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중증 선천성 횡격막 탈장에 대한 태아 내시경 기관 폐쇄(FETO) (FETO)

2023년 4월 21일 업데이트: Yair Blumenfeld

중증 산전 진단을 받은 선천성 횡격막 탈장(CDH) 관리에서 태아 내시경적 기관 폐쇄(FETO)의 효과에 관한 연구

본 연구의 목적은 중증 선천성 횡격막 탈장(CDH)에 대한 태아 내시경적 기관 폐쇄(FETO)의 효능을 연구하는 것이다. 이 연구는 또한 Balt medical에서 제조한 FETO Goldballoon(태아 기관에 삽입될 풍선)의 오프라벨 사용에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집할 것입니다. 연구자들은 고급 산모-태아 의학, 신생아 서비스, 신생아 ECMO 및 소아과 수술을 이용할 수 있는 Lucile Packard Children's Hospital(LPCH) Stanford와 같은 고급 의료 센터에서 중증 CDH의 경우 FETO의 위험과 이점을 연구하기를 희망합니다. .

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-6070
        • 모병
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 산모 연령: 18-50세
  • 싱글톤 임신
  • 재태 연령 29주 6일 이전
  • 중증 좌측 또는 우측 CDH: 임신 22~29주 6/7주 사이에 25% 미만인 중증 좌측 CDH 관찰-예상 폐 대 머리 비율(o/e LHR)의 경우, 간 탈출증, MRI 폐 재태 연령 노모그램을 기반으로 예상되는 30% 미만의 부피. 중증 우측 CDH o/e LHR의 경우 임신 22~29 6/7주 사이에 30% 미만, 간 탈출증, MRI 폐용적은 재태 연령 노모그램을 기준으로 30% 미만으로 예상됩니다.
  • 양막천자 또는 융모막 융모 검체 채취(CVS)에 의한 정상적인 유전적 핵형 또는 마이크로어레이 검사
  • 전용 태아 심초음파에 의한 관련 태아 구조적 심장 기형의 부재
  • 초음파나 MRI에 의한 다른 구조적 이상 유무
  • 산모-태아 의학, 신생아학, 소아 외과, 유전학, 소아 이비인후과(ENT)와 함께 수행되는 적절한 종합 상담.
  • 풍선 배치 기간 동안 LPCH Stanford 근처(병원에서 30분 이내)에 머물 의향이 있어야 합니다.
  • 출혈 장애, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 짧은 자궁경부(측정 < 20mm), 조산 위험 등과 같은 태아 수술에 대한 산모 및/또는 태아 금기 사항이 없습니다.
  • LPCH Stanford에서 계획된 임신 감시
  • LPCH Stanford에서 배송 예정
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • 지원자가 있는 것을 포함하여 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성(심리사회적 기준 충족)을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 잘 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 혈액학적 장애를 포함한 기타 산모의 의학적 상태를 포함한 태아 수술에 대한 금기
  • 상당한 조산 병력, 짧은 자궁경부(측정 < 20mm), 중요한 자궁 기형 또는 기타 위험 요인, 무능한 자궁경부(자궁경부가 필요함)에 근거한 조산 및/또는 분만의 위험이 높음
  • 비격리 CDH - 추가적인 구조적 이상이 있는 CDH
  • 체질량 지수(BMI)가 40 이상인 심각한 산모 비만. BMI는 사람의 키와 몸무게를 포함하는 계산입니다.
  • 천연고무 라텍스 알레르기의 병력
  • 크거나 다발성 섬유종 또는 뮬러관 이상과 같은 자궁 기형
  • 산모와 태아의 이환율과 사망률에 영향을 미치는 또 다른 개입 연구에 참여.
  • 양측 CDH, O/E LHR >25%인 좌측 CDH, 또는 O/E LHR <25%이지만 간이 복부에 완전히 내려간 좌측 CDH
  • 우측 CDH O/E LHR >30% 또는 O/E LHR <30%인 우측 CDH, 간이 복부에 완전히 내려감
  • 등록 및/또는 수술 당시 알려진 중대한 태반 이상(박리, 융모혈관종, 유착)
  • 현재 임신에 영향을 미치는 산모-태아 Rhesus isoimmunization, Kell 감작 또는 신생아 동종 면역 혈소판 감소증.
  • 모체 HIV, 양성 표면 항원이 있는 B형 간염, 시술 중 태아 전파 위험으로 인해 모체 혈액에 바이러스가 있는 C형 간염
  • 풍선 배치에 대한 안전하거나 실행 가능한 태아경 접근법이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태아 내시경 기관 폐색(FETO)
FETO는 자궁 내에서 수행되며 분만 전에 풍선을 제거하고 소아는 2세까지 후속 방문을 합니다.
태아 내시경 기관 폐색(FETO)은 폐 발달을 돕기 위해 풍선을 태아의 주요 기도 또는 "풍관"에 배치하는 절차입니다. 이것은 태아 기관에 FETO Goldballoon을 배치하고 양막 구멍에 삽입되는 작은 카메라인 태아경을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 퇴원까지 생존하는 신생아 수
기간: 평균 약 6개월(최대 1년)
평균 약 6개월(최대 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생후 28일까지 생존하는 신생아 수
기간: 28일
28일
생후 6개월까지 생존하는 아동의 수
기간: 6 개월
6 개월
1세까지 생존하는 아동의 수
기간: 일년
일년
2세까지 생존하는 아동의 수
기간: 2 년
2 년
체외막 산소화(ECMO)를 받는 어린이 수
기간: 평균 약 6개월(최대 1년)
평균 약 6개월(최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yair Blumenfeld, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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