Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fetal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO) for alvorlig medfødt diafragmabrokk (FETO)

21. april 2023 oppdatert av: Yair Blumenfeld

En studie av effektiviteten av føtal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO) i behandlingen av alvorlig prenatalt diagnostisert medfødt diafragmabrokk (CDH)

Formålet med studien er å studere effekten av føtal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO) i tilfeller av alvorlig medfødt diafragmabrokk (CDH). Denne studien vil også samle sikkerhets- og effektivitetsdata for off-label bruk av FETO Goldballoon (ballongen som skal settes inn i føtal luftrøret), produsert av Balt Medical. Etterforskerne håper å studere risikoene og fordelene ved FETO i tilfeller av alvorlig CDH i et avansert medisinsk senter som Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford med tilgang til avansert mor-føtal medisin, neonatale tjenester og neonatal ECMO og pediatrisk kirurgi .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-6070
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder: 18-50
  • Enslig svangerskap
  • Svangerskapsalder før 29 uker 6 dager
  • Alvorlig venstre- eller høyresidig CDH: For alvorlig venstresidig CDH observert-til-forventet lunge-til-hode-forhold (o/e LHR) mindre enn 25 % mellom 22 og 29 6/7 ukers svangerskap, leverprolaps, MR-lunge volum mindre enn 30 % forventet basert på svangerskapsalder nomogrammer. For alvorlig høyresidig CDH o/e LHR mindre enn 30 % mellom 22 og 29 6/7 ukers svangerskap, leverprolaps, forventet MR-lungevolum mindre enn 30 % basert på nomogrammer for svangerskapsalder.
  • Normal genetisk karyotype eller mikroarray-testing ved fostervannsprøve eller korionvillus-prøvetaking (CVS)
  • Fravær av assosierte føtale strukturelle hjerteanomalier ved et dedikert føtalt ekkokardiogram
  • Fravær av andre strukturelle anomalier ved ultralyd eller MR
  • Passende tverrfaglig rådgivning utført med mor-føtal medisin, neonatologi, pediatrisk kirurgi, genetikk, pediatrisk otolaryngologi (ENT).
  • Må være villig til å forbli i nærheten av LPCH Stanford (innen 30 minutter fra sykehuset) under ballongplasseringen.
  • Ingen mors og/eller føtale kontraindikasjoner for fosterkirurgi som blødningsforstyrrelse, dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon, kort livmorhals (måler < 20 mm), risiko for for tidlig fødsel etc.
  • Planlagt graviditetsovervåking ved LPCH Stanford
  • Planlagt levering på LPCH Stanford
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet (oppfyller psykososiale kriterier) i løpet av studiet, inkludert å ha en støtteperson

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for fosterkirurgi inkludert dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes eller annen medisinsk tilstand hos mor, inkludert hematologisk lidelse
  • Høy risiko for prematur fødsel og/eller fødsel basert på enten betydelig historie med prematur fødsel, kort livmorhals (måler < 20 mm), betydelig uterin anomali eller annen risikofaktor, inkompetent livmorhals (som krever cerclage)
  • Ikke-isolert CDH - CDH med ytterligere strukturelle anomalier
  • Betydelig fedme hos mor definert som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40. BMI er en beregning som inkluderer en persons høyde og vekt
  • Historie om naturgummilateksallergi
  • Uterin anomali som store eller flere fibromer eller mullerian duct abnormitet
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og mortalitet.
  • Bilateral CDH, venstresidig CDH med O/E LHR >25 %, eller venstresidig CDH med O/E LHR <25 %, men leveren helt nede i magen
  • Høyresidig CDH O/E LHR >30 % eller høyresidig CDH med O/E LHR <30 % med lever helt nede i magen
  • Signifikante abnormiteter i placenta (abrupsjon, chorioangioma, accreta) kjent på tidspunktet for registrering og/eller operasjon
  • Mor-føtal Rhesus-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, som påvirker den nåværende graviditeten.
  • Mors HIV, Hepatitt B med positivt overflateantigen, Hepatitt C med tilstedeværelse av virus i mors blod på grunn av risiko for fosteroverføring under prosedyren
  • Ingen sikker eller gjennomførbar føtoskopisk tilnærming til ballongplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fetal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO)
FETO utføres in utero og ballongen fjernes før levering, og barn vil ha oppfølgingsbesøk til fylte 2 år
Enhet: Balt "Goldballoon"
Fetal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO) er en prosedyre hvor en ballong plasseres i hovedluftveien eller "luftrøret" til fosteret, for å hjelpe til med utviklingen av lungene. Dette utføres ved hjelp av et fetoskop, et lite kamera som settes inn i fostervannshulen og distribuerer FETO Goldballoon inn i fosterets luftrør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nyfødte som overlever til første utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Gjennomsnittlig ca 6 måneder (opptil 1 år)
Gjennomsnittlig ca 6 måneder (opptil 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nyfødte som overlever til 28 dager av livet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall barn som overlever til 6 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall barn som overlever til 1 års alder
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall barn som overlever til 2 års alder
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall barn som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ca 6 måneder (opptil 1 år)
Gjennomsnittlig ca 6 måneder (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yair Blumenfeld

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yair Blumenfeld, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk

Kliniske studier på Balt "Goldballoon"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere