Fetaler endoskopischer Trachealverschluss (FETO) bei schwerem angeborenem Zwerchfellbruch (FETO)

Einschlusskriterien:

• Alter der Mutter: 18-50
• Einlingsschwangerschaft
• Gestationsalter vor der 29. SSW 6 Tage
• Schwere links- oder rechtsseitige CDH: Bei schwerer linksseitiger CDH beträgt das beobachtete zu erwartete Verhältnis von Lunge zu Kopf (o/e LHR) weniger als 25 % zwischen der 22. und 29. 6./7. Schwangerschaftswoche, Leberherniation, MRT-Lunge Volumina von weniger als 30 % erwartet basierend auf Nomogrammen des Gestationsalters. Bei schwerer rechtsseitiger CDH o/e LHR von weniger als 30 % zwischen der 22. und 29. 6./7.
• Normaler genetischer Karyotyp oder Microarray-Test durch Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie (CVS)
• Fehlen assoziierter fötaler struktureller Herzanomalien durch ein dediziertes fötales Echokardiogramm
• Fehlen anderer struktureller Anomalien durch Ultraschall oder MRT
• Angemessene multidisziplinäre Beratung mit Mutter-Fetal-Medizin, Neonatologie, Kinderchirurgie, Genetik, pädiatrischer HNO-Heilkunde (HNO).
• Muss bereit sein, für die Dauer der Ballonplatzierung in der Nähe von LPCH Stanford (innerhalb von 30 Minuten vom Krankenhaus entfernt) zu bleiben.
• Keine mütterlichen und/oder fetalen Kontraindikationen für eine fetale Operation wie Blutungsstörungen, schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck, kurzer Muttermund (Messung < 20 mm), Risiko einer Frühgeburt usw.
• Geplante Schwangerschaftsüberwachung am LPCH Stanford
• Geplante Lieferung bei LPCH Stanford
• Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
• Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit (erfüllt psychosoziale Kriterien) für die Dauer des Studiums inkl. einer Begleitperson

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für eine fetale Operation, einschließlich schlecht eingestellter Hypertonie, Diabetes oder anderer mütterlicher Erkrankungen, einschließlich hämatologischer Störungen
• Hohes Risiko für vorzeitige Wehen und/oder Entbindung basierend auf signifikanter Vorgeschichte von Frühgeburten, kurzem Gebärmutterhals (Messung < 20 mm), signifikanter Uterusanomalie oder anderen Risikofaktoren, inkompetenter Gebärmutterhals (Cerclage erforderlich)
• Nicht isolierte CDH - CDH mit zusätzlichen strukturellen Anomalien
• Signifikante Adipositas der Mutter, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40. Der BMI ist eine Berechnung, die die Größe und das Gewicht einer Person beinhaltet
• Geschichte der Naturkautschuklatexallergie
• Uterusanomalien wie große oder multiple Myome oder Anomalien des Müller-Gangs
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst.
• Bilaterale CDH, linksseitige CDH mit O/E LHR > 25 % oder linksseitige CDH mit O/E LHR < 25 %, aber Leber ganz unten im Abdomen
• Rechtsseitige CDH O/E LHR > 30 % oder rechtsseitige CDH mit O/E LHR < 30 % mit vollständig im Abdomen liegender Leber
• Signifikante Anomalien der Plazenta (Abbruch, Chorioangiom, Accreta), die zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder Operation bekannt sind
• Mütterlich-fötale Rhesus-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie, die die aktuelle Schwangerschaft beeinträchtigt.
• Maternales HIV, Hepatitis B mit positivem Oberflächenantigen, Hepatitis C mit Vorhandensein von Viren im mütterlichen Blut aufgrund des Risikos einer fetalen Übertragung während des Eingriffs
• Kein sicherer oder durchführbarer fetoskopischer Ansatz zur Ballonplatzierung.