- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05461248
Реинфузия выделений из стомы после сохранения сфинктера при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки
Поисковое исследование восстановления кишечной флоры и функции кишечника путем предотвращения реинфузии выделений из стомы после сохранения сфинктера при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что слизистая оболочка и ворсинки левого сегмента кишечника после кишечного шунтирования атрофируются, всасывательная способность снижается, исчезают ритмичные сокращения. Некоторые исследования показали, что ирригация через аноректальную полость может помочь предотвратить и лечить колоректальные анастомотические свищи и улучшить послеоперационную жизнь пациентов. На основании этого выдвинута гипотеза, что стимуляция анальной реинфузии стомального экссудата в пустой сегмент кишечника через задний проход может способствовать восстановлению функции кишечника и нарушению кишечной флоры после ретракции стомы.
В ответ на эту гипотезу в этом исследовании мы намерены провести проспективное и обсервационное исследование пациентов с резекцией стомы, чтобы выяснить, влияет ли стимуляция выделения из стомы и анальная реинфузия дренажа стомы через задний проход перед резекцией на анус. Это полезно для восстановления функции кишечника, снижения частоты осложнений и улучшения дисбаланса кишечной флоры, обеспечивая клинические доказательства высокого уровня.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Quan Wang, Prof.
- Номер телефона: 0431-81875602
- Электронная почта: wquan@jlu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng Li
- Электронная почта: lm17@mails.jlu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18~75 лет, мужчина или женщина;
- Патологический диагноз предоперационной биопсии: ректальная аденокарцинома;
- Клиническая стадия T1-4aN0-2M0;
- Отсутствие отдаленных множественных метастазов;
- оценка по шкале ECOG 0–2;
- Сердце, легкие, печень и почки могут переносить операцию;
- Клинический диагноз: средне-нижний рак прямой кишки, нижний край опухоли в пределах 10 см от анального края, больные, которым предстоит радикальная резекция прямой кишки и профилактическая илеостомия в I стадии и ушивание кишки во II стадии;
- Пациенты и их семьи могут понять и захотеть участвовать в этом клиническом исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Злокачественная колоректальная опухоль в анамнезе или недавний диагноз других злокачественных опухолей;
- Больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и др., требующие экстренного оперативного вмешательства;
- Соседние органы нуждаются в комбинированной резекции органов;
- Оценка по ASA ≥ степени IV и/или оценка состояния работоспособности по шкале ECOG > 2 баллов;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, сердечно-легочной недостаточностью, нарушениями свертывания крови или в сочетании с серьезными фоновыми заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство;
- Наличие в анамнезе серьезных психических заболеваний;
- Беременные или кормящие женщины;
- Тем, кто в анамнезе принимал гормональные препараты;
- Пациенты с другими клиническими и лабораторными состояниями, рассматриваемыми исследователями, не должны участвовать в исследовании;
- Имеются признаки инфекции за 1 неделю до операции, температура тела выше 37,5℃, лейкоциты крови выше 10,0×109/л;
- В анамнезе прием антибиотиков за 1 неделю до операции (за исключением предоперационных шоковых препаратов);
- Предоперационные неоадъювантные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дренаж стомы реинфузировали 1 раз в неделю в течение 2 мес после радикальной операции на прямой кишке.
Для каждой реинфузии принимайте жидкую пищу накануне, собирайте 400-600 мл отделяемого из стомы в тот же день (если жидкости из стомы слишком мало, ее можно смешать с теплой водой) и используйте мешок для клизмы для реинфузии из полости рта пациента. анус.
Как правило, скорость потока контролируют на уровне около 100 мл/мин.
|
Через 1 мес после радикальной ректальной операции проводили реинфузию дренажной жидкости стомы 1 раз в неделю в течение 2 мес.
Для каждой реинфузии принимайте жидкую пищу накануне, собирайте 400-600 мл отделяемого из стомы в тот же день (если жидкости из стомы слишком мало, ее можно смешать с теплой водой) и используйте мешок для клизмы для реинфузии из полости рта пациента. анус.
Как правило, скорость потока контролируют на уровне около 100 мл/мин.
|
Фальшивый компаратор: Обычная группа
Традиционная группа не подвергалась дополнительному вмешательству.
|
Отсутствие возврата дренажа стомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота синдрома низкой передней резекции
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Частота синдрома низкой передней резекции через месяц после операции
|
через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота синдрома низкой передней резекции
Временное ограничение: 3 месяца после выворота стомы
|
Частота синдрома низкой передней резекции через 3 месяца после выворачивания стомы
|
3 месяца после выворота стомы
|
Счет Векснера
Временное ограничение: 3 месяца после выворота стомы
|
Оценка Векснера включает 6 параметров, включая гигиенические прокладки, твердые вещества и жидкости, с общим баллом 20.
Оценка пропорциональна степени анального недержания у пациента.
|
3 месяца после выворота стомы
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после выворота стомы
|
Шкала EORTCQLQ-C30 представляет собой межкультурный и межстрановой опросник QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30), запущенный Европейской организацией по исследованиям в области лечения рака (EORTC: Европейская организация по исследованию и лечению рака). ) в 1993 году.
), для оценки качества жизни с многомерной точки зрения, которая может лучше отражать коннотацию качества жизни, и применялась для измерения качества жизни онкологических больных во многих европейских странах и регионах.
|
3 месяца после выворота стомы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- STARS-RC04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования реинфузия дренажа стомы
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustЕще не набирают
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonРекрутингКолоректальный рак | Рак мочевого пузыряСоединенные Штаты