Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtal endoskopisk trakealokklusion (FETO) for svær medfødt diafragmabrok (FETO)

21. april 2023 opdateret af: Yair Blumenfeld

En undersøgelse af effektiviteten af ​​føtal endoskopisk tracheal okklusion (FETO) i behandlingen af ​​svær prænatalt diagnosticeret medfødt diafragmabrok (CDH)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​føtal endoskopisk tracheal okklusion (FETO) i tilfælde af svær medfødt diafragmabrok (CDH). Denne undersøgelse vil også indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata for off-label-brug af FETO Goldballoon (ballonen, der vil blive indsat i føtale luftrør), fremstillet af Balt Medical. Efterforskerne håber at kunne studere risici og fordele ved FETO i tilfælde af svær CDH i et avanceret medicinsk center som Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford med adgang til avanceret moder-føtal medicin, neonatale tjenester og neonatal ECMO og pædiatrisk kirurgi .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-6070
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mors alder: 18-50
  • Singleton drægtighed
  • Svangerskabsalder før 29 uger 6 dage
  • Svær venstre- eller højresidig CDH: Ved svær venstresidig CDH observeret-til-forventet lunge-til-hoved-forhold (o/e LHR) mindre end 25 % mellem 22 og 29 6/7 ugers svangerskab, leverprolaps, MR-lunge mængder mindre end 30 % forventet baseret på svangerskabsalder nomogrammer. For svær højresidig CDH o/e LHR mindre end 30 % mellem 22 og 29 6/7 ugers svangerskab, leverprolaps, forventede MR-lungevolumener mindre end 30 % baseret på svangerskabsalder nomogrammer.
  • Normal genetisk karyotype eller mikroarray-testning ved fostervandsprøve eller chorionvillus-prøvetagning (CVS)
  • Fravær af associerede føtale strukturelle hjerteanomalier ved et dedikeret føtalt ekkokardiogram
  • Fravær af andre strukturelle anomalier ved ultralyd eller MR
  • Passende tværfaglig rådgivning udført med moder-føtal medicin, neonatologi, pædiatrisk kirurgi, genetik, pædiatrisk otolaryngologi (ENT).
  • Skal være villig til at forblive i nærheden af ​​LPCH Stanford (inden for 30 minutter fra hospitalet) i hele ballonplaceringen.
  • Ingen moder- og/eller føtale kontraindikationer til fosteroperationer såsom en blødningsforstyrrelse, dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension, kort livmoderhals (måler < 20 mm), risiko for for tidlig fødsel osv.
  • Planlagt graviditetsovervågning hos LPCH Stanford
  • Planlagt levering hos LPCH Stanford
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed (opfylder psykosociale kriterier) i hele undersøgelsens varighed, herunder at have en støtteperson

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til føtal kirurgi, herunder dårligt kontrolleret hypertension, diabetes eller anden medicinsk tilstand, herunder hæmatologisk lidelse
  • Høj risiko for for tidlig fødsel og/eller fødsel baseret på enten betydelig historie med for tidlig fødsel, kort livmoderhals (måler < 20 mm), signifikant uterin anomali eller anden risikofaktor, inkompetent livmoderhals (der kræver cerclage)
  • Ikke-isoleret CDH - CDH med yderligere strukturelle anomalier
  • Signifikant maternel fedme defineret som et body mass index (BMI) større end 40. BMI er en beregning, som inkluderer en persons højde og vægt
  • Historie om naturgummilatexallergi
  • Uterin anomali såsom store eller multiple fibromer eller mullerian duct abnormitet
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der har indflydelse på morbiditet og mortalitet hos mødre og foster.
  • Bilateral CDH, venstresidet CDH med O/E LHR >25%, eller venstresidet CDH med O/E LHR <25%, men leveren helt nede i abdomen
  • Højresidet CDH O/E LHR >30% eller højresidet CDH med O/E LHR <30% med leveren helt nede i abdomen
  • Signifikante placenta abnormiteter (abruption, chorioangiom, accreta) kendt på tidspunktet for indskrivning og/eller operation
  • Maternal-føtal Rhesus-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet.
  • Maternal HIV, Hepatitis B med positivt overfladeantigen, Hepatitis C med tilstedeværelse af virus i moderens blod på grund af risiko for føtal overførsel under proceduren
  • Ingen sikker eller gennemførlig føtoskopisk tilgang til ballonplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Føtal endoskopisk trakealokklusion (FETO)
FETO udføres in utero og ballonen fjernes inden fødslen, og børn vil have opfølgningsbesøg indtil 2 års alderen
Enhed: Balt "Goldballoon"
Føtal endoskopisk tracheal okklusion (FETO) er en procedure, hvor en ballon placeres i fosterets hovedluftvej eller "luftrør" for at hjælpe med udviklingen af ​​lungerne. Dette udføres ved hjælp af et fetoskop, et lille kamera, der sættes ind i fostervandshulen og sætter FETO Goldballonen ind i fosterets luftrør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nyfødte, der overlever indtil den første udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Gennemsnitligt cirka 6 måneder (op til 1 år)
Gennemsnitligt cirka 6 måneder (op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nyfødte, der overlever indtil 28 dage af livet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal børn, der overlever indtil 6 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal børn, der overlever indtil 1 års alderen
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal børn, der overlever indtil 2 års alderen
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal børn, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Gennemsnitligt cirka 6 måneder (op til 1 år)
Gennemsnitligt cirka 6 måneder (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yair Blumenfeld

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yair Blumenfeld, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med Balt "Goldballoon"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner