- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05461222
Oclusión traqueal endoscópica fetal (FETO) para hernia diafragmática congénita grave (FETO)
21 de abril de 2023 actualizado por: Yair Blumenfeld
Un estudio de la eficacia de la oclusión traqueal endoscópica fetal (FETO) en el tratamiento de la hernia diafragmática congénita grave diagnosticada prenatalmente (CDH)
El propósito del estudio es estudiar la eficacia de la oclusión traqueal endoscópica fetal (FETO) en casos de hernia diafragmática congénita severa (HDC).
Este estudio también recopilará datos de seguridad y eficacia para el uso no indicado en la etiqueta del FETO Goldballoon (el globo que se insertará en la tráquea fetal), fabricado por Balt medical.
Los investigadores esperan estudiar los riesgos y beneficios de FETO en casos de HDC grave en un centro médico avanzado como Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford con acceso a medicina materno-fetal avanzada, servicios neonatales, ECMO neonatal y cirugía pediátrica. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-6070
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Contacto:
- Christine Lee
- Número de teléfono: 650-725-5720
- Correo electrónico: mfmresearch@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad Materna: 18-50
- gestación única
- Edad gestacional antes de las 29 semanas 6 días
- HDC grave del lado izquierdo o derecho: Para HDC grave del lado izquierdo, la relación pulmón-cabeza observada/esperada (o/e LHR) inferior al 25 % entre las 22 y las 29 6/7 semanas de gestación, hernia hepática, resonancia magnética pulmonar volúmenes inferiores al 30 % esperados según los nomogramas de edad gestacional. Para CDH del lado derecho grave o LHR inferior al 30 % entre las 22 y las 29 6/7 semanas de gestación, hernia hepática, volúmenes pulmonares de resonancia magnética inferiores al 30 % esperados según los nomogramas de edad gestacional.
- Cariotipo genético normal o pruebas de micromatrices por amniocentesis o muestreo de vellosidades coriónicas (CVS)
- Ausencia de anomalías cardíacas estructurales fetales asociadas mediante un ecocardiograma fetal específico
- Ausencia de otras anomalías estructurales por ecografía o resonancia magnética
- Consejería multidisciplinaria adecuada realizada con medicina materno-fetal, neonatología, cirugía pediátrica, genética, otorrinolaringología pediátrica (ORL).
- Debe estar dispuesto a permanecer cerca de LPCH Stanford (dentro de los 30 minutos del hospital) durante la colocación del globo.
- Sin contraindicaciones maternas y/o fetales para la cirugía fetal, como trastornos hemorrágicos, diabetes o hipertensión mal controladas, cuello uterino corto (menos de 20 mm), riesgo de parto prematuro, etc.
- Vigilancia del embarazo planificado en LPCH Stanford
- Entrega prevista en LPCH Stanford
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad (cumple con los criterios psicosociales) durante la duración del estudio, incluido tener una persona de apoyo
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la cirugía fetal, incluida la hipertensión mal controlada, la diabetes u otra afección médica materna, incluido el trastorno hematológico
- Alto riesgo de trabajo de parto y/o parto prematuro basado en antecedentes significativos de parto prematuro, cuello uterino corto (que mide < 20 mm), anomalía uterina significativa u otro factor de riesgo, cuello uterino incompetente (que requiere cerclaje)
- CDH no aislado - CDH con anomalías estructurales adicionales
- Obesidad materna significativa definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 40. El IMC es un cálculo que incluye la altura y el peso de una persona.
- Historia de la alergia al látex de caucho natural
- Anomalía uterina como fibromas grandes o múltiples o anomalía del conducto mulleriano
- Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbimortalidad materna y fetal.
- CDH bilateral, CDH del lado izquierdo con O/E LHR >25 %, o CDH del lado izquierdo con O/E LHR <25 % pero el hígado completamente hacia abajo en el abdomen
- CDH del lado derecho O/E LHR >30 % o CDH del lado derecho con O/E LHR <30 % con el hígado completamente hacia abajo en el abdomen
- Anomalías placentarias significativas (desprendimiento, corioangioma, acretismo) conocidas en el momento de la inscripción y/o la cirugía
- Isoinmunización Rhesus materno-fetal, sensibilización Kell o trombocitopenia aloinmune neonatal, afectando el embarazo actual.
- VIH materno, Hepatitis B con antígeno de superficie positivo, Hepatitis C con presencia de virus en sangre materna por riesgo de transmisión fetal durante el procedimiento
- No existe un abordaje fetoscópico seguro o factible para la colocación del balón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oclusión traqueal endoscópica fetal (FETO)
FETO se realiza en el útero y el balón se retira antes del parto, y los niños tendrán visitas de seguimiento hasta los 2 años.
|
La oclusión traqueal endoscópica fetal (FETO) es un procedimiento en el que se coloca un globo en la vía aérea principal o "tráquea" del feto, para ayudar con el desarrollo de los pulmones.
Esto se realiza con un fetoscopio, una pequeña cámara que se inserta en la cavidad amniótica y se despliega el FETO Goldballoon en la tráquea fetal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de recién nacidos que sobreviven hasta el alta hospitalaria inicial
Periodo de tiempo: Promedio aproximadamente 6 meses (hasta 1 año)
|
Promedio aproximadamente 6 meses (hasta 1 año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de neonatos que sobreviven hasta los 28 días de vida
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Número de niños que sobreviven hasta los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Número de niños que sobreviven hasta 1 año de edad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Número de niños que sobreviven hasta los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de niños que reciben oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Promedio aproximadamente 6 meses (hasta 1 año)
|
Promedio aproximadamente 6 meses (hasta 1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Blumenfeld, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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