中下部直腸癌に対する括約筋温存後のストーマ排出再注入
2024年11月19日 更新者:Quan Wang、The First Hospital of Jilin University
中下部直腸癌に対する括約筋温存後のストーマ排出再注入の防止による腸内細菌叢および腸機能の回復に関する探索的研究
中下部直腸癌に対する括約筋温存手術後の排便合併症の発生状況、直腸機能、QOL 指標を分析するために、ストーマ修復前にストーマ滲出液を採取し、排便合併症、直腸機能、QOL を分析しました。指標が評価された。
患者の腸機能の回復に対するストーマ放電の肛門再注入の効果。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、左腸セグメントの粘膜と絨毛が腸バイパス後に萎縮し、吸収能力が低下し、リズミカルな収縮が消失することが示されています。 いくつかの研究では、肛門直腸腔を介した洗浄が結腸直腸吻合瘻の予防と治療に役立ち、患者の術後生活を改善する可能性があることが示されています。 このことから、ストーマ滲出液の肛門再注入を肛門から空腸部に刺激することで、ストーマ退縮後の腸機能の回復や腸内細菌叢の乱れを促進できるのではないかと推測されます。
この仮説に対し、本研究では、ストーマ切除患者を対象に前向き観察研究を実施し、切除前のストーマ分泌物の刺激と肛門からのストーマドレナージの肛門再注入が患者に影響を与えるかどうかを調べることを目的とする.肛門。 腸機能の回復に有益であり、合併症の発生を減らし、腸内フローラの不均衡を改善し、高いレベルの臨床的証拠を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18~75歳、男性または女性;
- 術前生検の病理診断は直腸腺癌であった。
- 臨床病期は T1-4aN0-2M0 です。
- 遠隔多発転移なし;
- ECOG スコア 0 ~ 2。
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能は手術に耐えることができます。
- 中下部直腸癌の臨床診断で、腫瘍の下縁が肛門縁から10cm以内で、I期は根治的直腸切除と予防的回腸瘻造設術、II期は腸閉鎖を予定している患者。
- 患者とその家族は、この臨床研究に同意し、同意することができます。
除外基準:
- -悪性結腸直腸腫瘍の過去の病歴または他の悪性腫瘍による最近の診断;
- 緊急手術を必要とする腸閉塞、腸穿孔、腸出血などの患者;
- 隣接する臓器は複合臓器切除が必要です。
- -ASAグレード≥グレードIVおよび/またはECOGパフォーマンスステータススコア> 2ポイント;
- 重度の肝機能および腎機能、心肺機能、凝固機能障害を有する患者、または手術に耐えられない深刻な基礎疾患を合併している患者;
- 深刻な精神疾患の病歴がある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- ホルモン剤の服用歴がある方。
- 研究者が考慮した他の臨床的および実験的状態の患者は、試験に参加すべきではありません。
- 手術の1週間前に感染の兆候があり、体温が37.5℃以上で、血液のWBCが10.0×109 / L以上である;
- -手術の1週間前に抗生物質を使用した履歴があります(術前のショック薬を除く);
- 術前ネオアジュバント患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
直腸根治手術後、ストーマドレナージ液を週1回、2ヶ月間再注入した。
再注入のたびに、前日に流動食を食べ、その日に400~600mLのストーマ分泌物を採取し(ストーマ液が少なすぎる場合は、温水と混合することができます)、浣腸バッグを使用して患者の鼻腔から再注入します。肛門。
通常、流量は約 100mL/min で制御されます。
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根治的直腸手術の 1 か月後、2 か月間、ストーマドレナージ液を週 1 回再注入しました。
再注入のたびに、前日に流動食を食べ、その日に400~600mLのストーマ分泌物を採取し(ストーマ液が少なすぎる場合は、温水と混合することができます)、浣腸バッグを使用して患者の鼻腔から再注入します。肛門。
通常、流量は約 100mL/min で制御されます。
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偽コンパレータ:従来グループ
従来のグループは追加の介入を受けませんでした。
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ストーマドレーンが戻らない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低位前方切除症候群の発生率
時間枠:ストーマ閉鎖手術から6か月後
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ストーマ閉鎖術後 6 か月後の低位前方切除症候群の発生率
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ストーマ閉鎖手術から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気孔閉鎖術後の細菌学的配列決定
時間枠:ストーマ反転後 1 か月
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ストーマ閉鎖手術から 1 か月後の細菌学的シーケンス
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ストーマ反転後 1 か月
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低位前方切除症候群 (LARS) アンケート
時間枠:ストーマ反転後 1 か月
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低位前方切除症候群は、直腸の前方切除術を受けた患者に発生する臨床症状で、腸機能障害を引き起こし、LARS に関連する症状の少なくとも 1 つを経験し、少なくとも 1 つの悪影響をもたらします。
LARS スケールは、患者を 3 つの重症度カテゴリーに分類します。LARS なし (0 ~ 20)、軽度の LARS (21 ~ 29)、重篤な LARS (30 ~ 42) です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ストーマ反転後 1 か月
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ウェクスナー失禁スコア
時間枠:ストーマ反転後 1 か月
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ウェクスナー便秘等級スケールとしても知られるウェクスナー失禁スコアは、肛門失禁の重症度を評価するために使用される定量的ツールです。
このスコアリング システムは、患者が毎日の排便アンケートに回答し、肛門制御機能を評価することによってスコアを計算します。
ウェクスナー失禁スコアは通常、ガス失禁、液体便失禁、固形便失禁、ライナーの使用、ライフスタイルの変更の側面をカバーします。
各評価項目には、通常 0 から 4 ポイントの対応するスコア範囲があり、0 ポイントはそのことがまったく起こらなかったことを意味し、4 ポイントは常に起こったことを意味します。
すべてのプロジェクトのスコアを合計して、合計スコアを取得します。
合計スコアは 0 ~ 20 の範囲で、0 は完全に正常であることを示し、20 は最も重篤な失禁を示します。
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ストーマ反転後 1 か月
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MSKCCボウル機能アンケート
時間枠:ストーマ反転後 1 か月
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MSKCC 腸管機能アンケートは、手術、放射線療法、化学療法、その他の治療を受けた直腸がん患者の腸機能を評価するために使用されるツールです。
このアンケートには通常、複数の項目が含まれており、それぞれの項目で患者の腸機能のさまざまな側面について質問します。
最初の項目を除いて、他のすべての項目はリッカート 5 段階スケール、つまり「常に」、「頻繁に」、「時々」、「めったに」、「まったく」で評価され、スコアは 1、2、3、それぞれ4、5。
アンケートでは、特定の項目に逆スコアが設定されており、スコアが高いほど機能が悪いという意味になります。
スケールの合計スコアは、すべての項目のスコアを加算することで得られます。
合計スコアが高いほど、患者の腸機能が良好であることを示します。
アンケートには逆スコア項目が含まれているため、合計スコアを計算する際には、その精度と信頼性を確保するためにこれらの項目について特別な処理が必要です。
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ストーマ反転後 1 か月
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Glazer骨盤底筋表面筋電図検査
時間枠:ストーマ反転後 1 か月
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Glazer 骨盤底筋表面筋電図検査は、骨盤底筋の機能を評価するために使用される検出方法です。
この方法は、表面電極を介して骨盤底筋の筋電信号を収集し、骨盤底筋の機能状態を評価します。
これらの電気信号の振幅、周波数、変動などを分析することで、骨盤底筋の支持機能、性機能、括約筋機能を評価できます。
評価プロセスには通常、安静前段階、収縮期段階、強直性収縮段階、持久性収縮段階、および安静後段階の 5 つの段階が含まれます。
スコアが高いほど、骨盤底筋の機能が優れています。
同時に、骨盤底筋のパフォーマンスをさまざまな機能面で個人のスコアに基づいて評価する必要があります。
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ストーマ反転後 1 か月
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生活の質(QOL)スコア
時間枠:ストーマ反転後 1 か月
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QOL スコアは、がん患者の生活の質と健康状態を評価するためによく使用され、これらの健康状態スコアに基づいて、患者が受け入れることができる治療選択肢を決定します。
評価指標は主に、食欲、精神状態、睡眠、疲労、痛み、家族の理解と協力、同僚の理解と協力、がんに対する個人の理解、治療に対する姿勢、日常生活、治療の副作用、顔面の12項目から構成されています。表現。
60 点が最高点であり、20 点未満の場合は、生活の質が著しく低いことになります。 21~30点は生活の質が低いことを示します。スコア 31 ~ 40 は平均的な生活の質を示します。 41 ~ 50 のスコアは、比較的良好な生活の質を示します。 51 ~ 60 のスコアは、生活の質が良好であることを示します。
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ストーマ反転後 1 か月
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術後の腸機能の回復
時間枠:ストーマ反転後 1 か月
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反転手術後、経口摂取までの時間、縮小手術後の肛門排便までの時間、および腸閉塞の割合(腸閉塞は、72 時間以上の食事に耐えられない、または再絶食または胃腸減圧の必要性として定義されました)が調査されました。観察された。
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ストーマ反転後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Quan Wang, Prof.、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。