Reinfusione di scarico dello stoma dopo la conservazione dello sfintere per il cancro del retto medio e basso
19 novembre 2024 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Uno studio esplorativo sul recupero della flora intestinale e della funzione intestinale prevenendo la reinfusione delle secrezioni stomatiche dopo la conservazione dello sfintere per il cancro del retto medio e basso
Per analizzare l'insorgenza di complicanze della defecazione, funzione rettale e indicatori della qualità della vita dopo un intervento chirurgico di preservazione dello sfintere per carcinoma del retto medio e basso, l'essudato dello stoma è stato raccolto prima che la stomia fosse ripristinata e le complicanze della defecazione, la funzione rettale e la qualità della vita sono stati valutati gli indicatori
L'effetto della reinfusione anale della secrezione stomatica sul recupero della funzione intestinale nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che la mucosa e i villi del segmento intestinale sinistro si atrofizzeranno dopo il bypass intestinale, la capacità di assorbimento diminuirà e la contrazione ritmica scomparirà. Alcuni studi hanno dimostrato che l'irrigazione attraverso la cavità anorettale può aiutare a prevenire e trattare le fistole anastomotiche colorettali e migliorare la vita postoperatoria dei pazienti. Sulla base di ciò, si ipotizza che la stimolazione della reinfusione anale dell'essudato stomale al segmento intestinale vuoto attraverso l'ano possa contribuire a promuovere il recupero della funzione intestinale e il disturbo della flora intestinale dopo la retrazione dello stoma.
In risposta a questa ipotesi, in questo studio, intendiamo condurre uno studio prospettico e osservazionale su pazienti con resezione stomatica, con l'obiettivo di indagare se la stimolazione della secrezione stomatica e la reinfusione anale del drenaggio stomale attraverso l'ano prima della resezione abbia qualche effetto sulla l'ano. È benefico per il recupero della funzione intestinale, riducendo l'insorgenza di complicanze e migliorando lo squilibrio della flora intestinale, fornendo evidenze cliniche di alto livello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Jilin University First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18~75 anni, maschio o femmina;
- La diagnosi patologica della biopsia preoperatoria era adenocarcinoma rettale;
- Lo stadio clinico è T1-4aN0-2M0;
- Nessuna metastasi multipla a distanza;
- Punteggio ECOG 0-2;
- La funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale può tollerare l'intervento chirurgico;
- La diagnosi clinica di cancro del retto medio-basso, il bordo inferiore del tumore è entro 10 cm dal bordo anale, i pazienti che devono essere sottoposti a resezione radicale del retto e ileostomia profilattica in stadio I e chiusura intestinale in stadio II;
- I pazienti e le loro famiglie possono comprendere ed essere disposti a partecipare a questo studio clinico e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia passata di tumore colorettale maligno o diagnosi recente con altri tumori maligni;
- Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc. che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
- Gli organi adiacenti necessitano di una resezione combinata degli organi;
- Grado ASA ≥ grado IV e/o punteggio del performance status ECOG > 2 punti;
- Pazienti con grave funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione o associati a gravi malattie di base che non possono tollerare l'intervento chirurgico;
- Avere una storia di grave malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Coloro che hanno una storia di assunzione di farmaci ormonali;
- I pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio considerate dai ricercatori non dovrebbero partecipare allo studio;
- Ci sono segni di infezione 1 settimana prima dell'operazione, la temperatura corporea è superiore a 37,5 ℃ e il WBC nel sangue è superiore a 10,0 × 109/L;
- C'è una storia di uso di antibiotici 1 settimana prima dell'intervento chirurgico (esclusi i farmaci shock preoperatori);
- Pazienti neoadiuvanti preoperatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il fluido di drenaggio dello stoma è stato reinfuso una volta alla settimana per 2 mesi dopo la chirurgia radicale del retto.
Per ogni reinfusione, mangiare cibo liquido il giorno prima, raccogliere 400-600 ml di secrezione stomale lo stesso giorno (se il liquido stomale è troppo piccolo, può essere miscelato con acqua tiepida) e utilizzare una sacca per clistere per reinfondere dal paziente ano.
Generalmente, la portata è controllata a circa 100 ml/min.
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1 mese dopo la chirurgia radicale rettale, il liquido di drenaggio dello stoma è stato reinfuso una volta alla settimana per 2 mesi.
Per ogni reinfusione, mangiare cibo liquido il giorno prima, raccogliere 400-600 ml di secrezione stomale lo stesso giorno (se il liquido stomale è troppo piccolo, può essere miscelato con acqua tiepida) e utilizzare una sacca per clistere per reinfondere dal paziente ano.
Generalmente, la portata è controllata a circa 100 ml/min.
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Comparatore fittizio: Gruppo convenzionale
Il gruppo convenzionale non ha ricevuto alcun intervento aggiuntivo.
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Nessun ritorno di Stoma Drain
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della sindrome da resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: sei mesi dopo l’intervento di chiusura della stomia
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Incidenza della sindrome da resezione anteriore bassa sei mesi dopo l'intervento chirurgico di chiusura della stomia
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sei mesi dopo l’intervento di chiusura della stomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenziamento batteriologico dopo intervento chirurgico di chiusura della stomia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inversione della stomia
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Sequenziamento batteriologico 1 mese dopo l'intervento chirurgico di chiusura della stomia
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1 mese dopo l'inversione della stomia
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Questionario sulla sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inversione della stomia
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La sindrome da resezione anteriore bassa è una condizione clinica che si verifica in pazienti che sono stati sottoposti a resezione anteriore del retto, con conseguente disfunzione intestinale e manifestano almeno uno dei sintomi associati alla LARS, portando ad almeno una conseguenza negativa.
La scala LARS classifica i pazienti in tre categorie di gravità: nessuna LARS (0-20), LARS lieve (21-29) e LARS maggiore (30-42).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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1 mese dopo l'inversione della stomia
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Punteggio di incontinenza Wexner
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inversione della stomia
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Il Wexner Incontinence Score, noto anche come Wexner Constipation Grading Scale, è uno strumento quantitativo utilizzato per valutare la gravità dell'incontinenza anale.
Questo sistema di punteggio calcola i punteggi dei pazienti che completano un questionario sulla defecazione quotidiana per valutare la loro funzione di controllo anale.
Il punteggio Wexner sull'incontinenza copre tipicamente i seguenti aspetti: incontinenza gassosa, incontinenza fecale liquida, incontinenza fecale solida, uso di assorbenti, cambiamenti nello stile di vita.
Ogni elemento di valutazione ha un intervallo di punteggio corrispondente, solitamente da 0 a 4 punti, dove 0 punti significa che non è mai successo e 4 punti significa che è sempre successo.
Somma i punteggi di tutti i progetti per ottenere il punteggio totale.
Il punteggio totale varia da 0 a 20, dove 0 indica un'incontinenza completamente normale e 20 indica l'incontinenza più grave.
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1 mese dopo l'inversione della stomia
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Questionario sulla funzione della ciotola MSKCC
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inversione della stomia
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Il questionario sulla funzione intestinale dell'MSKCC è uno strumento utilizzato per valutare la funzione intestinale dei pazienti con cancro del retto dopo aver subito un intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia e altri trattamenti.
Questo questionario contiene in genere più elementi, ciascuno dei quali pone domande su diversi aspetti della funzione intestinale del paziente.
Ad eccezione del primo elemento, tutti gli altri elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, vale a dire "sempre", "spesso", "a volte", "raramente" e "mai", con punteggi di 1, 2, 3, 4 e 5 rispettivamente.
Nel questionario, alcuni elementi sono impostati con punteggio inverso, il che significa che maggiore è il punteggio, peggiore è la funzione.
Il punteggio totale della scala si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item.
Maggiore è il punteggio totale, migliore è la funzione intestinale del paziente.
A causa dell'inclusione di elementi con punteggio inverso nel questionario, è richiesto un trattamento speciale per questi elementi quando si calcola il punteggio totale per garantirne l'accuratezza e l'affidabilità.
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1 mese dopo l'inversione della stomia
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Elettromiografia della superficie muscolare del pavimento pelvico di Glazer
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inversione della stomia
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L'elettromiografia della superficie dei muscoli del pavimento pelvico Glazer è un metodo di rilevamento utilizzato per valutare la funzione dei muscoli del pavimento pelvico.
Questo metodo raccoglie i segnali elettromiografici dei muscoli del pavimento pelvico attraverso elettrodi di superficie e quindi valuta lo stato funzionale dei muscoli del pavimento pelvico.
Analizzando l'ampiezza, la frequenza, la variabilità e altri parametri di questi segnali elettrici, è possibile valutare la funzione di supporto, la funzione sessuale e la funzione dello sfintere dei muscoli del pavimento pelvico.
Il processo di valutazione comprende tipicamente cinque fasi: fase pre-riposo, fase di contrazione, fase di contrazione tonica, fase di contrazione di resistenza e fase post-riposo.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione dei muscoli del pavimento pelvico.
Allo stesso tempo, è necessario valutare la prestazione dei muscoli del pavimento pelvico nei diversi aspetti funzionali sulla base dei punteggi individuali.
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1 mese dopo l'inversione della stomia
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Punteggio della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inversione della stomia
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Il punteggio QOL viene spesso utilizzato per valutare la qualità della vita e lo stato di salute di un malato di cancro e, sulla base di questi punteggi sullo stato di salute, determinare le opzioni di trattamento che il paziente può accettare.
Gli indicatori di valutazione comprendono principalmente 12 aspetti, tra cui l'appetito, lo stato mentale, il sonno, l'affaticamento, il dolore, la comprensione e la cooperazione della famiglia, la comprensione e la cooperazione dei colleghi, la comprensione personale del cancro, l'atteggiamento verso il trattamento, la vita quotidiana, gli effetti collaterali del trattamento e l'espressione facciale. espressioni.
60 punti è il punteggio massimo, se è inferiore a 20 punti significa che la qualità della vita è estremamente scarsa; 21-30 punti appartengono alla scarsa qualità della vita; un punteggio compreso tra 31 e 40 indica una qualità di vita media; un punteggio compreso tra 41 e 50 indica una qualità di vita relativamente buona; un punteggio compreso tra 51 e 60 indica una buona qualità di vita.
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1 mese dopo l'inversione della stomia
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Recupero della funzione intestinale postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inversione della stomia
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Dopo l'intervento chirurgico di inversione, il tempo all'alimentazione orale, il tempo alla defecazione anale dopo l'intervento chirurgico di riduzione e il tasso di ostruzione intestinale (l'ostruzione intestinale era definita come l'incapacità di tollerare il cibo per più di 72 ore o la necessità di un nuovo digiuno o di decompressione gastrointestinale) erano osservato.
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1 mese dopo l'inversione della stomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARS-RC04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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