Влияние охлаждения наматрасником и постельным бельем на зуд в клинической практике
13 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние охлаждения наматрасником и постельным бельем на зуд в повседневной клинической практике — предварительное исследование
Это простое слепое исследование (только пациенты ослеплены) предназначено для оценки влияния охлаждающих постельных принадлежностей на зуд.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, может ли использование охлаждающих постельных принадлежностей в течение 3 дней добавить по меньшей мере 20%-ное уменьшение (ночного) зуда, измеренного с помощью 0-10 NRS, по сравнению с контрольной группой, которая не использует охлаждающие постельные принадлежности. постельные принадлежности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Зуд является наиболее распространенным кожным симптомом.
Пребывание/сон в кровати с охлаждающими свойствами может оказать положительное влияние на интенсивность (ночного) зуда, качество сна и, как следствие, работоспособность в дневное время.
Наматрасник и постельное белье с охлаждающим эффектом, имеющиеся в продаже (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) компании OBA AG (Базель), которая является поставщиком кроватей и постельных принадлежностей для Университетской клиники Базеля, имеют использовались в клинической практике.
Это простое слепое исследование (только пациенты ослеплены) предназначено для оценки влияния охлаждающих постельных принадлежностей на зуд и для более рационального использования постельных принадлежностей.
Сравнительных данных нет, и дизайн носит чисто исследовательский характер.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, может ли использование охлаждающих постельных принадлежностей в течение 3 дней добавить по крайней мере 20%-ное уменьшение (ночного) зуда, измеренного с помощью 0-10 NRS, по сравнению с контрольной группой, которая не использовала охлаждающие подстилки. используйте охлаждающие постельные принадлежности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Средняя интенсивность зуда NRS > 5 за последние 3 дня
- Грамотность и умение читать
- Требуется стационарное пребывание > 3 ночей
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- неграмотность
- Когнитивные нарушения (исключение при легких когнитивных нарушениях согласно Монреальско-когнитивной оценке (МОСА))
- Ожидается, что продолжительность госпитализации составит менее 3 дней.
- Пара- и тетраплегия
- Гемисенсорный синдром
- Центральная температура тела >38°C
- Использование других постельных принадлежностей > 8 часов или второй запрос
- Использование окклюзионной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интервенционная группа: постельные принадлежности с охлаждающим эффектом
Охлаждающее постельное белье: белье по технологии Outlast https://www.outlast.com/en/. Этот продукт изготовлен из 100% лиоцелла и использует материалы с фазовым переходом на основе натурального воска. Когда этот материал с фазовым переходом плавится, тепло извлекается из окружающей среды и сохраняется в микрокапсулах, называемых термокулами. Когда тело остывает, эти термокулеры снова затвердевают, отдавая тепло белью. Это может помочь сбалансировать температуру тела и предотвратить зуд, усиливающийся от тепла. - Матрас изготовлен из пенополиуретана и представляет собой «холодный гель», который можно положить на стандартный больничный матрас. Тепло также поглощается и сохраняется в этом топпере. Этот топпер покрыт чехлом Obatex. Он защищает топпер «крутой гель» от влаги и органических жидкостей и выполнен из полиамидной ткани. |
постельные принадлежности с охлаждающим эффектом (наматрасник и постельное белье)
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа: обычно используемые постельные принадлежности
|
обычно используемые постельные принадлежности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение (ночного) зуда
Временное ограничение: Рейтинги NRS будут оцениваться каждые 6 часов (в течение 72 часов).
|
уменьшение (ночного) зуда, измеряемое по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 (не менее 2 баллов NRS за 24 часа для получения значимого терапевтического эффекта).
(NRS, 0 = нет зуда, 10 = худшее, что можно себе представить)
|
Рейтинги NRS будут оцениваться каждые 6 часов (в течение 72 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Царапающая активность, измеренная с помощью актиграфа (Actigraph qGT3X-BT) на доминирующем запястье
Временное ограничение: Непрерывная запись в течение 72 часов
|
Сравнение актиграфии интервенционной и контрольной группы.
записывать движения рук в качестве суррогатного маркера для почесывания и записи функций отслеживания сна.
|
Непрерывная запись в течение 72 часов
|
|
Опросник Ричардса-Кэмпбелла сна (RCSQ) после каждой из трех ночей, посвященный качеству сна.
Временное ограничение: Оценка после каждой ночи (3 раза, всего 72 часа)
|
Оценка качества сна по RCSQ.
Он состоит из шести пунктов: «Глубина сна», «Задержка сна», «Пробуждения», «Возвращение ко сну», «Качество сна» и «Шум», каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100. мм.
Более высокое значение среднего балла означает лучший сон.
|
Оценка после каждой ночи (3 раза, всего 72 часа)
|
|
Анкета пациента (удобство лежания, приятность охлаждения)
Временное ограничение: Однократная оценка после третьей ночи
|
Анкета пациента относительно комфортности лежания, приятности охлаждения (5-балльная шкала Лайкерта, пункты «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Согласен» и «Совершенно согласен»)
|
Однократная оценка после третьей ночи
|
|
Анкета пациента относительно интенсивности охлаждения
Временное ограничение: Однократная оценка после третьей ночи
|
Анкета пациента относительно интенсивности охлаждения (0-10/без охлаждения-самое сильное-возможное охлаждение).
|
Однократная оценка после третьей ночи
|
|
Анкета для персонала относительно практичности времени
Временное ограничение: Оценка после смены персонала (3 раза, всего 72 часа)
|
Анкета персонала относительно целесообразности времени (надевание/снятие белья, вес топпера, процедура очистки охлаждающих постельных принадлежностей) (5-балльная шкала Лайкерта: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Согласен» и «Полностью согласен») после их смены.
|
Оценка после смены персонала (3 раза, всего 72 часа)
|
|
Показатели жизнедеятельности, измеряемые трекером Fitbit
Временное ограничение: Непрерывная запись в течение 72 часов
|
На недоминирующем запястье пациенты будут носить трекер (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, США) для регистрации показателей жизнедеятельности (например,
частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура кожи).
|
Непрерывная запись в течение 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00160; th21Mueller2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .