Reinfusão de descarga do estoma após preservação do esfíncter para câncer retal médio e baixo
19 de novembro de 2024 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Um estudo exploratório sobre a recuperação da flora intestinal e da função intestinal, prevenindo a reinfusão da descarga do estoma após a preservação do esfíncter para câncer retal médio e baixo
Para analisar a ocorrência de complicações na defecação, função retal e indicadores de qualidade de vida após cirurgia de preservação do esfíncter para câncer retal médio e baixo, o exsudato do estoma foi coletado antes da restauração do estoma e as complicações na defecação, função retal e qualidade de vida indicadores foram avaliados.
O efeito da reinfusão anal da descarga do estoma na recuperação da função intestinal em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que a mucosa e as vilosidades do segmento intestinal esquerdo atrofiam após o bypass intestinal, a capacidade de absorção diminui e a contração rítmica desaparece. Alguns estudos demonstraram que a irrigação através da cavidade anorretal pode ajudar a prevenir e tratar fístulas anastomóticas colorretais e melhorar a vida pós-operatória dos pacientes. Com base nisso, hipotetiza-se que a estimulação da reinfusão anal do exsudato estomal no segmento intestinal vazio através do ânus pode ajudar a promover a recuperação da função intestinal e o distúrbio da flora intestinal após a retração do estoma.
Em resposta a essa hipótese, neste estudo, pretendemos realizar um estudo prospectivo e observacional em pacientes com ressecção de estoma, com o objetivo de investigar se a estimulação da descarga do estoma e a reinfusão anal da drenagem do estoma pelo ânus antes da ressecção têm algum efeito sobre o ânus. É benéfico para a recuperação da função intestinal, reduzindo a ocorrência de complicações e melhorando o desequilíbrio da flora intestinal, proporcionando evidências clínicas de alto nível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin University First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18~75 anos, masculino ou feminino;
- O diagnóstico patológico da biópsia pré-operatória foi adenocarcinoma retal;
- O estágio clínico é T1-4aN0-2M0;
- Sem metástase múltipla à distância;
- pontuação ECOG 0-2;
- As funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal podem tolerar a cirurgia;
- O diagnóstico clínico de câncer retal médio-baixo, a borda inferior do tumor está a 10 cm da borda anal, os pacientes que serão submetidos a ressecção retal radical e ileostomia profilática no estágio I e fechamento intestinal no estágio II;
- Os pacientes e suas famílias podem entender e estar dispostos a participar deste estudo clínico e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História pregressa de tumor colorretal maligno ou diagnóstico recente de outros tumores malignos;
- Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. que necessitem de cirurgia de emergência;
- Órgãos adjacentes precisam de ressecção combinada de órgãos;
- ASA grau ≥ grau IV e/ou ECOG performance status score > 2 pontos;
- Pacientes com função hepática e renal grave, função cardiopulmonar, disfunção da coagulação ou combinada com doenças subjacentes graves que não toleram a cirurgia;
- Ter um histórico de doença mental grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que têm histórico de uso de drogas hormonais;
- Pacientes com outras condições clínicas e laboratoriais consideradas pelos pesquisadores não devem participar do estudo;
- Há sinais de infecção 1 semana antes da operação, a temperatura corporal é superior a 37,5 ℃ e o leucograma no sangue é superior a 10,0 × 109/L;
- Há história de uso de antibióticos 1 semana antes da cirurgia (excluindo drogas de choque pré-operatórias);
- Pacientes neoadjuvantes pré-operatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O fluido de drenagem do estoma foi reinfundido uma vez por semana durante 2 meses após a cirurgia retal radical.
Para cada reinfusão, coma alimentos líquidos no dia anterior, colete 400-600mL de secreção do estoma no mesmo dia (se o líquido do estoma for muito pequeno, pode ser misturado com água morna) e use uma bolsa de enema para reinfundir do paciente ânus.
Geralmente, a taxa de fluxo é controlada em cerca de 100mL/min.
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1 mês após a cirurgia retal radical, o fluido de drenagem do estoma foi reinfundido uma vez por semana durante 2 meses.
Para cada reinfusão, coma alimentos líquidos no dia anterior, colete 400-600mL de secreção do estoma no mesmo dia (se o líquido do estoma for muito pequeno, pode ser misturado com água morna) e use uma bolsa de enema para reinfundir do paciente ânus.
Geralmente, a taxa de fluxo é controlada em cerca de 100mL/min.
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Comparador Falso: Grupo convencional
O grupo convencional não recebeu nenhuma intervenção adicional.
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Sem retorno do dreno de estoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de síndrome de ressecção anterior baixa
Prazo: seis meses após a cirurgia de fechamento do estoma
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Incidência de síndrome de ressecção anterior baixa seis meses após cirurgia de fechamento do estoma
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seis meses após a cirurgia de fechamento do estoma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequenciamento bacteriológico após cirurgia de fechamento de estoma
Prazo: 1 mês após a reversão do estoma
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Sequenciamento bacteriológico 1 mês após cirurgia de fechamento do estoma
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1 mês após a reversão do estoma
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Questionário sobre Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS)
Prazo: 1 mês após a reversão do estoma
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A Síndrome de Ressecção Anterior Baixa é uma condição clínica que ocorre em pacientes submetidos à ressecção anterior do reto, resultando em disfunção intestinal e apresentam pelo menos um dos sintomas associados à LARS, levando a pelo menos uma consequência negativa.
A escala LARS classifica os pacientes em três categorias de gravidade: sem LARS (0-20), LARS leve (21-29) e LARS maior (30-42).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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1 mês após a reversão do estoma
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Pontuação de incontinência de Wexner
Prazo: 1 mês após a reversão do estoma
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O Wexner Incontinence Score, também conhecido como Wexner Constipation Grading Scale, é uma ferramenta quantitativa usada para avaliar a gravidade da incontinência anal.
Este sistema de pontuação calcula as pontuações dos pacientes que completam um questionário diário sobre defecação para avaliar sua função de controle anal.
A pontuação de incontinência de Wexner normalmente cobre os seguintes aspectos: incontinência gasosa, incontinência fecal líquida, incontinência fecal sólida, uso de protetores, mudanças no estilo de vida.
Cada item de avaliação possui uma faixa de pontuação correspondente, geralmente de 0 a 4 pontos, onde 0 pontos significa que nunca aconteceu e 4 pontos significa que sempre aconteceu.
Some as pontuações de todos os projetos para obter a pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 20, sendo 0 indicando completamente normal e 20 indicando incontinência mais grave.
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1 mês após a reversão do estoma
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Questionário de função do MSKCC Bowl
Prazo: 1 mês após a reversão do estoma
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O MSKCC Bowl Function Questionnaire é uma ferramenta usada para avaliar a função intestinal de pacientes com câncer retal após serem submetidos a cirurgia, radioterapia, quimioterapia e outros tratamentos.
Este questionário normalmente contém vários itens, cada um fazendo perguntas sobre diferentes aspectos da função intestinal do paciente.
Com exceção do primeiro item, todos os outros itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos, nomeadamente “sempre”, “frequentemente”, “às vezes”, “raramente” e “nunca”, com pontuações de 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
No questionário, determinados itens são definidos como pontuação reversa, ou seja, quanto maior a pontuação, pior é a função.
A pontuação total da escala é obtida pela soma das pontuações de todos os itens.
Quanto maior a pontuação total, melhor a função intestinal do paciente.
Devido à inclusão de itens de pontuação reversa no questionário, é necessário tratamento especial para esses itens no cálculo da pontuação total para garantir sua precisão e confiabilidade.
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1 mês após a reversão do estoma
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Eletromiografia da superfície muscular do assoalho pélvico de Glazer
Prazo: 1 mês após a reversão do estoma
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A eletromiografia da superfície muscular do assoalho pélvico de Glazer é um método de detecção usado para avaliar a função dos músculos do assoalho pélvico.
Este método coleta sinais eletromiográficos dos músculos do assoalho pélvico através de eletrodos de superfície e, em seguida, avalia o estado funcional dos músculos do assoalho pélvico.
Ao analisar a amplitude, frequência, variabilidade e outros parâmetros desses sinais elétricos, a função de suporte, a função sexual e a função esfincteriana dos músculos do assoalho pélvico podem ser avaliadas.
O processo de avaliação normalmente inclui cinco estágios: estágio de pré-repouso, estágio de contração de fase, estágio de contração tônica, estágio de contração de resistência e estágio de pós-repouso.
Quanto maior a pontuação, melhor a função muscular do assoalho pélvico.
Ao mesmo tempo, é necessário avaliar o desempenho dos músculos do assoalho pélvico nos diferentes aspectos funcionais com base em escores individuais.
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1 mês após a reversão do estoma
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Pontuação de qualidade de vida (QV)
Prazo: 1 mês após a reversão do estoma
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A pontuação de QV é frequentemente usada para avaliar a qualidade de vida e o estado de saúde de um paciente com câncer e, com base nessas pontuações do estado de saúde, determinar as opções de tratamento que o paciente pode aceitar.
Os indicadores de avaliação incluem principalmente 12 aspectos, incluindo apetite, estado mental, sono, fadiga, dor, compreensão e cooperação familiar, compreensão e cooperação dos colegas, compreensão pessoal do câncer, atitude em relação ao tratamento, vida diária, efeitos colaterais do tratamento e tratamento facial. expressões.
60 pontos é a pontuação máxima, se for inferior a 20 pontos pertence à qualidade de vida extremamente ruim; 21 a 30 pontos pertencem à má qualidade de vida; uma pontuação de 31 a 40 indica qualidade de vida média; uma pontuação de 41 a 50 indica uma qualidade de vida relativamente boa; uma pontuação de 51 a 60 indica boa qualidade de vida.
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1 mês após a reversão do estoma
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Recuperação da função intestinal pós-operatória
Prazo: 1 mês após a reversão do estoma
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Após a cirurgia de reversão, o tempo para alimentação oral, o tempo para defecação anal após a cirurgia de redução e a taxa de obstrução intestinal (obstrução intestinal foi definida como incapacidade de tolerar alimentos por mais de 72 horas ou necessidade de novo jejum ou descompressão gastrointestinal) foram observado.
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1 mês após a reversão do estoma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARS-RC04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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