- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05461222
Endoskopowa okluzja tchawicy płodu (FETO) w przypadku ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (FETO)
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yair Blumenfeld
Badanie skuteczności płodowej endoskopowej okluzji tchawicy (FETO) w leczeniu ciężkiej prenatalnej wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH)
Celem pracy jest ocena skuteczności płodowej endoskopowej okluzji tchawicy (FETO) w przypadkach ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH).
W badaniu tym zostaną również zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania balonika FETO Gold Balloon (balonu, który zostanie wprowadzony do tchawicy płodu) poza wskazaniami rejestracyjnymi, wyprodukowanego przez firmę Balt Medical.
Badacze mają nadzieję zbadać ryzyko i korzyści FETO w przypadkach ciężkiej CDH w zaawansowanym ośrodku medycznym, takim jak Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford, z dostępem do zaawansowanej medycyny matczyno-płodowej, usług neonatologicznych i ECMO noworodków oraz chirurgii dziecięcej .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-6070
- Rekrutacyjny
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Batham
- Numer telefonu: 6507247826
- E-mail: mfmresearch@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki: 18-50 lat
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy przed 29 tygodniem 6 dni
- Ciężka lewostronna lub prawostronna CDH: W przypadku ciężkiej lewostronnej CDH stosunek objętości płuc do głowy (o/e LHR) mniejszy niż 25% między 22 a 29 6/7 tygodniem ciąży, przepuklina wątroby, MRI płuca objętości mniejsze niż 30% oczekiwane na podstawie nomogramów wieku ciążowego. W przypadku ciężkiej prawostronnej CDH o/e LHR mniej niż 30% między 22 a 29 6/7 tygodniem ciąży, przepuklina wątroby, objętość płuc MRI mniejsza niż 30% spodziewana na podstawie nomogramów wieku ciążowego.
- Normalny kariotyp genetyczny lub badanie mikromacierzy za pomocą amniopunkcji lub pobierania próbek kosmówki (CVS)
- Brak towarzyszących anomalii strukturalnych serca płodu w dedykowanym echokardiogramie płodu
- Brak innych anomalii strukturalnych w USG lub MRI
- Odpowiednie poradnictwo wielodyscyplinarne prowadzone z zakresu medycyny matczyno-płodowej, neonatologii, chirurgii dziecięcej, genetyki, otolaryngologii dziecięcej (laryngologii).
- Musi być gotów pozostać w pobliżu LPCH Stanford (w ciągu 30 minut od szpitala) na czas umieszczenia balonu.
- Brak przeciwwskazań matczynych i/lub płodowych do operacji płodu, takich jak skaza krwotoczna, źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, krótka szyjka macicy (pomiar < 20 mm), ryzyko porodu przedwczesnego itp.
- Planowana obserwacja ciąży w LPCH Stanford
- Planowana dostawa w LPCH Stanford
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność (spełnia kryteria psychospołeczne) na czas trwania badania, w tym posiadanie osoby wspierającej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do operacji płodu, w tym źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inne schorzenia matki, w tym zaburzenia hematologiczne
- Wysokie ryzyko porodu przedwczesnego i/lub porodu na podstawie istotnego wywiadu dotyczącego porodu przedwczesnego, krótkiej szyjki macicy (pomiar < 20 mm), znacznej anomalii macicy lub innego czynnika ryzyka, niewydolnej szyjki macicy (wymagającej założenia szwu)
- Nieizolowane CDH – CDH z dodatkowymi anomaliami strukturalnymi
- Znacząca otyłość matki zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40. BMI to obliczenie uwzględniające wzrost i wagę osoby
- Historia alergii na lateks z kauczuku naturalnego
- Anomalie macicy, takie jak duże lub liczne mięśniaki lub nieprawidłowości przewodów Müllera
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na chorobowość i śmiertelność matek i płodów.
- Obustronna CDH, lewostronna CDH z O/E LHR >25% lub lewostronna CDH z O/E LHR <25%, ale wątroba całkowicie obniżona w jamie brzusznej
- Prawostronna CDH O/E LHR >30% lub prawostronna CDH z O/E LHR <30% z całkowicie schowaną wątrobą w jamie brzusznej
- Znaczące nieprawidłowości łożyska (odklejenie, naczyniak kosmówkowy, przyrośnięte) znane w momencie rejestracji i/lub operacji
- Matczyno-płodowa izoimmunizacja Rhesus, uczulenie Kell lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna, wpływająca na obecną ciążę.
- HIV matki, wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim antygenem powierzchniowym, wirusowe zapalenie wątroby typu C z obecnością wirusa we krwi matki ze względu na ryzyko przeniesienia na płód podczas zabiegu
- Brak bezpiecznego i wykonalnego podejścia fetoskopowego do umieszczenia balonu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa niedrożność tchawicy płodu (FETO)
FETO wykonuje się w macicy, a balon jest usuwany przed porodem, a dzieci będą miały wizyty kontrolne do 2 roku życia
|
Endoskopowa okluzja tchawicy płodu (FETO) to procedura, w której balon umieszcza się w głównych drogach oddechowych lub „tchawicy” płodu, aby pomóc w rozwoju płuc.
Odbywa się to za pomocą fetoskopu, małej kamery, którą wkłada się do jamy owodniowej i wprowadza złoty balon FETO do tchawicy płodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba noworodków, które przeżyły do pierwszego wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Średnio około 6 miesięcy (do 1 roku)
|
Średnio około 6 miesięcy (do 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba noworodków, które przeżywają do 28 dnia życia
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Liczba dzieci, które dożywają 6 miesiąca życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba dzieci, które dożyją 1 roku życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba dzieci, które dożyją 2 roku życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba dzieci poddanych pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
Ramy czasowe: Średnio około 6 miesięcy (do 1 roku)
|
Średnio około 6 miesięcy (do 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yair Blumenfeld, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .