- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05461248
Stoma-Entladungsreinfusion nach Sphinktererhaltung bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom
Eine explorative Studie zur Wiederherstellung der Darmflora und Darmfunktion durch Verhinderung der Reinfusion von Stoma-Entladungen nach Sphinktererhaltung bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben gezeigt, dass Schleimhaut und Zotten des linken Darmabschnitts nach einem Darmbypass verkümmern, die Absorptionskapazität abnimmt und die rhythmische Kontraktion verschwindet. Einige Studien haben gezeigt, dass die Spülung durch die Anorektalhöhle helfen kann, kolorektale Anastomosenfisteln zu verhindern und zu behandeln und das postoperative Leben der Patienten zu verbessern. Auf dieser Grundlage wird die Hypothese aufgestellt, dass die Stimulierung der analen Reinfusion von Stomaexsudat in das leere Darmsegment durch den Anus dazu beitragen kann, die Wiederherstellung der Darmfunktion und die Störung der Darmflora nach Stomaretraktion zu fördern.
Als Reaktion auf diese Hypothese beabsichtigen wir in dieser Studie, eine prospektive und beobachtende Studie an Patienten mit Stomaresektion durchzuführen, mit dem Ziel zu untersuchen, ob die Stimulation der Stoma-Entleerung und die anale Reinfusion der Stoma-Drainage durch den Anus vor der Resektion einen Einfluss auf die Stoma-Resektion haben der Anus. Es ist vorteilhaft für die Wiederherstellung der Darmfunktion, reduziert das Auftreten von Komplikationen und verbessert das Ungleichgewicht der Darmflora und liefert klinische Beweise auf hohem Niveau.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18~75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Die pathologische Diagnose der präoperativen Biopsie war rektales Adenokarzinom;
- Das klinische Stadium ist T1-4aN0-2M0;
- Keine multiplen Fernmetastasen;
- ECOG-Score 0-2;
- Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion können eine Operation tolerieren;
- Die klinische Diagnose eines mittel-niedrigen Rektumkarzinoms, der untere Rand des Tumors liegt innerhalb von 10 cm vom Analrand entfernt, die Patienten, die sich einer radikalen Rektumresektion und einer prophylaktischen Ileostomie im Stadium I und einem Darmverschluss im Stadium II unterziehen sollen;
- Patienten und ihre Familien können verstehen und bereit sein, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines bösartigen kolorektalen Tumors oder kürzliche Diagnose mit anderen bösartigen Tumoren;
- Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung usw., die eine Notoperation erfordern;
- Benachbarte Organe benötigen eine kombinierte Organresektion;
- ASA-Grad ≥ Grad IV und/oder ECOG-Performance-Status-Score > 2 Punkte;
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Funktion, Gerinnungsstörung oder in Kombination mit schweren Grunderkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren;
- eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Diejenigen, die in der Vergangenheit Hormonpräparate eingenommen haben;
- Patienten mit anderen klinischen und Laborbedingungen, die von den Forschern in Betracht gezogen werden, sollten nicht an der Studie teilnehmen;
- 1 Woche vor der Operation gibt es Anzeichen einer Infektion, die Körpertemperatur ist höher als 37,5℃ und die Leukozytenzahl im Blut ist höher als 10,0×109/L;
- Es gibt eine Vorgeschichte von Antibiotika-Einnahmen 1 Woche vor der Operation (ausgenommen präoperative Schockmedikamente);
- Präoperative neoadjuvante Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Stomadrainageflüssigkeit wurde nach einer radikalen Rektumoperation 2 Monate lang einmal pro Woche reinfundiert.
Nehmen Sie für jede Reinfusion am Vortag flüssige Nahrung zu sich, sammeln Sie am selben Tag 400–600 ml Stomaausfluss (wenn die Stomaflüssigkeit zu gering ist, kann sie mit warmem Wasser gemischt werden) und verwenden Sie einen Klistierbeutel zur Reinfusion aus dem Beutel des Patienten Anus.
Im Allgemeinen wird die Flussrate auf etwa 100 ml/min geregelt.
|
1 Monat nach der radikalen Rektumoperation wurde die Stoma-Drainageflüssigkeit 2 Monate lang einmal pro Woche reinfundiert.
Nehmen Sie für jede Reinfusion am Vortag flüssige Nahrung zu sich, sammeln Sie am selben Tag 400–600 ml Stomaausfluss (wenn die Stomaflüssigkeit zu gering ist, kann sie mit warmem Wasser gemischt werden) und verwenden Sie einen Klistierbeutel zur Reinfusion aus dem Beutel des Patienten Anus.
Im Allgemeinen wird die Flussrate auf etwa 100 ml/min geregelt.
|
|
Schein-Komparator: Konventionelle Gruppe
Die konventionelle Gruppe erhielt keine zusätzliche Intervention.
|
Keine Rückkehr der Stomadrainage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz des Low-Anterior-Resektionssyndroms
Zeitfenster: sechs Monate nach der Stomaverschlussoperation
|
Inzidenz des Low-Anterior-Resektionssyndroms sechs Monate nach einer Stomaverschlussoperation
|
sechs Monate nach der Stomaverschlussoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bakteriologische Sequenzierung nach einer Stomaverschlussoperation
Zeitfenster: 1 Monat nach Stomaumkehr
|
Bakteriologische Sequenzierung 1 Monat nach der Stomaverschlussoperation
|
1 Monat nach Stomaumkehr
|
|
Fragebogen zum Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Zeitfenster: 1 Monat nach Stomaumkehr
|
Das Low-Anterior-Resection-Syndrom ist eine klinische Erkrankung, die bei Patienten auftritt, die sich einer anterioren Resektion des Rektums unterzogen haben, was zu einer Darmfunktionsstörung führt und bei denen mindestens eines der mit LARS verbundenen Symptome auftritt, was zu mindestens einer negativen Konsequenz führt.
Die LARS-Skala klassifiziert Patienten in drei Schweregradkategorien: kein LARS (0–20), leichtes LARS (21–29) und schweres LARS (30–42).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
1 Monat nach Stomaumkehr
|
|
Wexner-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach Stomaumkehr
|
Der Wexner Incontinence Score, auch bekannt als Wexner Constipation Grading Scale, ist ein quantitatives Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Analinkontinenz.
Dieses Bewertungssystem berechnet die Ergebnisse, indem Patienten täglich einen Fragebogen zum Stuhlgang ausfüllen, um ihre Analkontrollfunktion zu beurteilen.
Der Wexner-Inkontinenz-Score deckt typischerweise die folgenden Aspekte ab: Gasinkontinenz, Inkontinenz mit flüssigem Stuhl, Inkontinenz mit festem Stuhl, Verwendung von Einlagen, Änderungen des Lebensstils.
Für jedes Bewertungselement gibt es einen entsprechenden Bewertungsbereich, der normalerweise zwischen 0 und 4 Punkten liegt, wobei 0 Punkte bedeuten, dass es nie passiert ist und 4 Punkte bedeuten, dass es immer passiert ist.
Addieren Sie die Punktzahlen aller Projekte, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 20, wobei 0 für völlig normale und 20 für schwerste Inkontinenz steht.
|
1 Monat nach Stomaumkehr
|
|
MSKCC-Fragebogen zur Schüsselfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Stomaumkehr
|
Der MSKCC Bowl Function Questionnaire ist ein Instrument zur Beurteilung der Darmfunktion von Patienten mit Rektumkarzinom nach einer Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und anderen Behandlungen.
Dieser Fragebogen enthält typischerweise mehrere Elemente, die jeweils Fragen zu unterschiedlichen Aspekten der Darmfunktion des Patienten stellen.
Mit Ausnahme des ersten Items werden alle anderen Items auf einer Likert-5-Punkte-Skala bewertet, nämlich „immer“, „oft“, „manchmal“, „selten“ und „nie“ mit den Werten 1, 2, 3. 4 bzw. 5.
Im Fragebogen sind bestimmte Items als umgekehrte Bewertung festgelegt, d. h. je höher die Bewertung, desto schlechter ist die Funktion.
Die Gesamtpunktzahl der Skala ergibt sich aus der Addition der Punkte aller Items.
Je höher der Gesamtscore, desto besser ist die Darmfunktion des Patienten.
Aufgrund der Einbeziehung von Reverse-Scoring-Items in den Fragebogen ist für diese Items bei der Berechnung des Gesamtscores eine besondere Behandlung erforderlich, um deren Genauigkeit und Zuverlässigkeit sicherzustellen.
|
1 Monat nach Stomaumkehr
|
|
Glazer-Beckenbodenmuskeloberflächen-Elektromyographie
Zeitfenster: 1 Monat nach Stomaumkehr
|
Die Oberflächenelektromyographie der Beckenbodenmuskulatur nach Glazer ist eine Nachweismethode zur Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur.
Bei dieser Methode werden elektromyografische Signale der Beckenbodenmuskulatur über Oberflächenelektroden erfasst und anschließend der Funktionsstatus der Beckenbodenmuskulatur bewertet.
Durch die Analyse der Amplitude, Frequenz, Variabilität und anderer Parameter dieser elektrischen Signale können die Stützfunktion, die Sexualfunktion und die Schließmuskelfunktion der Beckenbodenmuskulatur beurteilt werden.
Der Bewertungsprozess umfasst typischerweise fünf Phasen: Phase vor der Ruhephase, Phase der Kontraktionsphase, Phase der tonischen Kontraktion, Phase der Ausdauerkontraktion und Phase nach der Ruhephase.
Je höher der Wert, desto besser ist die Funktion der Beckenbodenmuskulatur.
Gleichzeitig ist es notwendig, die Leistungsfähigkeit der Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen funktionellen Aspekten anhand individueller Scores zu beurteilen.
|
1 Monat nach Stomaumkehr
|
|
Lebensqualität (QOL)-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach Stomaumkehr
|
Der Lebensqualitäts-Score wird häufig verwendet, um die Lebensqualität und den Gesundheitszustand eines Krebspatienten zu beurteilen und auf der Grundlage dieser Gesundheitszustands-Scores die Behandlungsoptionen zu bestimmen, die der Patient akzeptieren kann.
Die Bewertungsindikatoren umfassen hauptsächlich 12 Aspekte, darunter Appetit, Geisteszustand, Schlaf, Müdigkeit, Schmerzen, Familienverständnis und Zusammenarbeit, Verständnis und Zusammenarbeit der Kollegen, persönliches Verständnis von Krebs, Einstellung zur Behandlung, Alltag, Nebenwirkungen der Behandlung und Gesichtsbehandlung Ausdrücke.
60 Punkte sind die maximale Punktzahl, wenn sie weniger als 20 Punkte beträgt, bedeutet dies eine extrem schlechte Lebensqualität; 21-30 Punkte gehören zu einer schlechten Lebensqualität; ein Wert von 31-40 weist auf eine durchschnittliche Lebensqualität hin; ein Wert von 41-50 weist auf eine relativ gute Lebensqualität hin; Ein Wert von 51-60 weist auf eine gute Lebensqualität hin.
|
1 Monat nach Stomaumkehr
|
|
Wiederherstellung der postoperativen Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Stomaumkehr
|
Nach der Umkehroperation betrugen die Zeit bis zur oralen Nahrungsaufnahme, die Zeit bis zur Analentleerung nach der Reduktionsoperation und die Rate der Darmobstruktion (Darmobstruktion wurde definiert als die Unfähigkeit, Nahrungsmittel länger als 72 Stunden zu vertragen, oder die Notwendigkeit einer erneuten Fastenpause oder gastrointestinalen Dekompression). beobachtet.
|
1 Monat nach Stomaumkehr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Quan Wang, Prof., The First hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STARS-RC04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .