Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetal endoskopisk trakeal ocklusion (FETO) för allvarligt medfödd diafragmabråck (FETO)

21 april 2023 uppdaterad av: Yair Blumenfeld

En studie av effektiviteten av fetal endoskopisk trakeal ocklusion (FETO) vid behandling av allvarligt prenatalt diagnostiserat medfödd diafragmabråck (CDH)

Syftet med studien är att studera effekten av fetal endoskopisk trakeal ocklusion (FETO) i fall av allvarligt medfödd diafragmabråck (CDH). Denna studie kommer också att samla in säkerhets- och effektivitetsdata för off-label användning av FETO Goldballoon (ballongen som kommer att föras in i fostrets luftstrupe), tillverkad av Balt Medical. Utredarna hoppas kunna studera riskerna och fördelarna med FETO i fall av svår CDH i ett avancerat medicinskt center som Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford med tillgång till avancerad mödra-fostermedicin, neonataltjänster och neonatal ECMO och pediatrisk kirurgi .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-6070
        • Rekrytering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder: 18-50
  • Singleton dräktighet
  • Graviditetsålder före 29 veckor 6 dagar
  • Svår vänster- eller högersidig CDH: För svår vänstersidig CDH observerat-till-förväntat lung-till-huvud-förhållande (o/e LHR) mindre än 25 % mellan 22 och 29 6/7 veckors graviditet, leverbråck, MRI-lunga volymer mindre än 30 % förväntade baserat på nomogram för graviditetsålder. För svår högersidig CDH o/e LHR mindre än 30 % mellan 22 och 29 6/7 veckors graviditet, leverbråck, förväntade MRT-lungvolymer mindre än 30 % baserat på nomogram för graviditetsålder.
  • Normal genetisk karyotyp eller mikroarraytestning genom fostervattenprov eller korionvillusprovtagning (CVS)
  • Frånvaro av associerade fosterstrukturella hjärtanomalier genom ett dedikerat fosterekokardiogram
  • Frånvaro av andra strukturella anomalier genom ultraljud eller MRT
  • Lämplig multidisciplinär rådgivning utförd med maternal-fostermedicin, neonatologi, pediatrisk kirurgi, genetik, pediatrisk otolaryngologi (ENT).
  • Måste vara villig att stanna nära LPCH Stanford (inom 30 minuter från sjukhuset) under ballongplaceringen.
  • Inga mödrar och/eller foster kontraindikationer för fosterkirurgi såsom blödningsrubbning, dåligt kontrollerad diabetes eller högt blodtryck, kort livmoderhals (mäter < 20 mm), risk för för tidig födsel etc.
  • Planerad graviditetsövervakning på LPCH Stanford
  • Planerad leverans på LPCH Stanford
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet (uppfyller psykosociala kriterier) under studietiden inklusive att ha en stödperson

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för fosterkirurgi inklusive dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes eller annat modernt medicinskt tillstånd inklusive hematologisk störning
  • Hög risk för för tidigt värkarbete och/eller förlossning baserat på antingen betydande historia av för tidig födsel, kort livmoderhals (mäter < 20 mm), betydande uterin anomali eller annan riskfaktor, inkompetent livmoderhals (kräver cerclage)
  • Icke-isolerad CDH - CDH med ytterligare strukturella anomalier
  • Signifikant maternell fetma definierat som ett kroppsmassaindex (BMI) större än 40. BMI är en beräkning som inkluderar en persons längd och vikt
  • Historia om naturgummilatexallergi
  • Uterin anomali såsom stora eller multipla myom eller mullerian duct abnormitet
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie som påverkar mödra- och fostermorbiditet och mortalitet.
  • Bilateral CDH, vänstersidig CDH med O/E LHR >25%, eller vänstersidig CDH med O/E LHR <25% men levern helt nere i buken
  • Högersidig CDH O/E LHR >30% eller högersidig CDH med O/E LHR <30% med levern helt nere i buken
  • Signifikanta placentaavvikelser (abruption, korioangiom, accreta) kända vid tidpunkten för inskrivning och/eller operation
  • Maternal-fetal Rhesus-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, som påverkar den pågående graviditeten.
  • Moderns HIV, Hepatit B med positivt ytantigen, Hepatit C med närvaro av virus i moderns blod på grund av risk för fosteröverföring under ingreppet
  • Ingen säker eller genomförbar fetoskopisk metod för ballongplacering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fetal endoskopisk trakeal ocklusion (FETO)
FETO utförs i livmodern och ballongen tas bort före förlossningen, och barn kommer att ha uppföljningsbesök fram till 2 års ålder
Enhet: Balt "Goldballoon"
Fetal endoskopisk trakeal ocklusion (FETO) är en procedur där en ballong placeras i fostrets huvudluftväg eller "luftrör" för att hjälpa till med utvecklingen av lungorna. Detta görs med ett fetoskop, en liten kamera som sätts in i fostervattenhålan och placerar ut FETO Goldballoon i fostrets luftstrupe.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal nyfödda som överlever fram till första utskrivningen från sjukhuset
Tidsram: I genomsnitt cirka 6 månader (upp till 1 år)
I genomsnitt cirka 6 månader (upp till 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal nyfödda som överlever till 28 dagar i livet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal barn som överlever till 6 månaders ålder
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal barn som överlever till 1 års ålder
Tidsram: 1 år
1 år
Antal barn som överlever till 2 års ålder
Tidsram: 2 år
2 år
Antal barn som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: I genomsnitt cirka 6 månader (upp till 1 år)
I genomsnitt cirka 6 månader (upp till 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yair Blumenfeld

Utredare

  • Huvudutredare: Yair Blumenfeld, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 63230

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck

Kliniska prövningar på Balt "Goldballoon"

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera