Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stomiafladningsreinfusion efter sphincterkonservering for mellem- og lav rektalcancer

19. november 2024 opdateret af: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

En eksplorativ undersøgelse af genoprettelse af tarmflora og tarmfunktion ved at forhindre stomiudledning reinfusion efter sphincterkonservering for mellem- og lav rektalcancer

For at analysere forekomsten af ​​afføringskomplikationer, endetarmsfunktion og livskvalitetsindikatorer efter lukkemuskelbevarende kirurgi for mellem og lav endetarmskræft, blev stomieksudatet opsamlet før stomien blev genoprettet, og afføringskomplikationerne, rektalfunktion og livskvalitet indikatorer blev evalueret. Effekten af ​​anal reinfusion af stomiudledning på genopretning af tarmfunktion hos patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at slimhinden og villi i venstre tarmsegment vil atrofiere efter tarmbypass, absorptionskapaciteten vil falde, og den rytmiske kontraktion forsvinder. Nogle undersøgelser har vist, at skylning gennem anorektalhulen kan hjælpe med at forebygge og behandle kolorektale anastomotiske fistler og forbedre patienternes postoperative liv. Baseret på dette antages det, at stimulering af stomaleksudat anal reinfusion til det tomme tarmsegment gennem anus kan bidrage til at fremme genopretningen af ​​tarmfunktionen og tarmfloraforstyrrelser efter stomitilbagetrækning.

Som svar på denne hypotese har vi i denne undersøgelse til hensigt at udføre et prospektivt og observationsstudie på patienter med stomi-resektion, med det formål at undersøge, om stimulering af stomi-udledning og anal reinfusion af stomi-dræning gennem anus før resektion har nogen effekt på anus. Det er gavnligt for genopretning af tarmfunktionen, reducerer forekomsten af ​​komplikationer og forbedrer ubalancen i tarmfloraen, hvilket giver klinisk evidens på højt niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 ~ 75 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Den patologiske diagnose af præoperativ biopsi var rektal adenokarcinom;
  3. Det kliniske stadie er T1-4aN0-2M0;
  4. Ingen fjern multipel metastaser;
  5. ECOG-score 0-2;
  6. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion kan tåle operation;
  7. Den kliniske diagnose af middel-lav rektalcancer, den nederste kant af tumoren er inden for 10 cm fra analkanten, de patienter, der skal gennemgå radikal rektal resektion og profylaktisk ileostomi i stadium I og tarmlukning i stadium II;
  8. Patienter og deres familier kan forstå og være villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ondartet kolorektal tumor eller nylig diagnose med andre ondartede tumorer;
  2. Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning osv., der kræver akut kirurgi;
  3. Tilstødende organer har brug for kombineret organresektion;
  4. ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG præstationsstatusscore > 2 point;
  5. Patienter med svær lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal funktion, koagulationsdysfunktion eller kombineret med alvorlige underliggende sygdomme, som ikke kan tåle operation;
  6. Har en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Dem, der har en historie med at tage hormonmedicin;
  9. Patienter med andre kliniske og laboratoriemæssige forhold, som forskerne overvejer, bør ikke deltage i forsøget;
  10. Der er tegn på infektion 1 uge før operationen, kropstemperaturen er højere end 37,5 ℃, og blodets WBC er højere end 10,0×109/L;
  11. Der er en historie med antibiotikabrug 1 uge før operationen (undtagen præoperativ chokmedicin);
  12. Præoperative neoadjuvante patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Stomi-drænvæsken blev reinfunderet en gang om ugen i 2 måneder efter radikal rektaloperation. For hver reinfusion, spis flydende mad dagen før, opsaml 400-600mL stomiudflåd samme dag (hvis stomivæsken er for lille, kan den blandes med varmt vand), og brug en lavementpose til at reinfundere fra patientens anus. Generelt styres strømningshastigheden til ca. 100 ml/min.
1 måned efter radikal rektaloperation blev stomadræningsvæsken reinfunderet en gang om ugen i 2 måneder. For hver reinfusion, spis flydende mad dagen før, opsaml 400-600mL stomiudflåd samme dag (hvis stomivæsken er for lille, kan den blandes med varmt vand), og brug en lavementpose til at reinfundere fra patientens anus. Generelt styres strømningshastigheden til ca. 100 ml/min.
Sham-komparator: Konventionel gruppe
Den konventionelle gruppe modtog ingen yderligere intervention.
Ingen retur af stomiafløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lavt anterior resektionssyndrom
Tidsramme: seks måneder efter stomilukningsoperation
Forekomst af lavt anterior resektionssyndrom seks måneder efter stomilukningsoperation
seks måneder efter stomilukningsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriologisk sekventering efter stomilukningsoperation
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
Bakteriologisk sekventering 1 måned efter stomilukningsoperation
1 måned efter stomivending
Lavt anteriort resektionssyndrom (LARS) spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
Low Anterior Resection Syndrome, er en klinisk tilstand, der opstår hos patienter, der har gennemgået en anterior resektion af endetarmen, hvilket resulterer i tarmdysfunktion og oplever mindst et af symptomerne forbundet med LARS, hvilket fører til mindst én negativ konsekvens. LARS-skalaen klassificerer patienter i tre sværhedsgradskategorier: ingen LARS (0-20), mild LARS (21-29) og større LARS (30-42). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned efter stomivending
Wexner inkontinens score
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
Wexner Incontinence Score, også kendt som Wexner Constipation Grading Scale, er et kvantitativt værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​anal inkontinens. Dette scoringssystem beregner score ved at patienter udfylder et dagligt afføringsspørgeskema for at vurdere deres anale kontrolfunktion. Wexner-inkontinensscoren dækker typisk følgende aspekter: gasinkontinens, flydende fækal inkontinens, fast fækal inkontinens, brug af liner, livsstilsændringer. Hvert evalueringselement har et tilsvarende scoreområde, normalt fra 0 til 4 point, hvor 0 point betyder, at det aldrig er sket, og 4 point betyder, at det altid er sket. Læg pointene for alle projekter sammen for at opnå den samlede score. Den samlede score går fra 0 til 20, hvor 0 indikerer helt normal og 20 indikerer den mest alvorlige inkontinens.
1 måned efter stomivending
MSKCC Bowl funktionsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
MSKCC Bowl Function Questionnaire er et værktøj, der bruges til at evaluere tarmfunktionen hos patienter med endetarmskræft efter at have gennemgået operation, strålebehandling, kemoterapi og andre behandlinger. Dette spørgeskema indeholder typisk flere emner, der hver stiller spørgsmål om forskellige aspekter af patientens tarmfunktion. Bortset fra det første punkt, er alle andre elementer vurderet på en Likert 5-punkts skala, nemlig "altid", "ofte", "nogle gange", "sjældent" og "aldrig", med score på 1, 2, 3, 4 og 5, henholdsvis. I spørgeskemaet er visse punkter sat som omvendt scoring, hvilket betyder, at jo højere score, jo dårligere er funktionen. Skalaens samlede score opnås ved at lægge pointene for alle elementer sammen. Jo højere totalscore, jo bedre er patientens tarmfunktion. På grund af medtagelsen af ​​omvendte scoringspunkter i spørgeskemaet, kræves der særlig behandling af disse punkter ved beregning af den samlede score for at sikre dets nøjagtighed og pålidelighed.
1 måned efter stomivending
Glazer bækkenbundsmuskeloverflade elektromyografi
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
Glazer bækkenbundsmuskeloverfladeelektromyografi er en detektionsmetode, der bruges til at evaluere bækkenbundsmusklernes funktion. Denne metode indsamler elektromyografiske signaler fra bækkenbundsmuskler gennem overfladeelektroder og evaluerer derefter bækkenbundsmusklernes funktionelle status. Ved at analysere amplituden, frekvensen, variabiliteten og andre parametre af disse elektriske signaler kan bækkenbundsmusklernes støttefunktion, seksuelle funktion og lukkemuskelfunktion evalueres. Evalueringsprocessen omfatter typisk fem stadier: før hvilestadiet, fasekontraktionsstadiet, tonickontraktionsstadiet, udholdenhedskontraktionsstadiet og posthvilestadiet. Jo højere score, jo bedre fungerer bækkenbundsmuskulaturen. Samtidig er det nødvendigt at vurdere bækkenbundsmusklernes ydeevne i forskellige funktionelle aspekter baseret på individuelle scores.
1 måned efter stomivending
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
QOL-score bruges ofte til at vurdere livskvaliteten og sundhedstilstanden for en kræftpatient, og ud fra disse sundhedsstatusscores bestemme de behandlingsmuligheder, som patienten kan acceptere. Evalueringsindikatorerne omfatter hovedsageligt 12 aspekter, herunder appetit, mental tilstand, søvn, træthed, smerte, familieforståelse og samarbejde, kollegers forståelse og samarbejde, personlig forståelse af kræft, holdning til behandling, dagligdag, bivirkninger af behandlingen og ansigtsbehandling. udtryk. 60 point er den maksimale score, hvis det er mindre end 20 point, hører det til ekstremt dårlig livskvalitet; 21-30 point tilhører dårlig livskvalitet; en score på 31-40 indikerer en gennemsnitlig livskvalitet; en score på 41-50 indikerer en relativt god livskvalitet; en score på 51-60 indikerer en god livskvalitet.
1 måned efter stomivending
Genopretning af postoperativ tarmfunktion
Tidsramme: 1 måned efter stomivending
Efter vendingsoperation, tid til oral fodring, tid til anal afføring efter reduktionskirurgi og hastigheden af ​​intestinal obstruktion (intestinal obstruktion blev defineret som manglende evne til at tolerere mad i mere end 72 timer eller behovet for genfaste eller gastrointestinal dekompression) var observeret.
1 måned efter stomivending

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner