Effekten av kylning med en sängöverkast och linne på kliande i klinisk rutin
13 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekten av att kyla med en sängöverkast och linne på klåda i klinisk rutin - en utforskande studie
Denna enkelblinda (endast blinda patienter) studie är för att bedöma effekten av kylande sängkläder på klåda.
Det primära målet är att testa huruvida användningen av kylsängkläderna under 3 dagar kan ge minst 20 % förbättring av (nattlig) klåda mätt med 0-10 NRS jämfört med en kontrollgrupp som inte använder kylningen. sängkläder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klåda är det vanligaste hudrelaterade symtomet.
Att stanna/sova i en säng med svalkande egenskaper kan ha en positiv effekt på (nattlig) klådaintensitet, sömnkvalitet och dagtid som följd.
En bäddmadrass och sänglinne med kyleffekter som är kommersiellt tillgängliga (https://www.oba.ch/cool_gel_topper) av OBA AG (Basel), som är leverantör av sängar och sängkläder till University Hospital Basel, har använts i klinisk rutin.
Denna enkelblinda (endast blinda patienter) studie syftar till att bedöma effekten av kylande sängkläder på klåda och för att bättre rationalisera användningen av sängkläder.
Inga jämförande data finns tillgängliga och designen är rent utforskande.
Det primära syftet med denna studie är att testa huruvida användning av kylsängkläder under 3 dagar kan ge minst 20 % förbättring av (nattlig) klåda mätt med 0-10 NRS jämfört med en kontrollgrupp som inte gör det. använd de kylande sängkläderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomsnittlig klåda NRS > 5 under de senaste 3 dagarna
- Läskunnighet och förmåga att läsa
- Slutenvårdsvistelse krävs i > 3 nätter
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Analfabetism
- Kognitiv funktionsnedsättning (uteslutning vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning enligt Montreal-Cognitive Assessment (MOCA))
- Varaktigheten av sjukhusvistelsen är beräknad att vara kortare än 3 dagar
- Para- och tetraplegi
- Hemisensoriskt syndrom
- Kärnkroppstemperatur >38°C
- Användning av andra sängkläder > 8 timmar eller andra gången begäran
- Användning av ocklusiv terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp: sängkläder med kylande effekter
Kylsängkläder: linne tillverkat av Outlast-tekniken https://www.outlast.com/en/. Denna produkt är gjord av 100 % lyocell och använder fasförändringsmaterial baserade på naturligt vax. När detta fasförändringsmaterial smälter utvinns värme från miljön och lagras i mikrokapslar som kallas termokula. När kroppen svalnar, härdar dessa termokula igen värmen från linnet. Detta kan hjälpa till att balansera kroppstemperaturen och förhindra värmeförvärrad klåda. - Madrassen är gjord av polyuretanskum och designad som en "cool gel" topper för att placeras på den vanliga sjukhusmadrassen. Värme absorberas också och lagras i denna topper. Denna topper är täckt med ett Obatex-överdrag. Den skyddar "cool gel"-toppen från fukt och organiska vätskor och är gjord av polyamidtyg. |
sängkläder med kyleffekt (övermadrass och sängkläder)
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp: vanliga sängkläder
|
vanliga sängkläder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av (nattlig) klåda
Tidsram: NRS-betyg kommer att bedömas var 6:e timme (under 72 timmar)
|
förbättring av (nattlig) klåda mätt med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) (minst 2 NRS-poäng per 24 timmar för att erhålla en meningsfull terapeutisk fördel).
(NRS, 0= ingen klåda, 10= värsta tänkbara)
|
NRS-betyg kommer att bedömas var 6:e timme (under 72 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skrapaktivitet mätt med actigraph (Actigraph qGT3X-BT) på den dominerande handleden
Tidsram: Kontinuerligt inspelat under 72 timmar
|
Jämförelse av aktigrafin för den interventionella kontra kontrollgruppen
registrera handrörelser som en surrogatmarkör för att repa aktivitet och för att registrera sömnspårningsfunktioner.
|
Kontinuerligt inspelat under 72 timmar
|
|
Richards-Campbell-Sleep Questionnaire (RCSQ) efter var och en av de tre nätterna som behandlar sömnkvaliteten
Tidsram: Bedömning efter varje natt (3 gånger, totalt 72 timmar)
|
Sömnkvalitetsbedömning av RCSQ.
Den består av sex poster som adresserar "Sömndjup", "Sömnfördröjning", "Awakenings", "Återgå till sömn", "Sömnkvalitet" och "Noise", som var och en är bedömd på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100 mm.
Ett högre värde på medelpoängen representerar bättre sömn.
|
Bedömning efter varje natt (3 gånger, totalt 72 timmar)
|
|
Patientenkät (avseende liggkomfort, svalkande behaglighet)
Tidsram: Engångsbedömning efter tredje natten
|
Patientenkät angående liggkomfort, svalkande behaglighet (5-punkts Likert-skalor, punkterna "Instämmer inte alls", "Instämmer inte", "Varken håller med eller tar inte med", "Instämmer" och "Instämmer helt")
|
Engångsbedömning efter tredje natten
|
|
Patientenkät angående kylningsintensitet
Tidsram: Engångsbedömning efter tredje natten
|
Patientenkät angående kylningsintensitet (0-10/ ingen kylning- starkast möjliga kylning).
|
Engångsbedömning efter tredje natten
|
|
Personalenkät om genomförbarhet i tid
Tidsram: Bedömning efter personalskift (3 gånger, totalt 72 timmar)
|
Personalenkät angående genomförbarhet i tid (på- och avsättning av linnet, vikt av topper, rengöringsprocedur för kylande sängkläder) (5-gradiga Likert-skalor: "Instämmer inte alls", "Håller inte med", "Varken håller med eller håller med", "Instämmer" och "Håller starkt") efter deras skift.
|
Bedömning efter personalskift (3 gånger, totalt 72 timmar)
|
|
Vitala tecken uppmätt med Fitbit tracker
Tidsram: Kontinuerligt inspelat under 72 timmar
|
På den icke-dominanta handleden kommer patienterna att bära en tracker (Fitbit Charge 5, Fitbit LLC, USA) för att fånga vitala tecken (t.ex.
hjärtfrekvens, andningsfrekvens och hudtemperatur).
|
Kontinuerligt inspelat under 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00160; th21Mueller2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .