Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna infuzja wydzieliny ze stomii po zachowaniu zwieracza w przypadku raka środkowego i dolnego odbytnicy

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Eksploracyjne badanie dotyczące przywracania flory jelitowej i funkcji jelit poprzez zapobieganie ponownemu wlewowi wydzieliny ze stomii po zachowaniu zwieracza w przypadku raka środkowego i dolnego odbytnicy

Aby przeanalizować występowanie powikłań defekacyjnych, czynność odbytnicy i wskaźniki jakości życia po operacjach oszczędzających zwieracze raka środkowego i dolnego odbytnicy, pobrano wysięk ze stomii przed przywróceniem stomii oraz powikłania defekacyjne, czynność odbytnicy i jakość życia oceniono wskaźniki. Wpływ reinfuzji analnej wydzieliny ze stomii na powrót funkcji jelit u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że błona śluzowa i kosmki lewego odcinka jelita po wykonaniu bajpasu jelitowego zanikają, zmniejsza się zdolność wchłaniania, a rytmiczne skurcze zanikają. Niektóre badania wykazały, że irygacja przez jamę odbytu może pomóc w zapobieganiu i leczeniu przetok zespolenia jelita grubego oraz poprawić życie pooperacyjne pacjentów. Na tej podstawie wysunięto hipotezę, że stymulacja reinfuzji odbytu wysięku ze stomii do pustego odcinka jelita przez odbyt może pomóc w przywróceniu funkcji jelit i zaburzeniu flory jelitowej po wycofaniu stomii.

W odpowiedzi na tę hipotezę, w niniejszej pracy zamierzamy przeprowadzić prospektywne i obserwacyjne badanie pacjentów po resekcji stomii, mające na celu zbadanie, czy stymulacja wydzielania stomii i reinfuzja drenażu stomii przez odbyt przed resekcją ma jakikolwiek wpływ na odbyt. Korzystnie wpływa na przywrócenie funkcji jelit, zmniejszając występowanie powikłań i poprawiając równowagę flory jelitowej, dostarczając wysokiej jakości dowodów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 ~ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Rozpoznaniem patologicznym biopsji przedoperacyjnej był gruczolakorak odbytnicy;
  3. Stadium kliniczne to T1-4aN0-2M0;
  4. Brak odległych wielokrotnych przerzutów;
  5. Wynik ECOG 0-2;
  6. Czynność serca, płuc, wątroby i nerek może tolerować operację;
  7. Rozpoznanie kliniczne środkowo-dolnego raka odbytnicy, dolna krawędź guza w odległości do 10 cm od brzegu odbytu, u pacjentów, którzy mają być poddani radykalnej resekcji odbytnicy i profilaktycznej ileostomii w I stopniu zaawansowania i zamknięciu jelita w II stopniu;
  8. Pacjenci i ich rodziny mogą zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym badaniu klinicznym oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie w przeszłości złośliwego guza jelita grubego lub niedawne rozpoznanie innych nowotworów złośliwych;
  2. Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit itp. wymagającymi pilnej operacji;
  3. Sąsiednie narządy wymagają połączonej resekcji narządów;
  4. stopień ASA ≥ stopień IV i/lub ocena stanu sprawności wg ECOG > 2 punkty;
  5. Pacjenci z ciężką czynnością wątroby i nerek, niewydolnością krążeniowo-oddechową, zaburzeniami krzepnięcia lub współistniejącymi poważnymi chorobami podstawowymi, którzy nie tolerują zabiegu chirurgicznego;
  6. Mieć historię poważnych chorób psychicznych;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Ci, którzy w przeszłości przyjmowali leki hormonalne;
  9. Pacjenci z innymi schorzeniami klinicznymi i laboratoryjnymi branymi pod uwagę przez badaczy nie powinni brać udziału w badaniu;
  10. Na tydzień przed operacją pojawiają się oznaki infekcji, temperatura ciała jest wyższa niż 37,5℃, a leukocyty we krwi są wyższe niż 10,0×109/l;
  11. Istnieje historia stosowania antybiotyków na 1 tydzień przed operacją (z wyłączeniem przedoperacyjnych leków wstrząsowych);
  12. Przedoperacyjni pacjenci neoadiuwantowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Płyn drenujący ze stomii podawano ponownie raz w tygodniu przez 2 miesiące po radykalnej operacji odbytnicy. W przypadku każdej reinfuzji dzień wcześniej należy spożyć płynny pokarm, tego samego dnia pobrać 400-600 ml wydzieliny ze stomii (jeśli płyn ze stomii jest za mały, można go zmieszać z ciepłą wodą) i użyć worka do lewatywy, aby ponownie podać pacjentowi odbyt. Na ogół szybkość przepływu kontroluje się na poziomie około 100 ml/min.
Procedura: reinfuzja drenażu stomii
Miesiąc po radykalnej operacji odbytnicy płyn drenujący ze stomii podawano ponownie raz w tygodniu przez 2 miesiące. W przypadku każdej reinfuzji dzień wcześniej należy spożyć płynny pokarm, tego samego dnia pobrać 400-600 ml wydzieliny ze stomii (jeśli płyn ze stomii jest za mały, można go zmieszać z ciepłą wodą) i użyć worka do lewatywy, aby ponownie podać pacjentowi odbyt. Na ogół szybkość przepływu kontroluje się na poziomie około 100 ml/min.
Pozorny komparator: Grupa konwencjonalna
Konwencjonalna grupa nie otrzymała żadnej dodatkowej interwencji.
Procedura: Standard opieki — brak zawracania drenażu stomijnego
Brak powrotu drenażu stomijnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu niskiej resekcji przedniej
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji zamknięcia stomii
Częstość występowania zespołu niskiej resekcji przedniej sześć miesięcy po operacji zamknięcia stomii
sześć miesięcy po operacji zamknięcia stomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie bakteriologiczne po operacji zamknięcia stomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odwróceniu stomii
Sekwencjonowanie bakteriologiczne 1 miesiąc po operacji zamknięcia stomii
1 miesiąc po odwróceniu stomii
Kwestionariusz dotyczący zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odwróceniu stomii
Zespół niskiej resekcji przedniej to stan kliniczny występujący u pacjentów, którzy przeszli przednią resekcję odbytnicy, powodującą dysfunkcję jelit i u których występuje co najmniej jeden z objawów związanych z LARS, prowadzący do co najmniej jednego negatywnego skutku. Skala LARS dzieli pacjentów na trzy kategorie ciężkości: brak LARS (0-20), łagodny LARS (21-29) i poważny LARS (30-42). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po odwróceniu stomii
Ocena nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odwróceniu stomii
Skala Nietrzymania Odbytu Wexnera, znana również jako Skala Zaparcia Wexnera, jest ilościowym narzędziem służącym do oceny nasilenia nietrzymania odbytu. Ten system punktacji oblicza wyniki pacjentów wypełniających codzienny kwestionariusz dotyczący defekacji w celu oceny ich funkcji kontroli odbytu. Skala nietrzymania moczu Wexnera zazwyczaj obejmuje następujące aspekty: nietrzymanie gazów, nietrzymanie płynnych stolców, nietrzymanie stałych stolców, stosowanie wkładek, zmiany stylu życia. Każdemu elementowi oceny odpowiada zakres punktacji, zwykle od 0 do 4 punktów, gdzie 0 punktów oznacza, że ​​coś takiego nigdy się nie zdarzyło, a 4 punkty oznacza, że ​​zawsze się to zdarzało. Dodaj punkty wszystkich projektów, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, gdzie 0 oznacza całkowicie normalne, a 20 oznacza najcięższe nietrzymanie moczu.
1 miesiąc po odwróceniu stomii
Kwestionariusz funkcji miski MSKCC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odwróceniu stomii
Kwestionariusz funkcji miski MSKCC to narzędzie stosowane do oceny czynności jelit u pacjentów z rakiem odbytnicy po operacji, radioterapii, chemioterapii i innych metodach leczenia. Kwestionariusz ten zazwyczaj zawiera wiele pozycji, z których każda zawiera pytania dotyczące różnych aspektów funkcjonowania jelit pacjenta. Z wyjątkiem pierwszej pozycji, wszystkie pozostałe pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, a mianowicie „zawsze”, „często”, „czasami”, „rzadko” i „nigdy” z punktacją 1, 2, 3, Odpowiednio 4 i 5. W kwestionariuszu niektóre pozycje są ustawione jako punktacja odwrotna, co oznacza, że ​​im wyższy wynik, tym gorsza funkcja. Całkowity wynik skali uzyskuje się poprzez dodanie ocen wszystkich pozycji. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza czynność jelit pacjenta. Ze względu na uwzględnienie w kwestionariuszu pozycji punktacji odwrotnej, przy obliczaniu wyniku całkowitego wymagane jest specjalne traktowanie tych pozycji, aby zapewnić jego trafność i rzetelność.
1 miesiąc po odwróceniu stomii
Elektromiografia powierzchni mięśni dna miednicy metodą Glazera
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odwróceniu stomii
Elektromiografia powierzchni mięśni dna miednicy metodą Glazera jest metodą wykrywania stosowaną do oceny funkcji mięśni dna miednicy. Metoda ta zbiera sygnały elektromiograficzne mięśni dna miednicy poprzez elektrody powierzchniowe, a następnie ocenia stan funkcjonalny mięśni dna miednicy. Analizując amplitudę, częstotliwość, zmienność i inne parametry tych sygnałów elektrycznych, można ocenić funkcję wspomagającą, seksualną i zwieracza mięśni dna miednicy. Proces oceny zazwyczaj obejmuje pięć etapów: etap przed spoczynkiem, etap skurczu fazowego, etap skurczu tonicznego, etap skurczu wytrzymałościowego i etap po spoczynku. Im wyższy wynik, tym lepsza praca mięśni dna miednicy. Jednocześnie konieczna jest ocena sprawności mięśni dna miednicy w różnych aspektach funkcjonalnych w oparciu o indywidualną punktację.
1 miesiąc po odwróceniu stomii
Wynik jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odwróceniu stomii
Wynik QOL jest często używany do oceny jakości życia i stanu zdrowia pacjenta chorego na nowotwór i na podstawie tych wyników stanu zdrowia określa opcje leczenia, które pacjent może zaakceptować. Wskaźniki oceny obejmują głównie 12 aspektów, w tym apetyt, stan psychiczny, sen, zmęczenie, ból, zrozumienie i współpracę w rodzinie, zrozumienie i współpracę współpracowników, osobiste zrozumienie choroby nowotworowej, stosunek do leczenia, życie codzienne, skutki uboczne leczenia oraz wygląd twarzy. wyrażenia. Maksymalny wynik to 60 punktów, jeżeli jest mniejszy niż 20 punktów, oznacza to skrajnie złą jakość życia; 21-30 punktów dotyczy złej jakości życia; wynik 31-40 wskazuje na średnią jakość życia; wynik 41-50 oznacza stosunkowo dobrą jakość życia; wynik 51-60 wskazuje na dobrą jakość życia.
1 miesiąc po odwróceniu stomii
Przywrócenie funkcji jelit po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odwróceniu stomii
Po operacji odwrócenia oceniano czas do karmienia doustnego, czas do wypróżnienia odbytu po operacji redukcyjnej oraz częstość niedrożności jelit (niedrożność jelit definiowano jako niemożność tolerowania pokarmu przez ponad 72 godziny lub potrzebę ponownego postu lub dekompresji żołądkowo-jelitowej). zauważony.
1 miesiąc po odwróceniu stomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARS-RC04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj