Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa okluzja tchawicy płodu (FETO) w przypadku ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (FETO)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yair Blumenfeld

Badanie skuteczności płodowej endoskopowej okluzji tchawicy (FETO) w leczeniu ciężkiej prenatalnej wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH)

Celem pracy jest ocena skuteczności płodowej endoskopowej okluzji tchawicy (FETO) w przypadkach ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH). W badaniu tym zostaną również zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania balonika FETO Gold Balloon (balonu, który zostanie wprowadzony do tchawicy płodu) poza wskazaniami rejestracyjnymi, wyprodukowanego przez firmę Balt Medical. Badacze mają nadzieję zbadać ryzyko i korzyści FETO w przypadkach ciężkiej CDH w zaawansowanym ośrodku medycznym, takim jak Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford, z dostępem do zaawansowanej medycyny matczyno-płodowej, usług neonatologicznych i ECMO noworodków oraz chirurgii dziecięcej .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-6070
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki: 18-50 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy przed 29 tygodniem 6 dni
  • Ciężka lewostronna lub prawostronna CDH: W przypadku ciężkiej lewostronnej CDH stosunek objętości płuc do głowy (o/e LHR) mniejszy niż 25% między 22 a 29 6/7 tygodniem ciąży, przepuklina wątroby, MRI płuca objętości mniejsze niż 30% oczekiwane na podstawie nomogramów wieku ciążowego. W przypadku ciężkiej prawostronnej CDH o/e LHR mniej niż 30% między 22 a 29 6/7 tygodniem ciąży, przepuklina wątroby, objętość płuc MRI mniejsza niż 30% spodziewana na podstawie nomogramów wieku ciążowego.
  • Normalny kariotyp genetyczny lub badanie mikromacierzy za pomocą amniopunkcji lub pobierania próbek kosmówki (CVS)
  • Brak towarzyszących anomalii strukturalnych serca płodu w dedykowanym echokardiogramie płodu
  • Brak innych anomalii strukturalnych w USG lub MRI
  • Odpowiednie poradnictwo wielodyscyplinarne prowadzone z zakresu medycyny matczyno-płodowej, neonatologii, chirurgii dziecięcej, genetyki, otolaryngologii dziecięcej (laryngologii).
  • Musi być gotów pozostać w pobliżu LPCH Stanford (w ciągu 30 minut od szpitala) na czas umieszczenia balonu.
  • Brak przeciwwskazań matczynych i/lub płodowych do operacji płodu, takich jak skaza krwotoczna, źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, krótka szyjka macicy (pomiar < 20 mm), ryzyko porodu przedwczesnego itp.
  • Planowana obserwacja ciąży w LPCH Stanford
  • Planowana dostawa w LPCH Stanford
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność (spełnia kryteria psychospołeczne) na czas trwania badania, w tym posiadanie osoby wspierającej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do operacji płodu, w tym źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inne schorzenia matki, w tym zaburzenia hematologiczne
  • Wysokie ryzyko porodu przedwczesnego i/lub porodu na podstawie istotnego wywiadu dotyczącego porodu przedwczesnego, krótkiej szyjki macicy (pomiar < 20 mm), znacznej anomalii macicy lub innego czynnika ryzyka, niewydolnej szyjki macicy (wymagającej założenia szwu)
  • Nieizolowane CDH – CDH z dodatkowymi anomaliami strukturalnymi
  • Znacząca otyłość matki zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40. BMI to obliczenie uwzględniające wzrost i wagę osoby
  • Historia alergii na lateks z kauczuku naturalnego
  • Anomalie macicy, takie jak duże lub liczne mięśniaki lub nieprawidłowości przewodów Müllera
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na chorobowość i śmiertelność matek i płodów.
  • Obustronna CDH, lewostronna CDH z O/E LHR >25% lub lewostronna CDH z O/E LHR <25%, ale wątroba całkowicie obniżona w jamie brzusznej
  • Prawostronna CDH O/E LHR >30% lub prawostronna CDH z O/E LHR <30% z całkowicie schowaną wątrobą w jamie brzusznej
  • Znaczące nieprawidłowości łożyska (odklejenie, naczyniak kosmówkowy, przyrośnięte) znane w momencie rejestracji i/lub operacji
  • Matczyno-płodowa izoimmunizacja Rhesus, uczulenie Kell lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna, wpływająca na obecną ciążę.
  • HIV matki, wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim antygenem powierzchniowym, wirusowe zapalenie wątroby typu C z obecnością wirusa we krwi matki ze względu na ryzyko przeniesienia na płód podczas zabiegu
  • Brak bezpiecznego i wykonalnego podejścia fetoskopowego do umieszczenia balonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa niedrożność tchawicy płodu (FETO)
FETO wykonuje się w macicy, a balon jest usuwany przed porodem, a dzieci będą miały wizyty kontrolne do 2 roku życia
Endoskopowa okluzja tchawicy płodu (FETO) to procedura, w której balon umieszcza się w głównych drogach oddechowych lub „tchawicy” płodu, aby pomóc w rozwoju płuc. Odbywa się to za pomocą fetoskopu, małej kamery, którą wkłada się do jamy owodniowej i wprowadza złoty balon FETO do tchawicy płodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba noworodków, które przeżyły do ​​pierwszego wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Średnio około 6 miesięcy (do 1 roku)
Średnio około 6 miesięcy (do 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba noworodków, które przeżywają do 28 dnia życia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba dzieci, które dożywają 6 miesiąca życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba dzieci, które dożyją 1 roku życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba dzieci, które dożyją 2 roku życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba dzieci poddanych pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
Ramy czasowe: Średnio około 6 miesięcy (do 1 roku)
Średnio około 6 miesięcy (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yair Blumenfeld, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj