Herinfusie van stomaafscheiding na conservering van de sfincter voor kanker van het midden- en lage rectum
19 november 2024 bijgewerkt door: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Een verkennend onderzoek naar het herstel van de darmflora en de darmfunctie door reïnfusie van stomaafscheiding te voorkomen na sfincterbehoud voor midden- en lage endeldarmkanker
Om het optreden van defecatiecomplicaties, rectale functie en kwaliteit van leven-indicatoren na sluitspiersparende chirurgie voor midden- en lage rectumkanker te analyseren, werd het stoma-exsudaat verzameld voordat de stoma werd hersteld, en de defecatiecomplicaties, rectale functie en kwaliteit van leven indicatoren werden geëvalueerd.
Het effect van anale reïnfusie van stomaafscheiding op het herstel van de darmfunctie bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat de mucosa en villi van het linker darmsegment na een intestinale bypass zullen atrofiëren, het absorptievermogen zal afnemen en de ritmische contractie zal verdwijnen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat irrigatie door de anorectale holte kan helpen bij het voorkomen en behandelen van colorectale anastomosefistels en het postoperatieve leven van patiënten kan verbeteren. Op basis hiervan wordt verondersteld dat de stimulering van anale reïnfusie van stoma-exsudaat naar het lege darmsegment via de anus kan bijdragen aan het herstel van de darmfunctie en verstoring van de darmflora na stomaretractie.
In reactie op deze hypothese zijn we in deze studie van plan om een prospectieve en observationele studie uit te voeren bij patiënten met stoma-resectie, met als doel te onderzoeken of het stimuleren van stoma-afvoer en anale reïnfusie van stoma-drainage door de anus voorafgaand aan resectie enig effect heeft op de anus. Het is gunstig voor het herstel van de darmfunctie, vermindert het optreden van complicaties en verbetert de onbalans van de darmflora, en levert klinisch bewijs op hoog niveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18~75 jaar oud, man of vrouw;
- De pathologische diagnose van preoperatieve biopsie was rectaal adenocarcinoom;
- Het klinische stadium is T1-4aN0-2M0;
- Geen meervoudige metastasen op afstand;
- ECOG-score 0-2;
- Hart-, long-, lever- en nierfunctie kunnen een operatie verdragen;
- De klinische diagnose van midden-laag rectumkanker, de onderrand van de tumor bevindt zich binnen 10 cm van de anale rand, de patiënten die een radicale rectale resectie en profylactische ileostoma moeten ondergaan in stadium I en darmsluiting in stadium II;
- Patiënten en hun families kunnen deze klinische studie begrijpen en bereid zijn om deel te nemen, en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumor of recente diagnose met andere kwaadaardige tumoren;
- Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc. die een spoedoperatie nodig hebben;
- Aangrenzende organen hebben gecombineerde orgaanresectie nodig;
- ASA graad ≥ graad IV en/of ECOG performance status score > 2 punten;
- Patiënten met een ernstige lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie, stollingsdisfunctie of in combinatie met ernstige onderliggende ziekten die een operatie niet kunnen verdragen;
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Degenen die een voorgeschiedenis hebben van het nemen van hormoonmedicijnen;
- Patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen die door de onderzoekers worden overwogen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek;
- Er zijn tekenen van infectie 1 week voor de operatie, de lichaamstemperatuur is hoger dan 37,5 ℃ en de WBC in het bloed is hoger dan 10,0 × 109 / L;
- Er is een voorgeschiedenis van antibioticagebruik 1 week voor de operatie (exclusief preoperatieve shockmedicijnen);
- Preoperatieve neoadjuvante patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Na een radicale rectumoperatie werd gedurende 2 maanden eenmaal per week de stomadrainagevloeistof opnieuw toegediend.
Eet voor elke herinfusie de dag ervoor vloeibaar voedsel, vang op dezelfde dag 400-600 ml stomavocht op (als de stomavloeistof te klein is, kan het worden gemengd met warm water) en gebruik een klysmazakje om opnieuw te infunderen uit de huid van de patiënt. anus.
Over het algemeen wordt de stroomsnelheid geregeld op ongeveer 100 ml/min.
|
1 maand na een radicale rectumoperatie werd gedurende 2 maanden eenmaal per week de stomadrainagevloeistof opnieuw toegediend.
Eet voor elke herinfusie de dag ervoor vloeibaar voedsel, vang op dezelfde dag 400-600 ml stomavocht op (als de stomavloeistof te klein is, kan het worden gemengd met warm water) en gebruik een klysmazakje om opnieuw te infunderen uit de huid van de patiënt. anus.
Over het algemeen wordt de stroomsnelheid geregeld op ongeveer 100 ml/min.
|
|
Sham-vergelijker: Conventionele groep
De conventionele groep kreeg geen aanvullende interventie.
|
Geen terugkeer van stoma drain
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van het lage anterieure resectiesyndroom
Tijdsspanne: zes maanden na de stomasluitingsoperatie
|
Incidentie van het lage anterieure resectiesyndroom zes maanden na stomasluitingsoperatie
|
zes maanden na de stomasluitingsoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriologische sequencing na een stomasluitingsoperatie
Tijdsspanne: 1 maand na stoma-omkering
|
Bacteriologische sequencing 1 maand na stomasluitingsoperatie
|
1 maand na stoma-omkering
|
|
Vragenlijst Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Tijdsspanne: 1 maand na stoma-omkering
|
Low Anterior Resection Syndrome is een klinische aandoening die voorkomt bij patiënten die een anterieure resectie van het rectum hebben ondergaan, resulterend in darmdisfunctie en die ten minste één van de symptomen ervaren die verband houden met LARS, wat leidt tot ten minste één negatief gevolg.
De LARS-schaal classificeert patiënten in drie ernstcategorieën: geen LARS (0-20), milde LARS (21-29) en ernstige LARS (30-42).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1 maand na stoma-omkering
|
|
Wexner-incontinentiescore
Tijdsspanne: 1 maand na stoma-omkering
|
De Wexner Incontinentie Score, ook bekend als de Wexner Constipation Grading Scale, is een kwantitatief hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van anale incontinentie te beoordelen.
Dit scoresysteem berekent de scores van patiënten die een dagelijkse ontlastingsvragenlijst invullen om hun anale controlefunctie te beoordelen.
De Wexner-incontinentiescore omvat doorgaans de volgende aspecten: gasincontinentie, vloeibare fecale incontinentie, vaste fecale incontinentie, gebruik van inlegkruisjes, veranderingen in levensstijl.
Elk evaluatie-item heeft een corresponderend scorebereik, meestal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 punten betekent dat het nooit is gebeurd en 4 punten betekent dat het altijd is gebeurd.
Tel de scores van alle projecten bij elkaar op om de totaalscore te verkrijgen.
De totaalscore varieert van 0 tot 20, waarbij 0 volkomen normaal aangeeft en 20 de meest ernstige incontinentie aangeeft.
|
1 maand na stoma-omkering
|
|
MSKCC Vragenlijst komfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na stoma-omkering
|
De MSKCC Bowl Function Questionnaire is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de darmfunctie van patiënten met rectumkanker te evalueren na een operatie, bestralingstherapie, chemotherapie en andere behandelingen.
Deze vragenlijst bevat doorgaans meerdere items, die elk vragen stellen over verschillende aspecten van de darmfunctie van de patiënt.
Met uitzondering van het eerste item worden alle andere items beoordeeld op een Likert-5-puntsschaal, namelijk ‘altijd’, ‘vaak’, ‘soms’, ‘zelden’ en ‘nooit’, met scores van 1, 2, 3, 4 en 5, respectievelijk.
In de vragenlijst zijn bepaalde items ingesteld als omgekeerde score, wat betekent dat hoe hoger de score, hoe slechter de functie.
De totaalscore van de schaal wordt verkregen door de scores van alle items bij elkaar op te tellen.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de darmfunctie van de patiënt.
Omdat er items met een omgekeerde score in de vragenlijst zijn opgenomen, is een speciale behandeling voor deze items vereist bij het berekenen van de totaalscore om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid ervan te garanderen.
|
1 maand na stoma-omkering
|
|
Glazer bekkenbodemspieroppervlak-elektromyografie
Tijdsspanne: 1 maand na stoma-omkering
|
Glazer bekkenbodemspieroppervlak-elektromyografie is een detectiemethode die wordt gebruikt om de functie van de bekkenbodemspieren te evalueren.
Deze methode verzamelt elektromyografische signalen van de bekkenbodemspieren via oppervlakte-elektroden en evalueert vervolgens de functionele status van de bekkenbodemspieren.
Door de amplitude, frequentie, variabiliteit en andere parameters van deze elektrische signalen te analyseren, kunnen de ondersteunende functie, de seksuele functie en de sluitspierfunctie van de bekkenbodemspieren worden geëvalueerd.
Het evaluatieproces omvat doorgaans vijf fasen: de pre-rustfase, de fase-contractiefase, de tonische contractiefase, de uithoudingscontractiefase en de post-rustfase.
Hoe hoger de score, hoe beter de bekkenbodemspierfunctie.
Tegelijkertijd is het noodzakelijk om de prestaties van de bekkenbodemspieren op verschillende functionele aspecten te beoordelen op basis van individuele scores.
|
1 maand na stoma-omkering
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)-score
Tijdsspanne: 1 maand na stoma-omkering
|
De QOL-score wordt vaak gebruikt om de kwaliteit van leven en de gezondheidsstatus van een kankerpatiënt te beoordelen, en op basis van deze gezondheidsstatusscores de behandelingsopties te bepalen die de patiënt kan accepteren.
De evaluatie-indicatoren omvatten hoofdzakelijk 12 aspecten, waaronder eetlust, mentale toestand, slaap, vermoeidheid, pijn, begrip en medewerking van het gezin, begrip en samenwerking van collega’s, persoonlijk begrip van kanker, houding ten opzichte van de behandeling, het dagelijks leven, bijwerkingen van de behandeling en gezichtsverlies. uitdrukkingen.
60 punten is de maximale score, als deze minder dan 20 punten bedraagt, behoort dit tot een extreem slechte kwaliteit van leven; 21-30 punten behoren tot een slechte levenskwaliteit; een score van 31-40 duidt op een gemiddelde kwaliteit van leven; een score van 41-50 duidt op een relatief goede kwaliteit van leven; een score van 51-60 duidt op een goede kwaliteit van leven.
|
1 maand na stoma-omkering
|
|
Herstel van de postoperatieve darmfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na stoma-omkering
|
Na een hersteloperatie waren de tijd tot orale voeding, de tijd tot anale ontlasting na een reductieoperatie en het aantal darmobstructies (darmobstructie werd gedefinieerd als het onvermogen om voedsel langer dan 72 uur te verdragen of de noodzaak van opnieuw vasten of gastro-intestinale decompressie). waargenomen.
|
1 maand na stoma-omkering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STARS-RC04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .