Sikiön endoskooppinen henkitorven tukos (FETO) vaikeaan synnynnäiseen palleatyrään (FETO)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yair Blumenfeld
Tutkimus sikiön endoskooppisen henkitorven tukkeuman (FETO) tehokkuudesta vaikean synnytystä edeltävän synnynnäisen diafragmatyrän (CDH) hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sikiön endoskooppisen henkitorven tukkeuman (FETO) tehoa vaikean synnynnäisen palleatyrän (CDH) tapauksessa.
Tässä tutkimuksessa kerätään myös turvallisuus- ja tehokkuustietoja Balt medicalin valmistaman FETO Goldballoonin (sikiön henkitorveen asetettava ilmapallo) käytöstä poikkeavalla tavalla.
Tutkijat toivovat voivansa tutkia FETO:n riskejä ja hyötyjä vaikean CDH:n tapauksissa kehittyneessä lääketieteellisessä keskuksessa, kuten Lucile Packardin lastensairaala (LPCH) Stanfordissa, jossa on mahdollisuus käyttää kehittynyttä äiti-sikiölääketiedettä, vastasyntyneiden palveluita ja vastasyntyneiden ECMO:ta sekä lastenkirurgiaa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-6070
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Batham
- Puhelinnumero: 6507247826
- Sähköposti: mfmresearch@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä: 18-50
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika ennen 29 viikkoa 6 päivää
- Vaikea vasemman tai oikeanpuoleinen CDH: Vaikeassa vasemmanpuoleisessa CDH:ssa havaittu odotettu keuhkojen ja pään välinen suhde (o/e LHR) alle 25 % raskausviikon 22 ja 29 välillä 6/7, maksatyrä, keuhkojen magneettikuvaus määrät ovat alle 30 % raskausiän nomogrammien perusteella. Vaikeassa oikeanpuoleisessa CDH o/e LHR:ssä alle 30 % 22–29 6/7 raskausviikon välillä, maksatyrä, MRI-keuhkojen tilavuudet alle 30 % raskausiän nomogrammien perusteella.
- Normaali geneettinen karyotyyppi- tai mikrosirutestaus lapsivesitutkimuksella tai suonivilluksesta (CVS)
- Siihen liittyvien sikiön rakenteellisten sydämen poikkeavuuksien puuttuminen erityisellä sikiön kaikukardiogrammilla
- Muiden rakenteellisten poikkeavuuksien puuttuminen ultraäänellä tai magneettikuvauksella
- Asianmukaista monialaista neuvontaa äiti-sikiön lääketieteen, neonatologian, lastenkirurgian, genetiikan, lasten otolaryngologian (ENT) kanssa.
- Hänen on oltava valmis pysymään lähellä LPCH Stanfordia (30 minuutin sisällä sairaalasta) ilmapallon sijoituksen ajan.
- Ei äidin ja/tai sikiön vasta-aiheita sikiön leikkaukselle, kuten verenvuotohäiriö, huonosti hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti, lyhyt kohdunkaula (mitta < 20 mm), ennenaikaisen synnytyksen riski jne.
- Suunniteltu raskauden seuranta LPCH Stanfordissa
- Suunniteltu toimitus LPCH Stanfordissa
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus (täyttää psykososiaaliset kriteerit) opintojen ajan mukaan lukien tukihenkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön leikkauksen vasta-aiheet mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes tai muu äidin sairaus, mukaan lukien hematologinen sairaus
- Suuri ennenaikaisen synnytyksen ja/tai synnytyksen riski, joka johtuu joko merkittävästä ennenaikaisesta synnytyksestä, lyhyestä kohdunkaulasta (mitta < 20 mm), merkittävästä kohdun poikkeavuudesta tai muusta riskitekijästä, epäpätevästä kohdunkaulasta (vaatii kaulaleikkauksen)
- Eristämätön CDH - CDH, jossa on muita rakenteellisia poikkeavuuksia
- Merkittävä äidin liikalihavuus määritellään yli 40:n painoindeksiksi (BMI). BMI on laskelma, joka sisältää henkilön pituuden ja painon
- Luonnonkumilateksiallergian historia
- Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit tai mullerin kanavan poikkeavuus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
- Kaksipuolinen CDH, vasemmanpuoleinen CDH, jossa O/E LHR >25%, tai vasemmanpuoleinen CDH, jossa O/E LHR <25%, mutta maksa kokonaan alhaalla vatsassa
- Oikeanpuoleinen CDH O/E LHR > 30 % tai oikeanpuoleinen CDH O/E LHR < 30 % maksan ollessa kokonaan alhaalla vatsassa
- Merkittäviä istukan poikkeavuuksia (poikkeama, chorioangioma, accreta), jotka tiedettiin ilmoittautumisen ja/tai leikkauksen yhteydessä
- Äidin ja sikiön Rhesus-isoimmunisaatio, Kellin herkistyminen tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, jotka vaikuttavat nykyiseen raskauteen.
- Äidin HIV, B-hepatiitti, jossa on positiivinen pinta-antigeeni, C-hepatiitti, jossa viruksen esiintyminen äidin veressä johtuu sikiön leviämisriskistä toimenpiteen aikana
- Ei turvallista tai toteuttamiskelpoista fetoskooppista lähestymistapaa ilmapallon sijoittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sikiön endoskooppinen henkitorven tukos (FETO)
FETO tehdään kohdunsisäisesti ja ilmapallo poistetaan ennen synnytystä, ja lapsilla on seurantakäyntejä 2-vuotiaaksi asti.
|
Sikiön endoskooppinen henkitorven tukos (FETO) on toimenpide, jossa ilmapallo asetetaan sikiön päähengitysteihin tai "tuuliputkeen" keuhkojen kehityksen edistämiseksi.
Tämä tehdään käyttämällä fetoskooppia, pientä kameraa, joka työnnetään lapsivesionteloon ja joka siirtää FETO Goldballoon -pallon sikiön henkitorveen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, jotka selviävät ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen asti
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 6 kuukautta (jopa 1 vuosi)
|
Keskimäärin noin 6 kuukautta (jopa 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jotka ovat selvinneet 28 päivään saakka
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
6 kuukauden ikään asti elossa olevien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
1 vuoden ikään asti elossa olevien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kahden vuoden ikään asti elossa olevien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden lasten määrä, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 6 kuukautta (jopa 1 vuosi)
|
Keskimäärin noin 6 kuukautta (jopa 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Blumenfeld, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .