L'effet du refroidissement avec un surmatelas et du linge sur les démangeaisons en routine clinique
13 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
L'effet du refroidissement avec un surmatelas et du linge sur les démangeaisons en routine clinique - une étude exploratoire
Cette étude en simple aveugle (uniquement les patients en aveugle) vise à évaluer l'effet du refroidissement des literies sur les démangeaisons.
L'objectif principal est de tester si l'utilisation de la literie de refroidissement pendant 3 jours peut ou non ajouter au moins 20 % d'amélioration des démangeaisons (nocturnes) telles que mesurées par le NRS 0-10 par rapport à un groupe témoin qui n'utilise pas la literie de refroidissement. literies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La démangeaison est le symptôme cutané le plus courant.
Rester/dormir dans un lit aux propriétés rafraîchissantes pourrait avoir un effet positif sur l'intensité des démangeaisons (nocturnes), la qualité du sommeil et les performances diurnes.
Un surmatelas et du linge de lit à effet rafraîchissant disponibles dans le commerce (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) de l'OBA AG (Bâle), qui est le fournisseur de lits et d'articles de literie de l'Hôpital universitaire de Bâle, a été utilisé en routine clinique.
Cette étude en simple aveugle (uniquement les patients en aveugle) vise à évaluer l'effet du refroidissement des literies sur les démangeaisons et à mieux rationaliser l'utilisation des literies.
Aucune donnée comparative n'est disponible et la conception est purement exploratoire.
L'objectif principal de cette étude est de tester si oui ou non l'utilisation de la literie de refroidissement pendant 3 jours peut ajouter au moins 20 % d'amélioration des démangeaisons (nocturnes) telles que mesurées par le NRS 0-10 par rapport à un groupe témoin qui ne utiliser les litières rafraîchissantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Intensité moyenne des démangeaisons NRS > 5 au cours des 3 derniers jours
- Alphabétisation et capacité à lire
- Séjour hospitalier requis > 3 nuits
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Analphabétisme
- Déficience cognitive (exclusion en cas de déficience cognitive légère selon le Montréal-Cognitive Assessment (MOCA))
- La durée de l'hospitalisation est prévue pour être inférieure à 3 jours
- Para- et tétraplégie
- Syndrome hémisensoriel
- Température corporelle centrale >38°C
- Utilisation d'une autre literie > 8 heures ou 2e demande de temps
- Utilisation d'une thérapie occlusive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe interventionnel : literies à effets rafraîchissants
Literie rafraîchissante : linge fabriqué avec la technologie Outlast https://www.outlast.com/en/. Ce produit est composé à 100 % de lyocell et utilise des matériaux à changement de phase à base de cire naturelle. Lorsque ce matériau à changement de phase fond, la chaleur est extraite de l’environnement et stockée dans des microcapsules appelées thermocules. Lorsque le corps se refroidit, ces thermocules durcissent à nouveau et libèrent la chaleur du linge. Cela pourrait aider à équilibrer la température corporelle et à prévenir les démangeaisons aggravées par la chaleur. - Le matelas est fabriqué en mousse de polyuréthane et conçu comme un surmatelas « cool gel » à placer sur le matelas d'hôpital standard. La chaleur est également absorbée et stockée dans ce surmatelas. Ce surmatelas est recouvert d'une housse Obatex. Il protège le surmatelas « cool gel » de l'humidité et des liquides organiques et est fabriqué en tissu polyamide. |
literie à effet rafraîchissant (surmatelas et linge de lit)
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Comparateur placebo: groupe témoin : literie couramment utilisée
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literie couramment utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration des démangeaisons (nocturnes)
Délai: Les cotes NRS seront évaluées toutes les 6 heures (tout au long de 72 heures)
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amélioration des démangeaisons (nocturnes) mesurée par l'échelle d'évaluation numérique 0-10 (NRS) (au moins 2 points NRS par 24 heures pour obtenir un bénéfice thérapeutique significatif).
(NRS, 0 = pas de démangeaison, 10 = pire imaginable)
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Les cotes NRS seront évaluées toutes les 6 heures (tout au long de 72 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de grattage mesurée par actigraph (Actigraph qGT3X-BT) sur le poignet dominant
Délai: Enregistrement continu pendant 72 heures
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Comparaison de l'actigraphie du groupe interventionnel versus témoin.
enregistrer les mouvements de la main comme marqueur de substitution pour l'activité de grattage et pour enregistrer les fonctions de suivi du sommeil.
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Enregistrement continu pendant 72 heures
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Richards-Campbell-Sleep Questionnaire (RCSQ) après chacune des trois nuits portant sur la qualité du sommeil
Délai: Évaluation après chaque nuit (3 fois, au total 72 heures)
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Évaluation de la qualité du sommeil par le RCSQ.
Il se compose de six éléments traitant de la "profondeur du sommeil", de la "latence du sommeil", des "réveils", du "retour au sommeil", de la "qualité du sommeil" et du "bruit", chacun étant évalué sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 mm.
Une valeur plus élevée du score moyen représente un meilleur sommeil.
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Évaluation après chaque nuit (3 fois, au total 72 heures)
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Questionnaire patient (concernant le confort de couchage, l'agrément de refroidissement)
Délai: Évaluation unique après la troisième nuit
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Questionnaire patient concernant le confort de couchage, l'agrément de refroidissement (échelles de Likert à 5 points, items "Pas du tout d'accord", "Pas d'accord", "Ni d'accord ni pas d'accord", "D'accord" et "Tout à fait d'accord")
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Évaluation unique après la troisième nuit
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Questionnaire patient concernant l'intensité de refroidissement
Délai: Évaluation unique après la troisième nuit
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Questionnaire du patient concernant l'intensité du refroidissement (0-10/pas de refroidissement - refroidissement le plus fort possible).
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Évaluation unique après la troisième nuit
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Questionnaire du personnel concernant la praticabilité du temps
Délai: Évaluation après le changement de personnel (3 fois, au total 72 heures)
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Questionnaire du personnel concernant la praticabilité du temps (mise en place/desserrage du linge, poids du surmatelas, procédure de nettoyage de la literie de refroidissement) (échelles de Likert à 5 points : « Fortement en désaccord », « En désaccord », « Ni d'accord ni en désaccord », « D'accord » et "Tout à fait d'accord") après leur quart de travail.
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Évaluation après le changement de personnel (3 fois, au total 72 heures)
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Signes vitaux mesurés par le tracker Fitbit
Délai: Enregistrement continu pendant 72 heures
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Sur le poignet non dominant, les patients porteront un tracker (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, USA) pour capturer les signes vitaux (par ex.
fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température cutanée).
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Enregistrement continu pendant 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00160; th21Mueller2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .