Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stomiavsöndring reinfusion efter sfinkterkonservering för mellersta och låga rektalcancer

14 juli 2022 uppdaterad av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

En explorativ studie om återhämtning av tarmflora och tarmfunktion genom att förebygga återinfusion av stomiutsläpp efter sfinkterkonservering för mellersta och låga rektalcancer

För att analysera förekomsten av avföringskomplikationer, ändtarmsfunktion och livskvalitetsindikatorer efter sfinkterbevarande kirurgi för mitten och låg ändtarmscancer, samlades stomiexsudatet innan stomin återställdes och avföringskomplikationerna, rektalfunktion och livskvalitet indikatorer utvärderades. Effekten av anal reinfusion av stomiutsläpp på återhämtningen av tarmfunktionen hos patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att slemhinnan och villi i det vänstra tarmsegmentet kommer att atrofieras efter intestinal bypass, absorptionsförmågan minskar och den rytmiska sammandragningen försvinner. Vissa studier har visat att spolning genom anorektalhålan kan bidra till att förebygga och behandla kolorektala anastomotiska fistlar och förbättra patienternas postoperativa liv. Baserat på detta antas det att stimulering av stomalexsudat anal reinfusion till det tomma tarmsegmentet genom anus kan bidra till att främja återhämtningen av tarmfunktionen och störningar av tarmfloran efter stomiretraktion.

Som svar på denna hypotes avser vi i denna studie att genomföra en prospektiv och observationsstudie på patienter med stomieresektion, med syfte att undersöka om stimulering av stomiflytning och anal reinfusion av stomidränage genom anus före resektion har någon effekt på anus. Det är fördelaktigt för återhämtningen av tarmfunktionen, minskar förekomsten av komplikationer och förbättrar obalansen i tarmfloran, vilket ger kliniska bevis på hög nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18~75 år gammal, man eller kvinna;
  2. Den patologiska diagnosen av preoperativ biopsi var rektalt adenokarcinom;
  3. Det kliniska stadiet är T1-4aN0-2M0;
  4. Ingen multipel metastas på avstånd;
  5. ECOG-resultat 0-2;
  6. Hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion kan tolerera kirurgi;
  7. Den kliniska diagnosen medel-låg rektalcancer, tumörens nedre kant är inom 10 cm från analkanten, patienterna som ska genomgå radikal rektal resektion och profylaktisk ileostomi i stadium I och tarmstängning i stadium II;
  8. Patienter och deras familjer kan förstå och vara villiga att delta i denna kliniska studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anamnes på maligna kolorektal tumör eller nyligen diagnostiserad med andra maligna tumörer;
  2. Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning etc. som kräver akut kirurgi;
  3. Intilliggande organ behöver kombinerad organresektion;
  4. ASA grad ≥ grad IV och/eller ECOG prestationsstatuspoäng > 2 poäng;
  5. Patienter med svår lever- och njurfunktion, hjärt- och lungfunktion, koagulationsstörning eller i kombination med allvarliga underliggande sjukdomar som inte tål operation;
  6. Har en historia av allvarlig psykisk sjukdom;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. De som har en historia av att ta hormondroger;
  9. Patienter med andra kliniska tillstånd och laboratorietillstånd som forskarna anser bör inte delta i prövningen;
  10. Det finns tecken på infektion 1 vecka före operationen, kroppstemperaturen är högre än 37,5 ℃ och blodets WBC är högre än 10,0×109/L;
  11. Det finns en historia av antibiotikaanvändning 1 vecka före operationen (exklusive preoperativa chockläkemedel);
  12. Preoperativa neoadjuvanta patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Stomidräneringsvätskan återinfunderades en gång i veckan i 2 månader efter radikal rektaloperation. För varje reinfusion, ät flytande föda dagen innan, samla upp 400-600mL stomiflytning samma dag (om stomivätskan är för liten kan den blandas med varmt vatten) och använd en lavemangpåse för att återinfundera från patientens anus. I allmänhet regleras flödeshastigheten till cirka 100 ml/min.
1 månad efter radikal ändtarmsoperation återinfunderades stomadräneringsvätskan en gång i veckan under 2 månader. För varje reinfusion, ät flytande föda dagen innan, samla upp 400-600mL stomiflytning samma dag (om stomivätskan är för liten kan den blandas med varmt vatten) och använd en lavemangpåse för att återinfundera från patientens anus. I allmänhet regleras flödeshastigheten till cirka 100 ml/min.
Sham Comparator: Konventionell grupp
Den konventionella gruppen fick ingen ytterligare intervention.
Ingen återgång av stomiavlopp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lågt främre resektionssyndrom
Tidsram: en månad efter operationen
Förekomst av lågt främre resektionssyndrom en månad efter operationen
en månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lågt främre resektionssyndrom
Tidsram: 3 månader efter stomiomvändning
Förekomst av lågt främre resektionssyndrom 3 månader efter stomireversering
3 månader efter stomiomvändning
Wexner poäng
Tidsram: 3 månader efter stomiomvändning
Wexner-poängen inkluderar 6 dimensioner, inklusive bindor, fasta ämnen och vätskor, med en totalpoäng på 20. Poängen är proportionell mot patientens grad av anal inkontinens.
3 månader efter stomiomvändning
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter stomiomvändning
EORTCQLQ-C30-skalan är en tvärkulturell och gränsöverskridande QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30) lanserad av European Organisation for Research on Cancer Treatment (EORTC: The European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer) ) 1993. ), för att utvärdera QOL ur ett flerdimensionellt perspektiv, vilket bättre kan återspegla konnotationen av QOL, och har använts för att mäta QOL hos cancerpatienter i många europeiska länder och regioner.
3 månader efter stomiomvändning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på återinfusion av stomatränering

3
Prenumerera