중간 및 낮은 직장암에서 괄약근 보존 후 장루 배출 재주입
2024년 11월 19일 업데이트: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
중하 직장암에서 괄약근 보존술 후 장루 배출 재주입 방지를 통한 장내 세균총 및 장 기능 회복에 관한 탐색적 연구
중하 직장암의 괄약근 보존 수술 후 배변 합병증 발생, 직장 기능 및 삶의 질 지표를 분석하기 위해 장루를 수복하기 전에 장루 삼출물을 채취하여 배변 합병증, 직장 기능 및 삶의 질 지표를 분석하였다. 지표를 평가했다.
장루 배출물의 항문 재주입이 환자의 장 기능 회복에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에 따르면 장 우회 후 왼쪽 장 부분의 점막과 융모가 위축되고 흡수 능력이 감소하며 리듬 수축이 사라집니다. 일부 연구에서는 항문직장강을 통한 세척이 결장직장 문합 누공을 예방 및 치료하고 환자의 수술 후 삶을 개선하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 이를 바탕으로 항문을 통해 빈 장 분절로의 장내 삼출물 항문 재주입 자극이 장루 수축 후 장 기능 회복 및 장내 세균총 교란을 촉진하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠다.
이러한 가설에 대응하여 본 연구에서는 절제 전 항문을 통한 장루 분비물 자극과 항문을 통한 장루 배액의 항문 재주입이 장루 절제술 환자에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 장루 절제술 환자를 대상으로 전향적 및 관찰적 연구를 수행하고자 한다. 항문. 장 기능 회복에 도움이 되고 합병증 발생을 감소시키며 장내 세균총의 불균형을 개선하여 높은 수준의 임상적 근거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~75세, 남성 또는 여성;
- 수술 전 생검의 병리학적 진단은 직장 선암종이었고;
- 임상 병기는 T1-4aN0-2M0이고;
- 원격 다중 전이 없음;
- ECOG 점수 0-2;
- 심장, 폐, 간 및 신장 기능은 수술을 견딜 수 있습니다.
- 중저 직장암의 임상 진단, 종양의 아래쪽 가장자리가 항문 가장자리에서 10cm 이내, I기에서 근치 직장 절제술 및 예방적 회장루 절제술 및 II기에서 장 폐쇄를 받을 환자;
- 환자와 그 가족은 이 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 악성 결장직장 종양의 과거력 또는 최근 다른 악성 종양 진단;
- 응급수술이 필요한 장폐색, 장천공, 장출혈 등이 있는 환자
- 인접한 장기는 복합 장기 절제술이 필요합니다.
- ASA 등급 ≥ 등급 IV 및/또는 ECOG 수행 상태 점수 > 2점;
- 중증의 간 및 신장 기능, 심폐 기능, 응고 장애 또는 심각한 기저 질환이 결합되어 수술을 견딜 수 없는 환자;
- 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 호르몬제를 복용한 이력이 있는 자
- 연구자가 고려하는 다른 임상 및 실험실 조건을 가진 환자는 시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 수술 1주일 전부터 감염의 징후가 있고, 체온이 37.5℃ 이상이고, 혈중 WBC가 10.0×109/L 이상인 경우;
- 수술 1주일 전 항생제 사용 이력이 있는 경우(수술 전 쇼크약 제외);
- 수술 전 신 보조 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
장루 배액액은 근치 직장 수술 후 2개월 동안 주 1회 재주입하였다.
1회 재주입은 전날 유동식을 먹고 당일 장루액 400-600mL를 채취(장루액이 너무 적으면 미지근한 물에 섞어도 됨)하고 관장봉투를 이용하여 환자의 몸에서 재주입한다. 항문.
일반적으로 유속은 약 100mL/min으로 제어됩니다.
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직장 근치 수술 1개월 후 장루 배액액을 2개월 동안 주 1회 재주입하였다.
1회 재주입은 전날 유동식을 먹고 당일 장루액 400-600mL를 채취(장루액이 너무 적으면 미지근한 물에 섞어도 됨)하고 관장봉투를 이용하여 환자의 몸에서 재주입한다. 항문.
일반적으로 유속은 약 100mL/min으로 제어됩니다.
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가짜 비교기: 기존 그룹
기존 그룹은 추가 개입을 받지 않았습니다.
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스토마 배수구 반환 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부전방절제증후군의 발생률
기간: 장루 폐쇄 수술 후 6개월
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장루 폐쇄 수술 6개월 후 하부전방절제증후군 발생률
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장루 폐쇄 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 폐쇄 수술 후 세균학적 서열분석
기간: 장루 반전 후 1개월
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장루 폐쇄 수술 후 1개월째 세균학적 서열분석
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장루 반전 후 1개월
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저전방절제증후군(LARS) 설문지
기간: 장루 반전 후 1개월
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하부전방절제증후군(Low Anterior Resection Syndrome)은 직장의 전방 절제술을 받은 환자에서 발생하여 장 기능 장애를 일으키고 LARS와 관련된 증상 중 적어도 하나를 경험하여 적어도 하나의 부정적인 결과를 초래하는 임상 상태입니다.
LARS 척도는 환자를 세 가지 중증도 범주, 즉 LARS 없음(0~20), 경도 LARS(21~29), 주요 LARS(30~42)로 분류합니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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장루 반전 후 1개월
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웩스너 요실금 점수
기간: 장루 반전 후 1개월
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Wexner 변비 등급 척도라고도 알려진 Wexner 요실금 점수는 항문 요실금의 심각도를 평가하는 데 사용되는 정량적 도구입니다.
이 채점 시스템은 항문 제어 기능을 평가하기 위해 매일 배변 설문지를 작성하는 환자의 점수를 계산합니다.
Wexner 요실금 점수는 일반적으로 가스 실금, 액체 변실금, 고형 변실금, 라이너 사용, 생활 방식 변화 등의 측면을 다룹니다.
각 평가 항목에는 해당 점수 범위가 있으며 일반적으로 0~4점입니다. 여기서 0점은 그런 일이 전혀 발생하지 않았음을 의미하고 4점은 항상 발생했음을 의미합니다.
모든 프로젝트의 점수를 합산하여 총점을 구합니다.
총점의 범위는 0부터 20까지이며, 0은 완전히 정상임을 나타내고 20은 가장 심각한 요실금을 나타냅니다.
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장루 반전 후 1개월
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MSKCC 보울 기능 설문지
기간: 장루 반전 후 1개월
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MSKCC 보울 기능 설문지는 수술, 방사선 치료, 화학 요법 및 기타 치료를 받은 직장암 환자의 장 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이 설문지는 일반적으로 환자의 장 기능의 다양한 측면에 대해 질문하는 여러 항목으로 구성됩니다.
첫 번째 항목을 제외한 모든 항목은 Likert 5점 척도인 "항상", "자주", "가끔", "드물게", "전혀 없음"으로 1, 2, 3점으로 평가됩니다. 각각 4, 5.
설문지에서는 특정 항목을 역 채점으로 설정하여 점수가 높을수록 기능이 떨어지는 것을 의미합니다.
척도의 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 구합니다.
총점이 높을수록 환자의 장 기능이 좋은 것을 의미합니다.
설문지에는 역 채점 항목이 포함되어 있으므로 총점 계산 시 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 이러한 항목에 대한 특별한 처리가 필요합니다.
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장루 반전 후 1개월
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글레이저 골반기저근 표면 근전도검사
기간: 장루 반전 후 1개월
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글레이저 골반기저근 표면 근전도검사는 골반기저근의 기능을 평가하는 데 사용되는 검출 방법입니다.
표면전극을 통해 골반기저근의 근전도 신호를 수집하여 골반기저근의 기능적 상태를 평가하는 방법입니다.
이러한 전기 신호의 진폭, 빈도, 변동성 및 기타 매개변수를 분석함으로써 골반저 근육의 지지 기능, 성기능 및 괄약근 기능을 평가할 수 있습니다.
평가 과정은 일반적으로 휴식 전 단계, 수축 단계, 긴장 수축 단계, 지구력 수축 단계, 휴식 후 단계의 5단계로 구성됩니다.
점수가 높을수록 골반기저근의 기능이 좋은 것을 의미합니다.
동시에 개인별 점수에 따라 다양한 기능적 측면에서 골반기저근의 성능을 평가하는 것이 필요하다.
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장루 반전 후 1개월
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삶의 질(QOL) 점수
기간: 장루 반전 후 1개월
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QOL 점수는 암 환자의 삶의 질과 건강 상태를 평가하는 데 주로 사용되며, 이러한 건강 상태 점수를 바탕으로 환자가 받아들일 수 있는 치료 옵션을 결정합니다.
평가지표는 주로 식욕, 정신상태, 수면, 피로, 통증, 가족의 이해와 협력, 동료의 이해와 협력, 암에 대한 개인적 이해, 치료에 대한 태도, 일상생활, 치료의 부작용, 얼굴 표정 등 12개 항목으로 구성된다. 표현.
60점이 최대점수이며, 20점 미만이면 삶의 질이 매우 낮은 상태에 속합니다. 21~30점은 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 31-40점은 평균 삶의 질을 나타냅니다. 41~50점은 상대적으로 좋은 삶의 질을 나타냅니다. 51~60점은 좋은 삶의 질을 나타냅니다.
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장루 반전 후 1개월
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수술 후 장 기능 회복
기간: 장루 반전 후 1개월
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반전 수술 후 구강 수유까지의 시간, 정복 수술 후 항문 배변까지의 시간, 장폐색 비율(장폐색은 72시간 이상 음식을 참을 수 없거나 재공복 또는 위장관 감압이 필요한 경우로 정의) 비율이 높았습니다. 관찰됨.
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장루 반전 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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