- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05461248
Stomiavsöndring reinfusion efter sfinkterkonservering för mellersta och låga rektalcancer
En explorativ studie om återhämtning av tarmflora och tarmfunktion genom att förebygga återinfusion av stomiutsläpp efter sfinkterkonservering för mellersta och låga rektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att slemhinnan och villi i det vänstra tarmsegmentet kommer att atrofieras efter intestinal bypass, absorptionsförmågan minskar och den rytmiska sammandragningen försvinner. Vissa studier har visat att spolning genom anorektalhålan kan bidra till att förebygga och behandla kolorektala anastomotiska fistlar och förbättra patienternas postoperativa liv. Baserat på detta antas det att stimulering av stomalexsudat anal reinfusion till det tomma tarmsegmentet genom anus kan bidra till att främja återhämtningen av tarmfunktionen och störningar av tarmfloran efter stomiretraktion.
Som svar på denna hypotes avser vi i denna studie att genomföra en prospektiv och observationsstudie på patienter med stomieresektion, med syfte att undersöka om stimulering av stomiflytning och anal reinfusion av stomidränage genom anus före resektion har någon effekt på anus. Det är fördelaktigt för återhämtningen av tarmfunktionen, minskar förekomsten av komplikationer och förbättrar obalansen i tarmfloran, vilket ger kliniska bevis på hög nivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Quan Wang, Prof.
- Telefonnummer: 0431-81875602
- E-post: wquan@jlu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meng Li
- E-post: lm17@mails.jlu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18~75 år gammal, man eller kvinna;
- Den patologiska diagnosen av preoperativ biopsi var rektalt adenokarcinom;
- Det kliniska stadiet är T1-4aN0-2M0;
- Ingen multipel metastas på avstånd;
- ECOG-resultat 0-2;
- Hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion kan tolerera kirurgi;
- Den kliniska diagnosen medel-låg rektalcancer, tumörens nedre kant är inom 10 cm från analkanten, patienterna som ska genomgå radikal rektal resektion och profylaktisk ileostomi i stadium I och tarmstängning i stadium II;
- Patienter och deras familjer kan förstå och vara villiga att delta i denna kliniska studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på maligna kolorektal tumör eller nyligen diagnostiserad med andra maligna tumörer;
- Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning etc. som kräver akut kirurgi;
- Intilliggande organ behöver kombinerad organresektion;
- ASA grad ≥ grad IV och/eller ECOG prestationsstatuspoäng > 2 poäng;
- Patienter med svår lever- och njurfunktion, hjärt- och lungfunktion, koagulationsstörning eller i kombination med allvarliga underliggande sjukdomar som inte tål operation;
- Har en historia av allvarlig psykisk sjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De som har en historia av att ta hormondroger;
- Patienter med andra kliniska tillstånd och laboratorietillstånd som forskarna anser bör inte delta i prövningen;
- Det finns tecken på infektion 1 vecka före operationen, kroppstemperaturen är högre än 37,5 ℃ och blodets WBC är högre än 10,0×109/L;
- Det finns en historia av antibiotikaanvändning 1 vecka före operationen (exklusive preoperativa chockläkemedel);
- Preoperativa neoadjuvanta patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Stomidräneringsvätskan återinfunderades en gång i veckan i 2 månader efter radikal rektaloperation.
För varje reinfusion, ät flytande föda dagen innan, samla upp 400-600mL stomiflytning samma dag (om stomivätskan är för liten kan den blandas med varmt vatten) och använd en lavemangpåse för att återinfundera från patientens anus.
I allmänhet regleras flödeshastigheten till cirka 100 ml/min.
|
1 månad efter radikal ändtarmsoperation återinfunderades stomadräneringsvätskan en gång i veckan under 2 månader.
För varje reinfusion, ät flytande föda dagen innan, samla upp 400-600mL stomiflytning samma dag (om stomivätskan är för liten kan den blandas med varmt vatten) och använd en lavemangpåse för att återinfundera från patientens anus.
I allmänhet regleras flödeshastigheten till cirka 100 ml/min.
|
Sham Comparator: Konventionell grupp
Den konventionella gruppen fick ingen ytterligare intervention.
|
Ingen återgång av stomiavlopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av lågt främre resektionssyndrom
Tidsram: en månad efter operationen
|
Förekomst av lågt främre resektionssyndrom en månad efter operationen
|
en månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av lågt främre resektionssyndrom
Tidsram: 3 månader efter stomiomvändning
|
Förekomst av lågt främre resektionssyndrom 3 månader efter stomireversering
|
3 månader efter stomiomvändning
|
Wexner poäng
Tidsram: 3 månader efter stomiomvändning
|
Wexner-poängen inkluderar 6 dimensioner, inklusive bindor, fasta ämnen och vätskor, med en totalpoäng på 20.
Poängen är proportionell mot patientens grad av anal inkontinens.
|
3 månader efter stomiomvändning
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter stomiomvändning
|
EORTCQLQ-C30-skalan är en tvärkulturell och gränsöverskridande QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30) lanserad av European Organisation for Research on Cancer Treatment (EORTC: The European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer) ) 1993.
), för att utvärdera QOL ur ett flerdimensionellt perspektiv, vilket bättre kan återspegla konnotationen av QOL, och har använts för att mäta QOL hos cancerpatienter i många europeiska länder och regioner.
|
3 månader efter stomiomvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STARS-RC04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på återinfusion av stomatränering
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayAvslutadHemorragisk chock | Hypovolemisk chockNorge
-
Joanne Kurtzberg, MDThe Robertson FoundationAvslutadCerebral pares | Spastisk cerebral pares | CPFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonOkändTarmsvikt med en tillfällig dubbel enterostomi med hög effektFrankrike
-
Rennes University HospitalMaastricht University Medical CenterAvslutadDubbel enterostomiFrankrike, Nederländerna
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadGlioblastomFörenta staterna
-
Queen Mary University of LondonAvslutadHjärtinfarkt | DödSpanien, Tyskland, Schweiz, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Danmark, Nederländerna, Storbritannien
-
Steinar AamdalAvslutadMetastaserande malignt melanomNorge
-
Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei...AvslutadDiffust stort B-cellslymfom | DÅLIG PROGNOSItalien