- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05461248
Stomiutslipp reinfusjon etter sphincter preservering for mellom- og lav rektalkreft
En utforskende studie om gjenoppretting av tarmflora og tarmfunksjon ved å forhindre reinfusjon av stomiutslipp etter sphincterkonservering for mellom- og lavrektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at slimhinner og villi i venstre tarmsegment vil atrofiere etter tarmbypass, absorpsjonskapasiteten vil avta, og den rytmiske sammentrekningen forsvinner. Noen studier har vist at irrigasjon gjennom anorektalhulen kan bidra til å forebygge og behandle kolorektale anastomotiske fistler og forbedre det postoperative livet til pasienter. Basert på dette antas det at stimulering av stomaleksudat anal reinfusjon til det tomme tarmsegmentet gjennom anus kan bidra til å fremme gjenoppretting av tarmfunksjon og tarmfloraforstyrrelse etter stomiretraksjon.
Som svar på denne hypotesen har vi i denne studien til hensikt å gjennomføre en prospektiv og observasjonsstudie på pasienter med stomiereseksjon, med sikte på å undersøke om stimulering av stomiutslipp og anal reinfusjon av stomatrenasje gjennom anus før reseksjon har noen effekt på anus. Det er gunstig for gjenoppretting av tarmfunksjonen, reduserer forekomsten av komplikasjoner og forbedrer ubalansen i tarmfloraen, og gir klinisk bevis på høyt nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 ~ 75 år gammel, mann eller kvinne;
- Den patologiske diagnosen preoperativ biopsi var rektal adenokarsinom;
- Det kliniske stadiet er T1-4aN0-2M0;
- Ingen fjern multippel metastaser;
- ECOG-score 0-2;
- Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon kan tolerere kirurgi;
- Den kliniske diagnosen mellom-lav rektalkreft, nedre kant av svulsten er innenfor 10 cm fra analkanten, pasientene som skal gjennomgå radikal rektal reseksjon og profylaktisk ileostomi i stadium I og tarmlukking i stadium II;
- Pasienter og deres familier kan forstå og være villige til å delta i denne kliniske studien, og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartet kolorektal svulst eller nylig diagnose med andre ondartede svulster;
- Pasienter med intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, intestinal blødning, etc. som krever akutt kirurgi;
- Tilstøtende organer trenger kombinert organreseksjon;
- ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG ytelsesstatusscore > 2 poeng;
- Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon, koagulasjonsdysfunksjon eller kombinert med alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kirurgi;
- Har en historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De som har en historie med å ta hormonmedisiner;
- Pasienter med andre kliniske og laboratoriemessige tilstander vurdert av forskerne bør ikke delta i forsøket;
- Det er tegn på infeksjon 1 uke før operasjonen, kroppstemperaturen er høyere enn 37,5 ℃, og blodets WBC er høyere enn 10,0×109/L;
- Det er en historie med antibiotikabruk 1 uke før operasjonen (unntatt preoperative sjokkmedisiner);
- Preoperative neoadjuvante pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Stomi-dreneringsvæsken ble reinfundert en gang i uken i 2 måneder etter radikal rektal kirurgi.
For hver reinfusjon, spis flytende mat dagen før, samle 400-600mL stomiutslipp samme dag (hvis stomivæsken er for liten, kan den blandes med varmt vann), og bruk en klysterpose for å reinfundere fra pasientens anus.
Vanligvis kontrolleres strømningshastigheten til ca. 100 ml/min.
|
1 måned etter radikal rektaloperasjon ble stomadrenasjevæsken reinfundert en gang i uken i 2 måneder.
For hver reinfusjon, spis flytende mat dagen før, samle 400-600mL stomiutslipp samme dag (hvis stomivæsken er for liten, kan den blandes med varmt vann), og bruk en klysterpose for å reinfundere fra pasientens anus.
Vanligvis kontrolleres strømningshastigheten til ca. 100 ml/min.
|
|
Sham-komparator: Konvensjonell gruppe
Den konvensjonelle gruppen fikk ingen ekstra intervensjon.
|
Ingen retur av stomiavløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lavt fremre reseksjonssyndrom
Tidsramme: seks måneder etter stomilukkingsoperasjon
|
Forekomst av lavt fremre reseksjonssyndrom seks måneder etter stomilukkingsoperasjon
|
seks måneder etter stomilukkingsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriologisk sekvensering etter stomilukkingsoperasjon
Tidsramme: 1 måned etter stomi-reversering
|
Bakteriologisk sekvensering 1 måned etter stomilukkingsoperasjon
|
1 måned etter stomi-reversering
|
|
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter stomi-reversering
|
Lavt fremre reseksjonssyndrom, er en klinisk tilstand som oppstår hos pasienter som har gjennomgått fremre reseksjon av endetarmen, noe som resulterer i tarmdysfunksjon og opplever minst ett av symptomene forbundet med LARS, noe som fører til minst én negativ konsekvens.
LARS-skalaen klassifiserer pasienter i tre alvorlighetskategorier: ingen LARS (0-20), mild LARS (21-29) og større LARS (30-42).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
1 måned etter stomi-reversering
|
|
Wexner inkontinensscore
Tidsramme: 1 måned etter stomi-reversering
|
Wexner Incontinence Score, også kjent som Wexner Constipation Grading Scale, er et kvantitativt verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av anal inkontinens.
Dette skåringssystemet beregner skårer ved at pasienter fyller ut et daglig avføringsspørreskjema for å vurdere deres analkontrollfunksjon.
Wexner-inkontinenspoengsummen dekker vanligvis følgende aspekter: gassinkontinens, flytende fekal inkontinens, solid fekal inkontinens, bruk av liner, livsstilsendringer.
Hvert evalueringselement har et tilsvarende poengområde, vanligvis fra 0 til 4 poeng, der 0 poeng betyr at det aldri har skjedd og 4 poeng betyr at det alltid har skjedd.
Legg sammen poengsummene for alle prosjektene for å få den totale poengsummen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, hvor 0 indikerer helt normal og 20 indikerer den mest alvorlige inkontinensen.
|
1 måned etter stomi-reversering
|
|
MSKCC Bowl Function Spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter stomi-reversering
|
MSKCC Bowl Function Questionnaire er et verktøy som brukes til å evaluere tarmfunksjonen til pasienter med endetarmskreft etter å ha gjennomgått kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og andre behandlinger.
Dette spørreskjemaet inneholder vanligvis flere elementer, som hver stiller spørsmål om forskjellige aspekter ved pasientens tarmfunksjon.
Bortsett fra det første elementet, er alle andre elementer vurdert på en Likert 5-punkts skala, nemlig "alltid", "ofte", "noen ganger", "sjelden" og "aldri", med poengsum på 1, 2, 3, henholdsvis 4 og 5.
I spørreskjemaet er enkelte elementer satt som omvendt scoring, noe som betyr at jo høyere poengsum, desto dårligere funksjon.
Den totale poengsummen til skalaen oppnås ved å legge til poengsummene for alle elementene.
Jo høyere totalscore, jo bedre tarmfunksjon til pasienten.
På grunn av inkludering av omvendt poengsum i spørreskjemaet, er det nødvendig med spesiell behandling for disse elementene ved beregning av totalpoengsum for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten.
|
1 måned etter stomi-reversering
|
|
Glazer bekkenbunnsmuskeloverflateelektromyografi
Tidsramme: 1 måned etter stomi-reversering
|
Glazer bekkenbunnsmuskeloverflateelektromyografi er en deteksjonsmetode som brukes til å evaluere funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen.
Denne metoden samler inn elektromyografiske signaler fra bekkenbunnsmuskulaturen gjennom overflateelektroder, og evaluerer deretter den funksjonelle statusen til bekkenbunnsmuskulaturen.
Ved å analysere amplituden, frekvensen, variasjonen og andre parametere til disse elektriske signalene, kan støttefunksjonen, seksuell funksjon og lukkemuskelfunksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen evalueres.
Evalueringsprosessen inkluderer vanligvis fem stadier: førhvilende stadium, fasekontraksjonsstadium, tonisk sammentrekningsstadium, utholdenhetskontraksjonsstadium og posthvilestadium.
Jo høyere skår, jo bedre funksjon i bekkenbunnsmuskelen.
Samtidig er det nødvendig å vurdere ytelsen til bekkenbunnsmuskulaturen i ulike funksjonelle aspekter basert på individuelle skårer.
|
1 måned etter stomi-reversering
|
|
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 1 måned etter stomi-reversering
|
QOL-score brukes ofte til å vurdere livskvaliteten og helsetilstanden til en kreftpasient, og basert på disse helsestatusskårene, bestemme behandlingsalternativene som pasienten kan akseptere.
Evalueringsindikatorene inkluderer hovedsakelig 12 aspekter, inkludert appetitt, mental tilstand, søvn, tretthet, smerte, familieforståelse og samarbeid, kollegers forståelse og samarbeid, personlig forståelse av kreft, holdning til behandling, dagligliv, bivirkninger av behandlingen og ansiktsbehandling. uttrykk.
60 poeng er maksimal poengsum, hvis det er mindre enn 20 poeng, tilhører det ekstremt dårlig livskvalitet; 21-30 poeng tilhører dårlig livskvalitet; en poengsum på 31-40 indikerer en gjennomsnittlig livskvalitet; en score på 41-50 indikerer en relativt god livskvalitet; en score på 51-60 indikerer god livskvalitet.
|
1 måned etter stomi-reversering
|
|
Gjenoppretting av postoperativ tarmfunksjon
Tidsramme: 1 måned etter stomi-reversering
|
Etter reverseringskirurgi, tid til oral fôring, tid til anal avføring etter reduksjonskirurgi, og frekvensen av intestinal obstruksjon (intestinal obstruksjon ble definert som manglende evne til å tolerere mat i mer enn 72 timer eller behov for re-fasting eller gastrointestinal dekompresjon) observert.
|
1 måned etter stomi-reversering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STARS-RC04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .