Avannevuodon uudelleenfuusio sulkijalihaksen säilytyksen jälkeen keski- ja matalaperäsuolen syöpää varten
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Tutkiva tutkimus suolistoflooran ja suoliston toiminnan palautumisesta estämällä avanneerityksen uudelleenfuusio sulkijalihaksen säilytyksen jälkeen keski- ja matalaperäsuolen syöpää varten
Ulostuskomplikaatioiden esiintymisen, peräsuolen toiminnan ja elämänlaadun indikaattoreiden analysoimiseksi keski- ja matalaperäisen peräsuolen syövän sulkijalihaksen säilyttämisleikkauksen jälkeen otettiin avanneerite ennen avanteen palauttamista ja ulostuskomplikaatioita, peräsuolen toimintaa ja elämänlaatua. indikaattoreita arvioitiin.
Avanteen peräaukon uudelleeninfuusion vaikutus suoliston toiminnan palautumiseen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vasemman suolen segmentin limakalvo ja villit surkastuvat suolen ohituksen jälkeen, imeytymiskyky heikkenee ja rytminen supistaminen katoaa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että huuhtelu anorektaalisen ontelon läpi voi auttaa ehkäisemään ja hoitamaan kolorektaalisia anastomoosifisteleitä ja parantamaan potilaiden jälkeistä elämää. Tämän perusteella oletetaan, että avanneeritteen peräaukon reinfuusion stimulointi tyhjään suolen segmenttiin peräaukon kautta voi edistää suoliston toiminnan palautumista ja suolistoflooran häiriötä avanneen vetäytymisen jälkeen.
Vastauksena tähän hypoteesiin aiomme tässä tutkimuksessa suorittaa prospektiivisen ja havainnointitutkimuksen potilailla, joilla on avanneresektio. Tavoitteena on selvittää, onko avanneerityksen stimulaatiolla ja peräaukon reinfuusiolla peräaukon läpi ennen resektiota mitään vaikutusta peräaukko. Se on hyödyllinen suoliston toiminnan palautumisessa, vähentää komplikaatioiden esiintymistä ja parantaa suolistoflooran epätasapainoa tarjoamalla korkeatasoista kliinistä näyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Preoperatiivisen biopsian patologinen diagnoosi oli peräsuolen adenokarsinooma;
- Kliininen vaihe on T1-4aN0-2M0;
- Ei kaukaisia moninkertaisia etäpesäkkeitä;
- ECOG-pisteet 0-2;
- Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta sietää leikkausta;
- Keski-matalan peräsuolen syövän kliininen diagnoosi, kasvaimen alareuna on 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, potilaat, joille tehdään radikaali peräsuolen resektio ja profylaktinen ileostomia vaiheessa I ja suolen sulkeminen vaiheessa II;
- Potilaat ja heidän perheensä voivat ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen ja olla halukkaita osallistumaan siihen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen paksusuolen kasvain tai äskettäin diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto jne. jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
- Viereiset elimet tarvitsevat yhdistetyn elimen resektion;
- ASA-luokka ≥ luokka IV ja/tai ECOG-suorituskykypisteet > 2 pistettä;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toiminta, sydän- ja keuhkotoiminta, hyytymishäiriö tai yhdessä vakavien perussairauksien kanssa, jotka eivät siedä leikkausta;
- sinulla on ollut vakava mielisairaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet hormonilääkkeitä;
- Potilaiden, joilla on muita tutkijoiden arvioimia kliinisiä ja laboratoriosairauksia, ei tulisi osallistua tutkimukseen.
- Viikko ennen leikkausta on infektion merkkejä, ruumiinlämpö on yli 37,5 ℃ ja veren valkosolupitoisuus yli 10,0 × 109/L;
- Antibiootteja on käytetty viikko ennen leikkausta (pois lukien preoperatiiviset sokkilääkkeet);
- Preoperatiiviset neoadjuvanttipotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Avannetta infusoitiin uudelleen kerran viikossa 2 kuukauden ajan radikaalin peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Syö jokaista uudelleeninfuusiota varten nestemäistä ruokaa edellisenä päivänä, kerää 400-600 ml avannevuotoa samana päivänä (jos avanne on liian pientä, se voidaan sekoittaa lämpimään veteen) ja käytä peräruiskepussia potilaan infuusiota varten. peräaukko.
Yleensä virtausnopeus säädetään noin 100 ml/min.
|
Kuukausi radikaalin peräsuolen leikkauksen jälkeen avanteen drenaationestettä infusoitiin uudelleen kerran viikossa 2 kuukauden ajan.
Syö jokaista uudelleeninfuusiota varten nestemäistä ruokaa edellisenä päivänä, kerää 400-600 ml avannevuotoa samana päivänä (jos avanne on liian pientä, se voidaan sekoittaa lämpimään veteen) ja käytä peräruiskepussia potilaan infuusiota varten. peräaukko.
Yleensä virtausnopeus säädetään noin 100 ml/min.
|
|
Huijausvertailija: Perinteinen ryhmä
Perinteinen ryhmä ei saanut lisätoimia.
|
Avannetta ei palauteta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala anteriorisen resektion oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta avanneen sulkemisleikkauksen jälkeen
|
Matala anteriorisen resektion oireyhtymän ilmaantuvuus kuusi kuukautta avanteen sulkemisleikkauksen jälkeen
|
kuusi kuukautta avanneen sulkemisleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriologinen sekvensointi avanneen sulkemisleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
Bakteriologinen sekvensointi 1 kk avanteen sulkemisleikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
|
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
Low Anterior Resectio -oireyhtymä on kliininen tila, joka ilmenee potilailla, joille on tehty peräsuolen anteriorinen resektio, mikä johtaa suolen toimintahäiriöön ja kokee vähintään yhden LARS:iin liittyvän oireen, mikä johtaa vähintään yhteen negatiiviseen seuraukseen.
LARS-asteikko luokittelee potilaat kolmeen vakavuusluokkaan: ei LARS (0-20), lievä LARS (21-29) ja suuri LARS (30-42).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
|
Wexnerin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
Wexnerin inkontinenssin pisteytys, joka tunnetaan myös nimellä Wexnerin ummetusasteikko, on kvantitatiivinen työkalu peräaukon inkontinenssin vakavuuden arvioimiseen.
Tämä pisteytysjärjestelmä laskee pisteet potilailta, jotka täyttävät päivittäisen ulostuskyselyn arvioidakseen peräaukon kontrollitoimintonsa.
Wexnerin inkontinenssin pisteytys kattaa tyypillisesti seuraavat näkökohdat: kaasunpidätyskyvyttömyys, nesteen pidätyskyvyttömyys, kiinteä ulosteen pidätyskyvyttömyys, vuorausten käyttö, elämäntapamuutokset.
Jokaisella arviointikohdalla on vastaava pistemäärä, yleensä 0-4 pistettä, jossa 0 pistettä tarkoittaa, että sitä ei koskaan tapahtunut ja 4 pistettä tarkoittaa, että se on aina tapahtunut.
Laske yhteen kaikkien projektien pisteet saadaksesi kokonaispistemäärän.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, 0 tarkoittaa täysin normaalia ja 20 vaikeinta inkontinenssia.
|
1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
|
MSKCC Bowl Function Questionnaire
Aikaikkuna: 1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
MSKCC Bowl Function Questionnaire on työkalu, jolla arvioidaan peräsuolen syöpäpotilaiden suoliston toimintaa leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian ja muiden hoitojen jälkeen.
Tämä kyselylomake sisältää tyypillisesti useita kohtia, joista jokaisessa esitetään kysymyksiä potilaan suoliston toiminnan eri näkökohdista.
Ensimmäistä kohtaa lukuun ottamatta kaikki muut kohteet luokitellaan Likertin 5-pisteen asteikolla, nimittäin "aina", "usein", "joskus", "harvoin" ja "ei koskaan", arvosanalla 1, 2, 3, 4 ja 5, vastaavasti.
Kyselylomakkeessa tietyt kohteet on asetettu käänteiseksi pisteytykseksi, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi funktio.
Asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi potilaan suoliston toiminta on.
Koska kyselyyn on sisällytetty käänteisiä pisteytyskohtia, nämä kohteet edellyttävät erityiskäsittelyä kokonaispistemäärää laskettaessa sen tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi.
|
1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
|
Glazer lantionpohjan lihaspinnan elektromyografia
Aikaikkuna: 1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
Glazerin lantionpohjan lihaspinnan elektromyografia on havaitsemismenetelmä, jolla arvioidaan lantionpohjan lihasten toimintaa.
Tämä menetelmä kerää lantionpohjan lihasten elektromyografiset signaalit pintaelektrodien kautta ja arvioi sitten lantionpohjan lihasten toiminnallisen tilan.
Analysoimalla näiden sähköisten signaalien amplitudia, taajuutta, vaihtelua ja muita parametreja voidaan arvioida lantionpohjan lihasten tukitoimintoa, seksuaalista toimintaa ja sulkijalihaksen toimintaa.
Arviointiprosessissa on tyypillisesti viisi vaihetta: lepovaihe, supistumisvaihe, tonic-supistusvaihe, kestävyyssupistusvaihe ja lepovaiheen jälkeinen vaihe.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lantionpohjan lihasten toiminta.
Samanaikaisesti on tarpeen arvioida lantionpohjan lihasten suorituskykyä eri toiminnallisista näkökohdista yksilöllisten pisteiden perusteella.
|
1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun (QOL) pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
QOL-pisteitä käytetään usein arvioimaan syöpäpotilaan elämänlaatua ja terveydentilaa, ja näiden terveydentilapisteiden perusteella määritetään potilaan hyväksymät hoitovaihtoehdot.
Arviointiindikaattorit sisältävät pääasiassa 12 näkökohtaa, mukaan lukien ruokahalu, henkinen tila, uni, väsymys, kipu, perheen ymmärtäminen ja yhteistyö, työtovereiden ymmärrys ja yhteistyö, henkilökohtainen ymmärrys syövästä, suhtautuminen hoitoon, arkielämä, hoidon sivuvaikutukset ja kasvot ilmaisuja.
60 pistettä on maksimipistemäärä, jos se on alle 20 pistettä, se kuuluu erittäin huonoon elämänlaatuun; 21-30 pistettä kuuluu huonoon elämänlaatuun; pistemäärä 31-40 osoittaa keskimääräistä elämänlaatua; pistemäärä 41-50 osoittaa suhteellisen hyvää elämänlaatua; pisteet 51-60 osoittavat hyvää elämänlaatua.
|
1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
Käänteisleikkauksen jälkeen suun kautta ruokkimiseen kuluva aika, peräaukon ulostamisen aika pienennysleikkauksen jälkeen ja suolitukoksen määrä (suolitukos määriteltiin kyvyttömyyteen sietää ruokaa yli 72 tuntia tai uudelleenpaaston tai ruoansulatuskanavan dekompression tarpeeksi). havaittu.
|
1 kuukausi avanteen palautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARS-RC04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .