Kukin niistä on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. mm.
Korkeampi keskimääräinen arvo tarkoittaa parempaa unta.
|
Arviointi jokaisen yön jälkeen (3 kertaa, yhteensä 72 tuntia)
|
|
Potilaskysely (koskee makuumukavuutta, viilentävää miellyttävyyttä)
Aikaikkuna: Kerran arviointi kolmannen yön jälkeen
|
Potilaskysely makuumukavuudesta, viilentävästä miellyttävyydestä (5-pisteen Likert-asteikot, kohdat "Täysin eri mieltä", "Eri mieltä", "Ei samaa enkä eri mieltä", "Olen samaa mieltä" ja "Täysin samaa mieltä")
|
Kerran arviointi kolmannen yön jälkeen
|
|
Potilaskysely jäähdytyksen intensiteetistä
Aikaikkuna: Kerran arviointi kolmannen yön jälkeen
|
Potilaskysely jäähdytyksen tehosta (0-10/ ei jäähdytystä-voimakkain-mahdollinen jäähdytys).
|
Kerran arviointi kolmannen yön jälkeen
|
|
Henkilökunnan kysely ajankäytöstä
Aikaikkuna: Arviointi työvuoron jälkeen (3 kertaa, yhteensä 72 tuntia)
|
Henkilökunnan kyselylomake ajankäytöstä (liinavaatteiden pukeminen/päällepano, päällystyksen paino, alusvaatteiden jäähdytysmenetelmä) (5 pisteen Likert-asteikot: "Täysin eri mieltä", "Ei samaa mieltä", "Ei samaa enkä eri mieltä", "Olen samaa mieltä" ja "Täysin samaa mieltä") vuoronsa jälkeen.
|
Arviointi työvuoron jälkeen (3 kertaa, yhteensä 72 tuntia)
|
|
Fitbit-seurannan avulla mitatut elintoiminnot
Aikaikkuna: Jatkuvasti tallennettu 72 tunnin ajan
|
Potilaat käyttävät ei-dominoivassa ranteessa seurantalaitetta (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, USA) elintoimintojen (esim.
syke, hengitysnopeus ja ihon lämpötila).
|
Jatkuvasti tallennettu 72 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00160; th21Mueller2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .