O efeito do resfriamento com um protetor de cama e lençóis sobre a coceira na rotina clínica
13 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O efeito do resfriamento com um protetor de cama e lençóis sobre a coceira na rotina clínica - um estudo exploratório
Este estudo simples-cego (somente pacientes cegos) é para avaliar o efeito do resfriamento da cama na coceira.
O objetivo principal é testar se o uso de camas de resfriamento durante 3 dias pode adicionar pelo menos 20% de melhora na coceira (noturna) medida pelo NRS 0-10 em comparação com um grupo de controle que não usa o resfriamento roupa de cama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coceira é o sintoma mais comum relacionado à pele.
Ficar/dormir em uma cama com propriedades refrescantes pode ter um efeito positivo na intensidade da coceira (noturna), na qualidade do sono e no desempenho diurno.
Um protetor de colchão e roupa de cama com efeitos de resfriamento disponíveis comercialmente (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) da OBA AG (Basel), que é o fornecedor de camas e artigos de cama do University Hospital Basel, tem tem sido utilizado na rotina clínica.
Este estudo simples-cego (somente pacientes cegos) é para avaliar o efeito do resfriamento da cama na coceira e para racionalizar melhor o uso da cama.
Não há dados comparativos disponíveis e o projeto é puramente exploratório.
O objetivo principal deste estudo é testar se o uso de camas de resfriamento durante 3 dias pode adicionar pelo menos 20% de melhora na coceira (noturna) medida pelo NRS 0-10 em comparação com um grupo de controle que não use as roupas de cama de resfriamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Intensidade média de coceira NRS > 5 nos últimos 3 dias
- Alfabetização e capacidade de ler
- Internação necessária por > 3 noites
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Analfabetismo
- Comprometimento cognitivo (exclusão em caso de comprometimento cognitivo leve de acordo com o Montreal-Cognitive Assessment (MOCA))
- Prevê-se que a duração da hospitalização seja inferior a 3 dias
- Para e Tetraplegia
- Síndrome hemissensorial
- Temperatura corporal central >38°C
- Uso de outra roupa de cama > 8 horas ou solicitação da 2ª vez
- Uso de uma terapia oclusiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo intervencionista: roupas de cama com efeitos refrescantes
Roupas de cama refrescantes: lençóis confeccionados com a Tecnologia Outlast https://www.outlast.com/en/. Este produto é feito 100% de liocel e utiliza materiais de mudança de fase à base de cera natural. Quando esse material de mudança de fase derrete, o calor é extraído do ambiente e armazenado em microcápsulas chamadas termóculos. Quando o corpo esfria, essas termóculas endurecem novamente e liberam o calor do linho. Isso pode ajudar a equilibrar a temperatura corporal e prevenir a coceira agravada pelo calor. - O colchão é feito de espuma de poliuretano e desenhado como um topper de “gel frio” para ser colocado sobre o colchão hospitalar padrão. O calor também é absorvido e armazenado neste topper. Este topper é coberto com uma capa Obatex. Protege o topper “cool gel” da umidade e líquidos orgânicos e é confeccionado em tecido de poliamida. |
fundamentos com efeitos refrescantes (sobrecolchão e roupa de cama)
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Comparador de Placebo: grupo de controle: roupa de cama comumente usada
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roupa de cama comumente usada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhora da coceira (noturna)
Prazo: As classificações NRS serão avaliadas a cada 6 horas (durante 72 horas)
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melhora na coceira (noturna) medida pela Escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 (pelo menos 2 pontos NRS a cada 24 horas para obter um benefício terapêutico significativo).
(NRS, 0= sem coceira, 10= pior imaginável)
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As classificações NRS serão avaliadas a cada 6 horas (durante 72 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de coçar medida por actigraph (Actigraph qGT3X-BT) no pulso dominante
Prazo: Gravado continuamente ao longo de 72 horas
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Comparação da actigrafia do grupo intervencionista versus controle.
registrar os movimentos das mãos como um marcador substituto para a atividade de coçar e para registrar as funções de rastreamento do sono.
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Gravado continuamente ao longo de 72 horas
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Richards-Campbell-Sleep Questionnaire (RCSQ) após cada uma das três noites abordando a qualidade do sono
Prazo: Avaliação após cada noite (3 vezes, totalizando 72 horas)
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Avaliação da qualidade do sono pelo RCSQ.
É composto por seis itens que abordam "Profundidade do sono", "Latência do sono", "Despertar", "Retornar ao sono", "Qualidade do sono" e "Ruído", cada um dos quais é classificado em uma escala analógica visual que varia de 0 a 100 milímetros.
Um valor mais alto da pontuação média representa um sono melhor.
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Avaliação após cada noite (3 vezes, totalizando 72 horas)
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Questionário do paciente (relativamente ao conforto de mentir, prazer de refrescar)
Prazo: Avaliação única após a terceira noite
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Questionário do paciente sobre conforto ao mentir, prazer de esfriar (escala Likert de 5 pontos, itens "Discordo totalmente", "Discordo", "Nem concordo nem discordo", "Concordo" e "Concordo totalmente")
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Avaliação única após a terceira noite
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Questionário do paciente sobre a intensidade do resfriamento
Prazo: Avaliação única após a terceira noite
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Questionário do paciente sobre a intensidade do resfriamento (0-10/ sem resfriamento - resfriamento mais forte possível).
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Avaliação única após a terceira noite
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Questionário da equipe sobre a praticabilidade do tempo
Prazo: Avaliação após turno de trabalho (3 vezes, totalizando 72 horas)
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Questionário da equipe sobre a praticidade do tempo (colocar/descobrir a roupa, peso do topper, procedimento de limpeza das roupas de cama de resfriamento) (escala Likert de 5 pontos: "Discordo totalmente", "Discordo", "Não concordo nem discordo", "Concordo" e "Concordo plenamente") após o turno.
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Avaliação após turno de trabalho (3 vezes, totalizando 72 horas)
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Sinais vitais medidos pelo rastreador Fitbit
Prazo: Gravado continuamente ao longo de 72 horas
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No pulso não dominante, os pacientes usarão um rastreador (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, EUA) para capturar sinais vitais (p.
frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura da pele).
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Gravado continuamente ao longo de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00160; th21Mueller2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .