- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05461248
Stomiafladningsreinfusion efter sphincterkonservering for mellem- og lav rektalcancer
En eksplorativ undersøgelse af genoprettelse af tarmflora og tarmfunktion ved at forhindre stomiudledning reinfusion efter sphincterkonservering for mellem- og lav rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at slimhinden og villi i venstre tarmsegment vil atrofiere efter tarmbypass, absorptionskapaciteten vil falde, og den rytmiske kontraktion forsvinder. Nogle undersøgelser har vist, at skylning gennem anorektalhulen kan hjælpe med at forebygge og behandle kolorektale anastomotiske fistler og forbedre patienternes postoperative liv. Baseret på dette antages det, at stimulering af stomaleksudat anal reinfusion til det tomme tarmsegment gennem anus kan bidrage til at fremme genopretningen af tarmfunktionen og tarmfloraforstyrrelser efter stomitilbagetrækning.
Som svar på denne hypotese har vi i denne undersøgelse til hensigt at udføre et prospektivt og observationsstudie på patienter med stomi-resektion, med det formål at undersøge, om stimulering af stomi-udledning og anal reinfusion af stomi-dræning gennem anus før resektion har nogen effekt på anus. Det er gavnligt for genopretning af tarmfunktionen, reducerer forekomsten af komplikationer og forbedrer ubalancen i tarmfloraen, hvilket giver klinisk evidens på højt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 ~ 75 år gammel, mand eller kvinde;
- Den patologiske diagnose af præoperativ biopsi var rektal adenokarcinom;
- Det kliniske stadie er T1-4aN0-2M0;
- Ingen fjern multipel metastaser;
- ECOG-score 0-2;
- Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion kan tåle operation;
- Den kliniske diagnose af middel-lav rektalcancer, den nederste kant af tumoren er inden for 10 cm fra analkanten, de patienter, der skal gennemgå radikal rektal resektion og profylaktisk ileostomi i stadium I og tarmlukning i stadium II;
- Patienter og deres familier kan forstå og være villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ondartet kolorektal tumor eller nylig diagnose med andre ondartede tumorer;
- Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning osv., der kræver akut kirurgi;
- Tilstødende organer har brug for kombineret organresektion;
- ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG præstationsstatusscore > 2 point;
- Patienter med svær lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal funktion, koagulationsdysfunktion eller kombineret med alvorlige underliggende sygdomme, som ikke kan tåle operation;
- Har en historie med alvorlig psykisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Dem, der har en historie med at tage hormonmedicin;
- Patienter med andre kliniske og laboratoriemæssige forhold, som forskerne overvejer, bør ikke deltage i forsøget;
- Der er tegn på infektion 1 uge før operationen, kropstemperaturen er højere end 37,5 ℃, og blodets WBC er højere end 10,0×109/L;
- Der er en historie med antibiotikabrug 1 uge før operationen (undtagen præoperativ chokmedicin);
- Præoperative neoadjuvante patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Stomi-drænvæsken blev reinfunderet en gang om ugen i 2 måneder efter radikal rektaloperation.
For hver reinfusion, spis flydende mad dagen før, opsaml 400-600mL stomiudflåd samme dag (hvis stomivæsken er for lille, kan den blandes med varmt vand), og brug en lavementpose til at reinfundere fra patientens anus.
Generelt styres strømningshastigheden til ca. 100 ml/min.
|
1 måned efter radikal rektaloperation blev stomadræningsvæsken reinfunderet en gang om ugen i 2 måneder.
For hver reinfusion, spis flydende mad dagen før, opsaml 400-600mL stomiudflåd samme dag (hvis stomivæsken er for lille, kan den blandes med varmt vand), og brug en lavementpose til at reinfundere fra patientens anus.
Generelt styres strømningshastigheden til ca. 100 ml/min.
|
|
Sham-komparator: Konventionel gruppe
Den konventionelle gruppe modtog ingen yderligere intervention.
|
Ingen retur af stomiafløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lavt anterior resektionssyndrom
Tidsramme: seks måneder efter stomilukningsoperation
|
Forekomst af lavt anterior resektionssyndrom seks måneder efter stomilukningsoperation
|
seks måneder efter stomilukningsoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriologisk sekventering efter stomilukningsoperation
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
|
Bakteriologisk sekventering 1 måned efter stomilukningsoperation
|
1 måned efter stomivending
|
|
Lavt anteriort resektionssyndrom (LARS) spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
|
Low Anterior Resection Syndrome, er en klinisk tilstand, der opstår hos patienter, der har gennemgået en anterior resektion af endetarmen, hvilket resulterer i tarmdysfunktion og oplever mindst et af symptomerne forbundet med LARS, hvilket fører til mindst én negativ konsekvens.
LARS-skalaen klassificerer patienter i tre sværhedsgradskategorier: ingen LARS (0-20), mild LARS (21-29) og større LARS (30-42).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 måned efter stomivending
|
|
Wexner inkontinens score
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
|
Wexner Incontinence Score, også kendt som Wexner Constipation Grading Scale, er et kvantitativt værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af anal inkontinens.
Dette scoringssystem beregner score ved at patienter udfylder et dagligt afføringsspørgeskema for at vurdere deres anale kontrolfunktion.
Wexner-inkontinensscoren dækker typisk følgende aspekter: gasinkontinens, flydende fækal inkontinens, fast fækal inkontinens, brug af liner, livsstilsændringer.
Hvert evalueringselement har et tilsvarende scoreområde, normalt fra 0 til 4 point, hvor 0 point betyder, at det aldrig er sket, og 4 point betyder, at det altid er sket.
Læg pointene for alle projekter sammen for at opnå den samlede score.
Den samlede score går fra 0 til 20, hvor 0 indikerer helt normal og 20 indikerer den mest alvorlige inkontinens.
|
1 måned efter stomivending
|
|
MSKCC Bowl funktionsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
|
MSKCC Bowl Function Questionnaire er et værktøj, der bruges til at evaluere tarmfunktionen hos patienter med endetarmskræft efter at have gennemgået operation, strålebehandling, kemoterapi og andre behandlinger.
Dette spørgeskema indeholder typisk flere emner, der hver stiller spørgsmål om forskellige aspekter af patientens tarmfunktion.
Bortset fra det første punkt, er alle andre elementer vurderet på en Likert 5-punkts skala, nemlig "altid", "ofte", "nogle gange", "sjældent" og "aldrig", med score på 1, 2, 3, 4 og 5, henholdsvis.
I spørgeskemaet er visse punkter sat som omvendt scoring, hvilket betyder, at jo højere score, jo dårligere er funktionen.
Skalaens samlede score opnås ved at lægge pointene for alle elementer sammen.
Jo højere totalscore, jo bedre er patientens tarmfunktion.
På grund af medtagelsen af omvendte scoringspunkter i spørgeskemaet, kræves der særlig behandling af disse punkter ved beregning af den samlede score for at sikre dets nøjagtighed og pålidelighed.
|
1 måned efter stomivending
|
|
Glazer bækkenbundsmuskeloverflade elektromyografi
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
|
Glazer bækkenbundsmuskeloverfladeelektromyografi er en detektionsmetode, der bruges til at evaluere bækkenbundsmusklernes funktion.
Denne metode indsamler elektromyografiske signaler fra bækkenbundsmuskler gennem overfladeelektroder og evaluerer derefter bækkenbundsmusklernes funktionelle status.
Ved at analysere amplituden, frekvensen, variabiliteten og andre parametre af disse elektriske signaler kan bækkenbundsmusklernes støttefunktion, seksuelle funktion og lukkemuskelfunktion evalueres.
Evalueringsprocessen omfatter typisk fem stadier: før hvilestadiet, fasekontraktionsstadiet, tonickontraktionsstadiet, udholdenhedskontraktionsstadiet og posthvilestadiet.
Jo højere score, jo bedre fungerer bækkenbundsmuskulaturen.
Samtidig er det nødvendigt at vurdere bækkenbundsmusklernes ydeevne i forskellige funktionelle aspekter baseret på individuelle scores.
|
1 måned efter stomivending
|
|
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
|
QOL-score bruges ofte til at vurdere livskvaliteten og sundhedstilstanden for en kræftpatient, og ud fra disse sundhedsstatusscores bestemme de behandlingsmuligheder, som patienten kan acceptere.
Evalueringsindikatorerne omfatter hovedsageligt 12 aspekter, herunder appetit, mental tilstand, søvn, træthed, smerte, familieforståelse og samarbejde, kollegers forståelse og samarbejde, personlig forståelse af kræft, holdning til behandling, dagligdag, bivirkninger af behandlingen og ansigtsbehandling. udtryk.
60 point er den maksimale score, hvis det er mindre end 20 point, hører det til ekstremt dårlig livskvalitet; 21-30 point tilhører dårlig livskvalitet; en score på 31-40 indikerer en gennemsnitlig livskvalitet; en score på 41-50 indikerer en relativt god livskvalitet; en score på 51-60 indikerer en god livskvalitet.
|
1 måned efter stomivending
|
|
Genopretning af postoperativ tarmfunktion
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
|
Efter vendingsoperation, tid til oral fodring, tid til anal afføring efter reduktionskirurgi og hastigheden af intestinal obstruktion (intestinal obstruktion blev defineret som manglende evne til at tolerere mad i mere end 72 timer eller behovet for genfaste eller gastrointestinal dekompression) var observeret.
|
1 måned efter stomivending
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS-RC04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .