L'effetto del raffreddamento con un copriletto e biancheria sul prurito nella routine clinica
15 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'effetto del raffreddamento con un copriletto e biancheria sul prurito nella routine clinica: uno studio esplorativo
Questo studio in singolo cieco (solo pazienti in cieco) ha lo scopo di valutare l'effetto delle lettiere rinfrescanti sul prurito.
L'obiettivo principale è testare se l'uso di lettiere rinfrescanti per 3 giorni può aggiungere almeno il 20% di miglioramento del prurito (notturno) misurato dall'NRS 0-10 rispetto a un gruppo di controllo che non utilizza il raffreddamento biancheria da letto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prurito è il sintomo più comune correlato alla pelle.
Stare/dormire in un letto con proprietà rinfrescanti potrebbe avere di conseguenza un effetto positivo sull'intensità del prurito (notturno), sulla qualità del sonno e sulle prestazioni diurne.
Un coprimaterasso e biancheria da letto con effetti rinfrescanti disponibili in commercio (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) dell'OBA AG (Basilea), che è il fornitore di letti e biancheria da letto dell'Ospedale universitario di Basilea, ha stato utilizzato nella routine clinica.
Questo studio in singolo cieco (solo pazienti in cieco) ha lo scopo di valutare l'effetto delle lettiere rinfrescanti sul prurito e di razionalizzare meglio l'uso delle lettiere.
Non sono disponibili dati comparativi e il progetto è puramente esplorativo.
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se l'uso di lettiere rinfrescanti per 3 giorni può aggiungere almeno il 20% di miglioramento del prurito (notturno) misurato dall'NRS 0-10 rispetto a un gruppo di controllo che non lo fa utilizzare le lettiere rinfrescanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intensità media del prurito NRS > 5 negli ultimi 3 giorni
- Alfabetizzazione e capacità di lettura
- Degenza ospedaliera richiesta per > 3 notti
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Analfabetismo
- Compromissione cognitiva (esclusione in caso di lieve compromissione cognitiva secondo il Montreal-Cognitive Assessment (MOCA))
- La durata del ricovero è prevista inferiore a 3 giorni
- Para e tetraplegia
- Sindrome emisensoriale
- Temperatura corporea interna >38°C
- Uso di altri letti > 8 ore o seconda richiesta
- Uso di una terapia occlusiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo interventistico: lettiere con effetti rinfrescanti
Biancheria da letto rinfrescante: biancheria realizzata con la tecnologia Outlast https://www.outlast.com/en/. Questo prodotto è realizzato al 100% in lyocell e utilizza materiali a cambiamento di fase a base di cera naturale. Quando questo materiale a cambiamento di fase si scioglie, il calore viene estratto dall'ambiente e immagazzinato in microcapsule chiamate termocoli. Quando il corpo si raffredda, questi termocoli si induriscono nuovamente rilasciando calore dalla biancheria. Ciò potrebbe aiutare a bilanciare la temperatura corporea e prevenire il prurito aggravato dal calore. - Il materasso è realizzato in schiuma di poliuretano e concepito come un topper "cool gel" da posizionare sul materasso ospedaliero standard. Anche il calore viene assorbito e immagazzinato in questo topper. Questo topper è ricoperto da una copertura in Obatex. Protegge il topper "cool gel" dall'umidità e dai liquidi organici ed è realizzato in tessuto poliammidico. |
biancheria da letto con effetto rinfrescante (coprimaterasso e biancheria da letto)
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo: biancheria da letto comunemente usata
|
biancheria da letto comunemente usata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento del prurito (notturno).
Lasso di tempo: Le valutazioni NRS saranno valutate ogni 6 ore (per 72 ore)
|
miglioramento del prurito (notturno) misurato dalla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) (almeno 2 punti NRS ogni 24 ore per ottenere un beneficio terapeutico significativo).
(NRS, 0= nessun prurito, 10= peggio immaginabile)
|
Le valutazioni NRS saranno valutate ogni 6 ore (per 72 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività di grattamento misurata mediante actigraph (Actigraph qGT3X-BT) sul polso dominante
Lasso di tempo: Registrazione continua per 72 ore
|
Confronto dell'attigrafia del gruppo interventistico rispetto al gruppo di controllo
registra i movimenti delle mani come marcatore surrogato per l'attività di graffio e per registrare le funzioni di monitoraggio del sonno.
|
Registrazione continua per 72 ore
|
|
Richards-Campbell-Sleep Questionnaire (RCSQ) dopo ciascuna delle tre notti che affrontano la qualità del sonno
Lasso di tempo: Valutazione dopo ogni notte (3 volte, in tutto 72 ore)
|
Valutazione della qualità del sonno tramite RCSQ.
Consiste di sei item che trattano "Profondità del sonno", "Latenza del sonno", "Risvegli", "Ritorno al sonno", "Qualità del sonno" e "Rumore", ciascuno dei quali è valutato su una scala analogica visiva che va da 0 a 100 mm.
Un valore più alto del punteggio medio rappresenta un sonno migliore.
|
Valutazione dopo ogni notte (3 volte, in tutto 72 ore)
|
|
Questionario per il paziente (riguardante il comfort in posizione sdraiata, la piacevolezza del raffreddamento)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum dopo la terza notte
|
Questionario per il paziente sul comfort in posizione sdraiata, sulla piacevolezza del raffreddamento (scale Likert a 5 punti, item "Fortemente in disaccordo", "Non sono d'accordo", "Né d'accordo né in disaccordo", "D'accordo" e "Piena d'accordo")
|
Valutazione una tantum dopo la terza notte
|
|
Questionario per il paziente sull'intensità del raffreddamento
Lasso di tempo: Valutazione una tantum dopo la terza notte
|
Questionario paziente relativo all'intensità del raffreddamento (0-10/nessun raffreddamento-raffreddamento più forte possibile).
|
Valutazione una tantum dopo la terza notte
|
|
Questionario per il personale sulla percorribilità del tempo
Lasso di tempo: Valutazione dopo il turno del personale (3 volte, complessivamente 72 ore)
|
Questionario per il personale sulla praticabilità del tempo (indossare/della biancheria, peso del topper, procedura di pulizia delle lenzuola di raffreddamento) (scale Likert a 5 punti: "Fortemente in disaccordo", "Non sono d'accordo", "Né d'accordo né in disaccordo", "D'accordo" e "Piena d'accordo") dopo il loro turno.
|
Valutazione dopo il turno del personale (3 volte, complessivamente 72 ore)
|
|
Segni vitali misurati dal tracker Fitbit
Lasso di tempo: Registrazione continua per 72 ore
|
Sul polso non dominante, i pazienti indosseranno un tracker (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, USA) per acquisire i segni vitali (ad es.
frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura cutanea).
|
Registrazione continua per 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00160; th21Mueller2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .