重度の先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児内視鏡的気管閉塞(FETO) (FETO)
2026年1月27日 更新者:Yair Blumenfeld
重度の出生前に診断された先天性横隔膜ヘルニア(CDH)の管理における胎児内視鏡的気管閉塞(FETO)の有効性に関する研究
この研究の目的は、重度の先天性横隔膜ヘルニア (CDH) の症例における胎児の内視鏡的気管閉塞 (FETO) の有効性を研究することです。
この研究では、Balt medical によって製造された FETO Goldballoon (胎児の気管に挿入されるバルーン) の適応外使用に関する安全性と有効性のデータも収集します。
研究者らは、高度な母体胎児医療、新生児サービス、新生児 ECMO、および小児外科にアクセスできるスタンフォードのルシール パッカード小児病院 (LPCH) などの高度な医療センターで、重度の CDH の症例における FETO のリスクと利点を研究したいと考えています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-6070
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital
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コンタクト:
- Kathryn Batham
- 電話番号:6507247826
- メール:mfmresearch@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 母親の年齢: 18~50歳
- シングルトン妊娠
- 29週6日以前の妊娠期間
- 重度の左側または右側 CDH: 重度の左側 CDH の場合、観察された肺と頭部の比 (o/e LHR) が 22 ~ 29 の間で 25% 未満 妊娠 6/7 週、肝ヘルニア、MRI 肺妊娠期間ノモグラムに基づいて予想されるボリュームは 30% 未満です。 重度の右側 CDH o/e LHR の場合、妊娠 22 ~ 29 6/7 週で 30% 未満、肝臓ヘルニア、妊娠期間ノモグラムに基づいて予想される MRI 肺容積が 30% 未満。
- 羊水穿刺または絨毛膜絨毛サンプリング(CVS)による正常な遺伝子核型またはマイクロアレイ検査
- 専用の胎児心エコー図による、関連する胎児の構造的心臓異常の欠如
- 超音波またはMRIによる他の構造異常の欠如
- 母体胎児医学、新生児学、小児外科、遺伝学、小児耳鼻咽喉科(ENT)による適切な集学的カウンセリング。
- バルーンを配置している間、LPCH スタンフォードの近く (病院から 30 分以内) にとどまる意思があること。
- 出血性疾患、制御不良の糖尿病または高血圧、短い子宮頸部(測定値が20mm未満)、早産のリスクなど、胎児手術に対する母体および/または胎児の禁忌はありません。
- LPCH スタンフォードで計画された妊娠調査
- LPCH スタンフォードでの納入予定
- 書面による同意を提供できる
- -支援者を持つことを含む、研究期間中のすべての研究手順と利用可能性(心理社会的基準を満たす)を遵守する意欲
除外基準:
- 制御不良の高血圧、糖尿病、または血液疾患を含むその他の母体の病状を含む胎児手術の禁忌
- -早産の重要な歴史、短い子宮頸部(測定値<20mm)、重大な子宮異常またはその他の危険因子、無能な子宮頸部(締結が必要)に基づく早産および/または出産のリスクが高い
- 分離されていない CDH - 追加の構造的異常を伴う CDH
- 40を超えるボディマス指数(BMI)として定義される重大な母親の肥満。 BMI は、人の身長と体重を含む計算です
- 天然ゴムラテックスアレルギーの病歴
- 大きなまたは複数の子宮筋腫またはミュラー管異常などの子宮の異常
- 母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加。
- 両側CDH、O/E LHRが25%を超える左側CDH、またはO/E LHRが25%未満であるが肝臓が腹部で完全にダウンしている左側CDH
- 右側の CDH O/E LHR >30% または右側の CDH で O/E LHR <30% で、腹部で肝臓が完全に下がっている
- -登録時および/または手術時に知られている重大な胎盤異常(剥離、絨毛血管腫、癒着)
- 現在の妊娠に影響を与える、母体胎児アカゲザル同種免疫、ケル感作または新生児同種免疫性血小板減少症。
- 母体の HIV、表面抗原が陽性の B 型肝炎、母体の血液中にウイルスが存在する C 型肝炎(処置中の胎児感染のリスクがあるため)
- バルーン留置に対する安全または実行可能な胎児鏡的アプローチはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胎児内視鏡的気管閉塞(FETO)
FETO は子宮内で行われ、分娩前にバルーンが取り除かれ、2 歳になるまでフォローアップの診察を受けます。
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胎児の内視鏡的気管閉塞 (FETO) は、肺の発達を助けるために、胎児の主要な気道または「気管」にバルーンを配置する手順です。
これは、羊膜腔に挿入された小さなカメラであるフェトスコープを使用して実行され、FETO ゴールドバルーンを胎児の気管に展開します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の退院まで生き残った新生児の数
時間枠:平均約6ヶ月(最長1年)
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平均約6ヶ月(最長1年)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後28日まで生存する新生児の数
時間枠:28日
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28日
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生後6ヶ月まで生きられる子供の数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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1歳まで生きられる子供の数
時間枠:1年
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1年
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2歳まで生きられる子供の数
時間枠:2年
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2年
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体外膜酸素療法(ECMO)を受けた子供の数
時間枠:平均約6ヶ月(最長1年)
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平均約6ヶ月(最長1年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yair Blumenfeld, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 63230
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。