- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05461248
Реинфузия выделений из стомы после сохранения сфинктера при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки
Поисковое исследование восстановления кишечной флоры и функции кишечника путем предотвращения реинфузии выделений из стомы после сохранения сфинктера при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что слизистая оболочка и ворсинки левого сегмента кишечника после кишечного шунтирования атрофируются, всасывательная способность снижается, исчезают ритмичные сокращения. Некоторые исследования показали, что ирригация через аноректальную полость может помочь предотвратить и лечить колоректальные анастомотические свищи и улучшить послеоперационную жизнь пациентов. На основании этого выдвинута гипотеза, что стимуляция анальной реинфузии стомального экссудата в пустой сегмент кишечника через задний проход может способствовать восстановлению функции кишечника и нарушению кишечной флоры после ретракции стомы.
В ответ на эту гипотезу в этом исследовании мы намерены провести проспективное и обсервационное исследование пациентов с резекцией стомы, чтобы выяснить, влияет ли стимуляция выделения из стомы и анальная реинфузия дренажа стомы через задний проход перед резекцией на анус. Это полезно для восстановления функции кишечника, снижения частоты осложнений и улучшения дисбаланса кишечной флоры, обеспечивая клинические доказательства высокого уровня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18~75 лет, мужчина или женщина;
- Патологический диагноз предоперационной биопсии: ректальная аденокарцинома;
- Клиническая стадия T1-4aN0-2M0;
- Отсутствие отдаленных множественных метастазов;
- оценка по шкале ECOG 0–2;
- Сердце, легкие, печень и почки могут переносить операцию;
- Клинический диагноз: средне-нижний рак прямой кишки, нижний край опухоли в пределах 10 см от анального края, больные, которым предстоит радикальная резекция прямой кишки и профилактическая илеостомия в I стадии и ушивание кишки во II стадии;
- Пациенты и их семьи могут понять и захотеть участвовать в этом клиническом исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Злокачественная колоректальная опухоль в анамнезе или недавний диагноз других злокачественных опухолей;
- Больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и др., требующие экстренного оперативного вмешательства;
- Соседние органы нуждаются в комбинированной резекции органов;
- Оценка по ASA ≥ степени IV и/или оценка состояния работоспособности по шкале ECOG > 2 баллов;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, сердечно-легочной недостаточностью, нарушениями свертывания крови или в сочетании с серьезными фоновыми заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство;
- Наличие в анамнезе серьезных психических заболеваний;
- Беременные или кормящие женщины;
- Тем, кто в анамнезе принимал гормональные препараты;
- Пациенты с другими клиническими и лабораторными состояниями, рассматриваемыми исследователями, не должны участвовать в исследовании;
- Имеются признаки инфекции за 1 неделю до операции, температура тела выше 37,5℃, лейкоциты крови выше 10,0×109/л;
- В анамнезе прием антибиотиков за 1 неделю до операции (за исключением предоперационных шоковых препаратов);
- Предоперационные неоадъювантные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дренаж стомы реинфузировали 1 раз в неделю в течение 2 мес после радикальной операции на прямой кишке.
Для каждой реинфузии принимайте жидкую пищу накануне, собирайте 400-600 мл отделяемого из стомы в тот же день (если жидкости из стомы слишком мало, ее можно смешать с теплой водой) и используйте мешок для клизмы для реинфузии из полости рта пациента. анус.
Как правило, скорость потока контролируют на уровне около 100 мл/мин.
|
Через 1 мес после радикальной ректальной операции проводили реинфузию дренажной жидкости стомы 1 раз в неделю в течение 2 мес.
Для каждой реинфузии принимайте жидкую пищу накануне, собирайте 400-600 мл отделяемого из стомы в тот же день (если жидкости из стомы слишком мало, ее можно смешать с теплой водой) и используйте мешок для клизмы для реинфузии из полости рта пациента. анус.
Как правило, скорость потока контролируют на уровне около 100 мл/мин.
|
|
Фальшивый компаратор: Обычная группа
Традиционная группа не подвергалась дополнительному вмешательству.
|
Отсутствие возврата дренажа стомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота синдрома низкой передней резекции
Временное ограничение: через шесть месяцев после операции по закрытию стомы
|
Частота синдрома низкой передней резекции через шесть месяцев после операции по закрытию стомы
|
через шесть месяцев после операции по закрытию стомы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериологическое секвенирование после операции по закрытию стомы
Временное ограничение: 1 месяц после реверсирования стомы
|
Бактериологическое секвенирование через 1 месяц после операции закрытия стомы
|
1 месяц после реверсирования стомы
|
|
Опросник синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 1 месяц после реверсирования стомы
|
Синдром низкой передней резекции - это клиническое состояние, которое возникает у пациентов, перенесших переднюю резекцию прямой кишки, что приводит к дисфункции кишечника и имеет по крайней мере один из симптомов, связанных с LARS, что приводит по крайней мере к одному негативному последствию.
По шкале LARS пациенты подразделяются на три категории тяжести: отсутствие LARS (0–20), легкая LARS (21–29) и тяжелая LARS (30–42).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 месяц после реверсирования стомы
|
|
Оценка недержания по Векснеру
Временное ограничение: 1 месяц после реверсирования стомы
|
Шкала недержания Векснера, также известная как шкала оценки запоров Векснера, представляет собой количественный инструмент, используемый для оценки тяжести анального недержания.
Эта система оценки подсчитывает баллы пациентов, заполняющих анкету ежедневной дефекации, чтобы оценить их функцию анального контроля.
Оценка недержания кала по Векснеру обычно охватывает следующие аспекты: недержание газов, недержание жидкого кала, недержание твердых кала, использование прокладок, изменение образа жизни.
Каждому элементу оценки соответствует соответствующий диапазон оценок, обычно от 0 до 4 баллов, где 0 баллов означает, что этого никогда не происходило, а 4 балла означает, что это всегда происходило.
Сложите баллы всех проектов, чтобы получить общий балл.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 20, где 0 означает абсолютно нормальное состояние, а 20 — наиболее тяжелое недержание.
|
1 месяц после реверсирования стомы
|
|
Опросник функции чаши MSKCC
Временное ограничение: 1 месяц после реверсирования стомы
|
Опросник функции кишечника MSKCC — это инструмент, используемый для оценки функции кишечника у пациентов с раком прямой кишки после хирургического вмешательства, лучевой терапии, химиотерапии и других методов лечения.
Этот опросник обычно содержит несколько пунктов, каждый из которых задает вопросы о различных аспектах функции кишечника пациента.
За исключением первого пункта, все остальные пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а именно «всегда», «часто», «иногда», «редко» и «никогда», с баллами 1, 2, 3. 4 и 5 соответственно.
В анкете некоторые пункты имеют обратную оценку, то есть чем выше балл, тем хуже функция.
Общий балл шкалы получается путем сложения баллов по всем пунктам.
Чем выше общий балл, тем лучше функция кишечника пациента.
В связи с включением в анкету пунктов обратного подсчета баллов к этим пунктам требуется особый подход при расчете общего балла, чтобы обеспечить его точность и надежность.
|
1 месяц после реверсирования стомы
|
|
Электромиография поверхности мышц тазового дна по Глейзеру
Временное ограничение: 1 месяц после реверсирования стомы
|
Электромиография поверхности мышц тазового дна по Глейзеру — это метод обнаружения, используемый для оценки функции мышц тазового дна.
Этот метод собирает электромиографические сигналы мышц тазового дна через поверхностные электроды, а затем оценивает функциональное состояние мышц тазового дна.
Анализируя амплитуду, частоту, вариабельность и другие параметры этих электрических сигналов, можно оценить опорную функцию, сексуальную функцию и функцию сфинктера мышц тазового дна.
Процесс оценки обычно включает пять этапов: этап перед отдыхом, этап фазового сокращения, этап тонического сокращения, этап сокращения выносливости и этап после отдыха.
Чем выше балл, тем лучше функция мышц тазового дна.
При этом необходимо оценивать работоспособность мышц тазового дна в различных функциональных аспектах на основе индивидуальных баллов.
|
1 месяц после реверсирования стомы
|
|
Оценка качества жизни (QOL)
Временное ограничение: 1 месяц после реверсирования стомы
|
Показатель QOL часто используется для оценки качества жизни и состояния здоровья онкологического больного и на основе этих показателей состояния здоровья определяет варианты лечения, которые пациент может принять.
Показатели оценки в основном включают 12 аспектов, включая аппетит, психическое состояние, сон, усталость, боль, понимание и сотрудничество семьи, понимание и сотрудничество коллег, личное понимание рака, отношение к лечению, повседневную жизнь, побочные эффекты лечения и состояние лица. выражения.
60 баллов – максимальный балл, если он меньше 20 баллов, то это относится к крайне низкому качеству жизни; 21-30 баллов относятся к плохому качеству жизни; балл 31-40 указывает на среднее качество жизни; оценка 41–50 указывает на относительно хорошее качество жизни; оценка 51-60 указывает на хорошее качество жизни.
|
1 месяц после реверсирования стомы
|
|
Восстановление послеоперационной функции кишечника
Временное ограничение: 1 месяц после реверсирования стомы
|
После реверсивной операции оценивались время перорального кормления, время анальной дефекации после редукционной операции и частота кишечной непроходимости (кишечная непроходимость определялась как неспособность переносить пищу в течение более 72 часов или необходимость повторного голодания или желудочно-кишечной декомпрессии). заметил.
|
1 месяц после реверсирования стомы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- STARS-RC04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .