Reinfusión de descarga de estoma después de la preservación del esfínter para el cáncer de recto medio y bajo
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Un estudio exploratorio sobre la recuperación de la flora intestinal y la función intestinal mediante la prevención de la reinfusión de descarga del estoma después de la preservación del esfínter para el cáncer de recto medio y bajo
Analizar la ocurrencia de complicaciones defecatorias, función rectal e indicadores de calidad de vida después de la cirugía conservadora de esfínteres por cáncer de recto medio y bajo, se recolectó el exudado del estoma antes de la restauración del estoma y las complicaciones defecatorias, función rectal y calidad de vida. se evaluaron los indicadores.
El efecto de la reinfusión anal de la descarga del estoma en la recuperación de la función intestinal en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que la mucosa y las vellosidades del segmento intestinal izquierdo se atrofiarán después del bypass intestinal, disminuirá la capacidad de absorción y desaparecerá la contracción rítmica. Algunos estudios han demostrado que la irrigación a través de la cavidad anorrectal puede ayudar a prevenir y tratar las fístulas anastomóticas colorrectales y mejorar la vida postoperatoria de los pacientes. Con base en esto, se plantea la hipótesis de que la estimulación de la reinfusión anal del exudado estomal al segmento intestinal vacío a través del ano puede ayudar a promover la recuperación de la función intestinal y la alteración de la flora intestinal después de la retracción del estoma.
En respuesta a esta hipótesis, en este estudio pretendemos realizar un estudio prospectivo y observacional en pacientes con resección de estoma, con el objetivo de investigar si la estimulación de la descarga del estoma y la reinfusión anal del drenaje del estoma por el ano antes de la resección tiene algún efecto sobre el ano. Es beneficioso para la recuperación de la función intestinal, reduciendo la aparición de complicaciones y mejorando el desequilibrio de la flora intestinal, aportando un alto nivel de evidencia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin University First Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18~75 años, hombre o mujer;
- El diagnóstico anatomopatológico de la biopsia preoperatoria fue adenocarcinoma de recto;
- El estadio clínico es T1-4aN0-2M0;
- Sin metástasis múltiples a distancia;
- puntuación ECOG 0-2;
- La función cardíaca, pulmonar, hepática y renal puede tolerar la cirugía;
- El diagnóstico clínico de cáncer de recto medio-bajo, el borde inferior del tumor se encuentra dentro de los 10cm del borde anal, los pacientes que van a ser sometidos a resección radical de recto e ileostomía profiláctica en estadio I y cierre intestinal en estadio II;
- Los pacientes y sus familias pueden comprender y estar dispuestos a participar en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumor colorrectal maligno o diagnóstico reciente de otros tumores malignos;
- Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc. que requieran cirugía de emergencia;
- Los órganos adyacentes necesitan resección de órganos combinados;
- Grado ASA ≥ grado IV y/o puntuación del estado funcional ECOG > 2 puntos;
- Pacientes con función hepática y renal grave, función cardiopulmonar, disfunción de la coagulación o combinada con enfermedades subyacentes graves que no toleran la cirugía;
- Tener antecedentes de enfermedad mental grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que tienen antecedentes de tomar medicamentos hormonales;
- Los pacientes con otras condiciones clínicas y de laboratorio consideradas por los investigadores no deben participar en el ensayo;
- Hay signos de infección 1 semana antes de la operación, la temperatura corporal es superior a 37,5 ℃ y el WBC en sangre es superior a 10,0 × 109/L;
- Hay antecedentes de uso de antibióticos 1 semana antes de la cirugía (excluidos los medicamentos de choque preoperatorios);
- Pacientes neoadyuvantes preoperatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El líquido de drenaje del estoma se reinfundió una vez por semana durante 2 meses después de la cirugía rectal radical.
Para cada reinfusión, coma alimentos líquidos el día anterior, recolecte 400-600 ml de secreción del estoma el mismo día (si el líquido del estoma es demasiado pequeño, se puede mezclar con agua tibia) y use una bolsa de enema para reinfundir de la boca del paciente. ano.
En general, el caudal se controla a unos 100 ml/min.
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1 mes después de la cirugía radical de recto, se reinfundió el líquido de drenaje del estoma una vez por semana durante 2 meses.
Para cada reinfusión, coma alimentos líquidos el día anterior, recolecte 400-600 ml de secreción del estoma el mismo día (si el líquido del estoma es demasiado pequeño, se puede mezclar con agua tibia) y use una bolsa de enema para reinfundir de la boca del paciente. ano.
En general, el caudal se controla a unos 100 ml/min.
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Comparador falso: Grupo convencional
El grupo convencional no recibió ninguna intervención adicional.
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Sin retorno del drenaje del estoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del síndrome de resección anterior baja
Periodo de tiempo: seis meses después de la cirugía de cierre del estoma
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Incidencia del síndrome de resección anterior baja seis meses después de la cirugía de cierre del estoma
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seis meses después de la cirugía de cierre del estoma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación bacteriológica tras cirugía de cierre de estoma.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la reversión del estoma
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Secuenciación bacteriológica 1 mes después de la cirugía de cierre de estoma.
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1 mes después de la reversión del estoma
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Cuestionario sobre el síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la reversión del estoma
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El síndrome de resección anterior baja, es una condición clínica que ocurre en pacientes que se han sometido a una resección anterior del recto, lo que resulta en disfunción intestinal y experimentan al menos uno de los síntomas asociados con LARS, lo que lleva a al menos una consecuencia negativa.
La escala LARS clasifica a los pacientes en tres categorías de gravedad: sin LARS (0-20), LARS leve (21-29) y LARS mayor (30-42).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 mes después de la reversión del estoma
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Puntuación de incontinencia de Wexner
Periodo de tiempo: 1 mes después de la reversión del estoma
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La puntuación de incontinencia de Wexner, también conocida como escala de calificación de estreñimiento de Wexner, es una herramienta cuantitativa que se utiliza para evaluar la gravedad de la incontinencia anal.
Este sistema de puntuación calcula las puntuaciones de los pacientes que completan un cuestionario de defecación diaria para evaluar su función de control anal.
La puntuación de incontinencia de Wexner generalmente cubre los siguientes aspectos: incontinencia de gases, incontinencia fecal líquida, incontinencia fecal sólida, uso de bolsas y cambios en el estilo de vida.
Cada ítem de evaluación tiene un rango de puntuación correspondiente, generalmente de 0 a 4 puntos, donde 0 puntos significa que nunca sucedió y 4 puntos significa que siempre sucedió.
Sume las puntuaciones de todos los proyectos para obtener la puntuación total.
La puntuación total varía de 0 a 20, donde 0 indica completamente normal y 20 indica la incontinencia más grave.
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1 mes después de la reversión del estoma
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Cuestionario de función del cuenco MSKCC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la reversión del estoma
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El Cuestionario de Función del Tazón de MSKCC es una herramienta que se utiliza para evaluar la función intestinal de pacientes con cáncer de recto después de someterse a cirugía, radioterapia, quimioterapia y otros tratamientos.
Este cuestionario suele contener varios ítems, cada uno de los cuales plantea preguntas sobre diferentes aspectos de la función intestinal del paciente.
Excepto el primer ítem, todos los demás ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, a saber, "siempre", "a menudo", "a veces", "raramente" y "nunca", con puntuaciones de 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
En el cuestionario, ciertos ítems se establecen con puntuación inversa, lo que significa que cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función.
La puntuación total de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la función intestinal del paciente.
Debido a la inclusión de ítems de puntuación inversa en el cuestionario, se requiere un tratamiento especial para estos ítems al calcular la puntuación total para garantizar su precisión y confiabilidad.
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1 mes después de la reversión del estoma
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Electromiografía de la superficie muscular del suelo pélvico de Glazer
Periodo de tiempo: 1 mes después de la reversión del estoma
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La electromiografía de la superficie de los músculos del suelo pélvico de Glazer es un método de detección utilizado para evaluar la función de los músculos del suelo pélvico.
Este método recopila señales electromiográficas de los músculos del suelo pélvico a través de electrodos de superficie y luego evalúa el estado funcional de los músculos del suelo pélvico.
Al analizar la amplitud, frecuencia, variabilidad y otros parámetros de estas señales eléctricas, se puede evaluar la función de apoyo, la función sexual y la función del esfínter de los músculos del suelo pélvico.
El proceso de evaluación generalmente incluye cinco etapas: etapa previa al descanso, etapa de contracción de fase, etapa de contracción tónica, etapa de contracción de resistencia y etapa posterior al descanso.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor funcionará el músculo del suelo pélvico.
Al mismo tiempo, es necesario evaluar el rendimiento de los músculos del suelo pélvico en diferentes aspectos funcionales en función de puntuaciones individuales.
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1 mes después de la reversión del estoma
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Puntuación de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la reversión del estoma
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La puntuación de calidad de vida se utiliza a menudo para evaluar la calidad de vida y el estado de salud de un paciente con cáncer y, en función de estas puntuaciones del estado de salud, determinar las opciones de tratamiento que el paciente puede aceptar.
Los indicadores de evaluación incluyen principalmente 12 aspectos, incluyendo apetito, estado mental, sueño, fatiga, dolor, comprensión y cooperación familiar, comprensión y cooperación de colegas, comprensión personal del cáncer, actitud hacia el tratamiento, vida diaria, efectos secundarios del tratamiento y tratamiento facial. expresiones.
60 puntos es el puntaje máximo, si es menor a 20 puntos pertenece a pésima calidad de vida; 21-30 puntos pertenecen a mala calidad de vida; una puntuación de 31 a 40 indica una calidad de vida promedio; una puntuación de 41 a 50 indica una calidad de vida relativamente buena; una puntuación de 51 a 60 indica una buena calidad de vida.
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1 mes después de la reversión del estoma
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Recuperación de la función intestinal postoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la reversión del estoma
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Después de la cirugía de reversión, se midieron el tiempo hasta la alimentación oral, el tiempo hasta la defecación anal después de la cirugía de reducción y la tasa de obstrucción intestinal (la obstrucción intestinal se definió como la incapacidad para tolerar alimentos durante más de 72 horas o la necesidad de volver a ayunar o descompresión gastrointestinal). observado.
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1 mes después de la reversión del estoma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STARS-RC04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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